気道密閉圧に関するバスカマスクとプロシールラリンジアルマスクの比較研究
光ファイバー位置による確認による気道密閉圧に関するバスカマスクとプロシールラリンジアルマスクの比較研究
調査の概要
詳細な説明
気道確保は麻酔科医の大きな責任であり、たとえ数分でもガス交換が中断されると、脳の損傷や死亡などの壊滅的な結果につながる可能性があります。
声門上気道装置は、声帯のレベルより上に麻酔ガス/酸素を送達することによって患者を換気する装置です。 ラリンジアル マスク エアウェイの開発以来、他の多くの声門上デバイスが気道管理の臨床現場に導入され、気管内チューブに代わるシンプルで効果的な代替手段を提供しようとしています。
ただし、このような単純なケースでの経験に続いて、臨床医はすぐに、より複雑なケース、たとえばより長い期間のケース、病気の患者のケースなど、安全性プロファイル、リスク、挿入の容易さ、患者の回復、およびコスト分析において好ましい結果を報告しました。 しかし、この装置を使用した換気中に発生する合併症、および成人患者におけるそのような合併症に関連する危険因子についての報告は不十分です。 これらには、低酸素症、喉頭痙攣、および挿入困難、最適以下の換気、気管支痙攣、誤嚥、脱飽和、低血圧および ETT による挿管への転換が含まれます。 これらは非常に深刻で生命を脅かす可能性があります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人のASA I-II患者、
- 18~45歳の男女、
- BMI > 30 kg/m2 の体重 50 ~ 90 kg
- 2 時間までの予定期間の緊急でない手術
除外基準:
- 患者の拒否
- -吐き気/嘔吐または咽頭病理の既知の傾向がある患者
- BMIが30kg/m2を超える病的肥満患者
- -胃食道逆流症(GERD)、裂孔ヘルニア、または以前の上部消化管手術を有することが知られている患者
- 挿管困難の病歴により、挿管困難の一般的な予測指標 (BMI、甲状間距離、マランパティ グレード、切歯間距離、歯列および首の動き) が測定されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ A バスカ マスク
患者の体重に応じて、バスカ マスク エアウェイ (サイズ 3、4、5) が換気に使用されます。
バスカ マスクには、サイズ 3 (30 ~ 50 kg)、サイズ 4 (50 ~ 70 kg)、サイズ 5 (70 ~ 100 kg) の 4 つのサイズがあります。カフ付き喉頭マスク。
マスクは、親指と 2 本の指の間でエアウェイ チューブの下のマスクの近位のより固い部分を圧縮することにより、挿入中にサイズを簡単に小さくすることができます。
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サイズの選択は、メーカーの推奨する重量ベースの見積もりと臨床的判断に基づいています。
バスカ マスクには、サイズ 3 (30 ~ 50 kg)、サイズ 4 (50 ~ 70 kg)、サイズ 5 (70 ~ 100 kg) の 4 つのサイズがあります。カフ付き喉頭マスク。
マスクは、親指と 2 本の指の間でエアウェイ チューブの下のマスクの近位のより固い部分を圧縮することにより、挿入中にサイズを簡単に小さくすることができます。
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ACTIVE_COMPARATOR:グループ B プロシール マスク
ラリンジアル マスク エアウェイ - Proseal LMA (サイズ 3、4、5) は、患者の体重に応じて換気に使用されました。
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Proseal LMA (サイズ 3、4、5) は、患者の体重に応じて換気に使用されました。サイズの選択は、体重に基づく推定値と臨床的判断に関するメーカーの推奨に基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CmH2O 単位の気道シール圧
時間枠:15分
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気道シール圧力は、漏れが始まる圧力です。配置後 5 ミントでの cmH2O で、このリーク圧は、6 l/min のフレッシュガスフロー、および 70 cmH2O に設定された圧力調整バルブでプラトー気道圧に到達し、人工呼吸器の気道圧の上昇を観察すると計算されます。 気道シールの圧力を示す、患者の口の近くで「パフ」という音が聞こえました (圧力の解放)。 |
15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光ファイバー気管支鏡によって記録された喉頭ビューグレード。
時間枠:15分
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光ファイバー気管支鏡は、喉頭ビューのグレードを記録できます
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15分
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デバイスの合併症:
時間枠:学習完了まで
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患者は、次の合併症について監視されます。動脈血酸素飽和度低下、唇の損傷。マスク除去および喉頭けいれん時の血液染色、喉の痛み、嚥下障害、胸やけ、吐き気と嘔吐の発生率と重症度、回復ユニットからの到着時と退院時、および術後 1 日目
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学習完了まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N_50_2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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グループ A : バスカ マスク エアウェイの臨床試験
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了
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University of VirginiaONY; LMA North America終了しました