Un estudio comparativo de la mascarilla laríngea Baska Mask Vs Proseal con respecto a la presión de sellado de las vías respiratorias
Un estudio comparativo de la mascarilla laríngea Baska Mask Vs Proseal con respecto a la presión de sellado de la vía aérea según la confirmación por posición de fibra óptica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mantenimiento de una vía aérea permeable es una gran responsabilidad para los anestesiólogos, la interrupción del intercambio de gases, incluso durante unos minutos, puede provocar resultados catastróficos, como daño cerebral o la muerte.
Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias son dispositivos que ventilan a los pacientes mediante la administración de gases anestésicos/oxígeno por encima del nivel de las cuerdas vocales. Desde el desarrollo de la vía aérea con máscara laríngea, muchos otros dispositivos supraglóticos se han introducido en la práctica clínica del manejo de la vía aérea, tratando de ofrecer una alternativa simple y eficaz al tubo endotraqueal.
Sin embargo, luego de la experiencia con casos tan simples, los médicos pronto se sienten cómodos con casos más complejos, como casos de mayor duración, casos con pacientes más enfermos que informaron resultados favorables en el perfil de seguridad, riesgo, facilidad de inserción, recuperación de pacientes y análisis de costos. Sin embargo, existe una notificación insuficiente de las complicaciones que surgen durante la ventilación con este dispositivo y los factores de riesgo asociados con dichas complicaciones en pacientes adultos. Estos incluyen hipoxia, laringoespasmo y dificultad con la inserción, ventilación subóptima, broncoespasmo, aspiración, desaturación, hipotensión y conversión a intubación con TET. Estos pueden ser significativamente graves y potencialmente mortales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos ASA I-II,
- Ambos sexos, de 18 a 45 años,
- Peso corporal entre 50 y 90 kg con IMC > 30 kg/m2
- Cirugía no urgente de duración planificada hasta 2 hrs.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes con tendencia conocida a náuseas/vómitos o patología faríngea
- Pacientes obesos mórbidos con índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Pacientes que se sabe que tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), hernia de hiato o cirugía previa del tracto gastrointestinal superior
- Antecedentes de intubación difícil, midió los índices predictivos comunes de intubación difícil (IMC, distancia tiromentoniana, grado de Mallampati, distancia interincisiva, dentición y movimiento del cuello).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A Baska Mascarilla
En el que Baska Mask Airway (tamaño 3,4,5) se utilizará para la ventilación según el peso corporal del paciente. La selección del tamaño se basa en la recomendación del fabricante de estimación basada en el peso más el juicio clínico.
La Baska Mask está disponible en cuatro tamaños: talla tres (30 a 50 kg), talla cuatro (50 a 70 kg), talla cinco (70 a 100 kg). El manguito membranoso de la Baska Mask parece más voluminoso que el manguito inflable equivalente. en máscaras laríngeas con manguito.
La máscara puede reducirse fácilmente de tamaño durante la inserción comprimiendo la parte proximal más firme de la máscara debajo del tubo de la vía aérea, entre el pulgar y dos dedos.
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La selección del tamaño se basa en la recomendación del fabricante de la estimación basada en el peso más el juicio clínico.
La Baska Mask está disponible en cuatro tamaños: talla tres (30 a 50 kg), talla cuatro (50 a 70 kg), talla cinco (70 a 100 kg). El manguito membranoso de la Baska Mask parece más voluminoso que el manguito inflable equivalente. en máscaras laríngeas con manguito.
La máscara puede reducirse fácilmente de tamaño durante la inserción comprimiendo la parte proximal más firme de la máscara debajo del tubo de la vía aérea, entre el pulgar y dos dedos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B Proseal Mascarilla
En el que se utilizó máscara laríngea Airway-Proseal LMA (tamaño 3, 4, 5) para la ventilación según el peso corporal del paciente. La selección del tamaño se basa en la recomendación del fabricante de estimación basada en el peso más el juicio clínico.
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Se utilizó Proseal LMA (tamaño 3, 4, 5) para la ventilación según el peso corporal del paciente. La selección del tamaño se basa en la recomendación del fabricante de estimación basada en el peso más el juicio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de sellado de las vías respiratorias en cmH2O
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La presión de sellado de las vías respiratorias es la presión a la que comienza la fuga; en cmH2O a los 5 minutos después de la colocación, esta presión de fuga se calculará como el alcance de la presión de las vías respiratorias meseta con un flujo de gas fresco de 6 l/min, y la válvula de ajuste de presión establecida en 70 cmH2O, y observando el aumento de la presión de las vías respiratorias del ventilador. Se escuchó un sonido de "soplo" cerca de la boca del paciente (liberación de presión) que indica la presión de sellado de las vías respiratorias |
15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grados de vista laríngea registrados por broncoscopios de fibra óptica.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Los broncoscopios de fibra óptica pueden registrar grados de visión laríngea
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15 minutos
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Complicaciones del dispositivo:
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Los pacientes serán monitoreados por las siguientes complicaciones: desaturación arterial de oxígeno, daño en los labios; tinción de sangre al quitarse la máscara y laringoespasmo, la incidencia y la gravedad del dolor de garganta, disfagia, ardor de estómago, náuseas y vómitos al llegar y al alta de la unidad de recuperación y en el primer día postoperatorio
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A través de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N_50_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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