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気道密閉圧に関するバスカマスクとプロシールラリンジアルマスクの比較研究

2019年2月18日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University

光ファイバー位置による確認による気道密閉圧に関するバスカマスクとプロシールラリンジアルマスクの比較研究

バスカ マスク エアウェイ (BM) は、バスカ マスクの性能に関するプロシール ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) との比較研究において、声門開口部のファイバー オプティック ビューによる位置の機械的換気確認により、全身麻酔を受ける患者の気道管理の安全性と有効性を向上させます胃管挿入の成功、気道の密閉圧、漏れの割合、挿入時間と「全体的な挿入」成功率、術後合併症 (気道外傷、嗄声、喉の痛み、嚥下障害)。

調査の概要

詳細な説明

気道確保は麻酔科医の大きな責任であり、たとえ数分でもガス交換が中断されると、脳の損傷や死亡などの壊滅的な結果につながる可能性があります。

声門上気道装置は、声帯のレベルより上に麻酔ガス/酸素を送達することによって患者を換気する装置です。 ラリンジアル マスク エアウェイの開発以来、他の多くの声門上デバイスが気道管理の臨床現場に導入され、気管内チューブに代わるシンプルで効果的な代替手段を提供しようとしています。

ただし、このような単純なケースでの経験に続いて、臨床医はすぐに、より複雑なケース、たとえばより長い期間のケース、病気の患者のケースなど、安全性プロファイル、リスク、挿入の容易さ、患者の回復、およびコスト分析において好ましい結果を報告しました。 しかし、この装置を使用した換気中に発生する合併症、および成人患者におけるそのような合併症に関連する危険因子についての報告は不十分です。 これらには、低酸素症、喉頭痙攣、および挿入困難、最適以下の換気、気管支痙攣、誤嚥、脱飽和、低血圧および ETT による挿管への転換が含まれます。 これらは非常に深刻で生命を脅かす可能性があります

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な成人のASA I-II患者、
  2. 18~45歳の男女、
  3. BMI > 30 kg/m2 の体重 50 ~ 90 kg
  4. 2 時間までの予定期間の緊急でない手術

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. -吐き気/嘔吐または咽頭病理の既知の傾向がある患者
  3. BMIが30kg/m2を超える病的肥満患者
  4. -胃食道逆流症(GERD)、裂孔ヘルニア、または以前の上部消化管手術を有することが知られている患者
  5. 挿管困難の病歴により、挿管困難の一般的な予測指標 (BMI、甲状間距離、マランパティ グレード、切歯間距離、歯列および首の動き) が測定されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループ A バスカ マスク
患者の体重に応じて、バスカ マスク エアウェイ (サイズ 3、4、5) が換気に使用されます。 バスカ マスクには、サイズ 3 (30 ~ 50 kg)、サイズ 4 (50 ~ 70 kg)、サイズ 5 (70 ~ 100 kg) の 4 つのサイズがあります。カフ付き喉頭マスク。 マスクは、親指と 2 本の指の間でエアウェイ チューブの下のマスクの近位のより固い部分を圧縮することにより、挿入中にサイズを簡単に小さくすることができます。
サイズの選択は、メーカーの推奨する重量ベースの見積もりと臨床的判断に基づいています。 バスカ マスクには、サイズ 3 (30 ~ 50 kg)、サイズ 4 (50 ~ 70 kg)、サイズ 5 (70 ~ 100 kg) の 4 つのサイズがあります。カフ付き喉頭マスク。 マスクは、親指と 2 本の指の間でエアウェイ チューブの下のマスクの近位のより固い部分を圧縮することにより、挿入中にサイズを簡単に小さくすることができます。
ACTIVE_COMPARATOR:グループ B プロシール マスク
ラリンジアル マスク エアウェイ - Proseal LMA (サイズ 3、4、5) は、患者の体重に応じて換気に使用されました。
Proseal LMA (サイズ 3、4、5) は、患者の体重に応じて換気に使用されました。サイズの選択は、体重に基づく推定値と臨床的判断に関するメーカーの推奨に基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CmH2O 単位の気道シール圧
時間枠:15分

気道シール圧力は、漏れが始まる圧力です。配置後 5 ミントでの cmH2O で、このリーク圧は、6 l/min のフレッシュガスフロー、および 70 cmH2O に設定された圧力調整バルブでプラトー気道圧に到達し、人工呼吸器の気道圧の上昇を観察すると計算されます。

気道シールの圧力を示す、患者の口の近くで「パフ」という音が聞こえました (圧力の解放)。

15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光ファイバー気管支鏡によって記録された喉頭ビューグレード。
時間枠:15分
光ファイバー気管支鏡は、喉頭ビューのグレードを記録できます
15分
デバイスの合併症:
時間枠:学習完了まで
患者は、次の合併症について監視されます。動脈血酸素飽和度低下、唇の損傷。マスク除去および喉頭けいれん時の血液染色、喉の痛み、嚥下障害、胸やけ、吐き気と嘔吐の発生率と重症度、回復ユニットからの到着時と退院時、および術後 1 日目
学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月5日

一次修了 (実際)

2019年2月5日

研究の完了 (実際)

2019年2月7日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月18日

最初の投稿 (実際)

2019年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N_50_2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ティルプレス

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

グループ A : バスカ マスク エアウェイの臨床試験

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