- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03812081
En sammenlignende studie av Baska-masken vs Proseal larynxmasken angående luftveistetningstrykk
En sammenlignende studie av Baska-masken vs Proseal larynxmasken angående luftveistetningstrykk i henhold til bekreftelse av fiberoptisk posisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedlikehold av frie luftveier er et stort ansvar for anestesilegene, avbrudd i gassutvekslingen, selv i noen få minutter, kan resultere i katastrofale utfall som hjerneskade eller død.
Supraglottiske luftveisapparater er enheter som ventilerer pasienter ved å levere bedøvelsesgasser/oksygen over stemmebåndets nivå. Siden utviklingen av larynxmasken luftveier, har mange andre supraglottiske enheter blitt introdusert i den kliniske praksisen for luftveisbehandling, og prøver å tilby et enkelt og effektivt alternativ til endotrakeal tube.
Men etter erfaring med slike enkle tilfeller, blir klinikere raskt komfortable med mer komplekse saker, som tilfeller av lengre varighet, tilfeller med sykere pasient rapporterte gunstige utfall i sikkerhetsprofil, risiko, enkel innsetting, restitusjon av pasienter og kostnadsanalyser. Det er imidlertid en underrapportering av komplikasjoner som oppstår under ventilasjon med denne enheten og risikofaktorene forbundet med slike komplikasjoner hos voksne pasienter. Disse inkluderer hypoksi, laryngospasme og problemer med innsetting, suboptimal ventilasjon, bronkospasme, aspirasjon, desaturasjon, hypotensjon og konvertering til intubasjon med ETT. Disse kan være betydelig alvorlige og livstruende
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne ASA I-II pasienter,
- Begge kjønn, i alderen 18-45 år,
- Kroppsvekt mellom 50 og 90 kg som BMI > 30 kg/m2
- Ikke-hasteoperasjon av planlagt varighet inntil 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter som har kjent tendens til kvalme/oppkast eller faryngeal patologi
- Sykelig overvektige pasienter med kroppsmasseindeks >30 kg/m2
- Pasienter kjent for å ha gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), hiatus brokk eller tidligere kirurgi i øvre mage-tarmkanal
- Historie med vanskelig intubasjon, målte de vanlige prediktive indeksene for vanskelig intubasjon (BMI, tyromental avstand, mallampati-grad, avstand mellom fortennene, tannsett og nakkebevegelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Baska Mask
I hvilken Baska Mask Airway (størrelse 3,4,5) vil brukes til ventilasjon i henhold til pasientens kroppsvekt. Størrelsesvalg er basert på produsentens anbefaling av vektbasert estimat pluss klinisk vurdering.
Baska-masken er tilgjengelig i fire størrelser: størrelse tre (30 til 50 kg), størrelse fire (50 til 70 kg), størrelse fem (70 til 100 kg), den membranøse mansjetten til Baska-masken virker tykkere enn den tilsvarende oppblåsbare mansjetten på mansjettede larynxmasker.
Masken kan lett reduseres i størrelse under innsetting ved å komprimere den proksimale, fastere delen av masken under luftveisrøret, mellom tommelen og to fingre
|
Størrelsesvalg er basert på produsentens anbefaling av vektbasert estimat pluss klinisk vurdering.
Baska-masken er tilgjengelig i fire størrelser: størrelse tre (30 til 50 kg), størrelse fire (50 til 70 kg), størrelse fem (70 til 100 kg), den membranøse mansjetten til Baska-masken virker tykkere enn den tilsvarende oppblåsbare mansjetten på mansjettede larynxmasker.
Masken kan lett reduseres i størrelse under innsetting ved å komprimere den proksimale, fastere delen av masken under luftveisrøret, mellom tommelen og to fingre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Proseal Mask
Der Laryngeal Mask Airway- Proseal LMA (størrelse 3,4,5) ble brukt til ventilasjon i henhold til pasientens kroppsvekt. Størrelsesvalg er basert på produsentens anbefaling av vektbasert estimat pluss klinisk vurdering.
|
Proseal LMA (størrelse 3,4,5) ble brukt til ventilasjon i henhold til pasientens kroppsvekt. Størrelsesvalg er basert på produsentens anbefaling om vektbasert estimat pluss klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveistetningstrykk i cmH2O
Tidsramme: 15 minutter
|
Luftveistetningstrykket er trykket som lekkasjen starter ved; i cmH2O ved 5 minutter etter plassering, vil dette lekkasjetrykket beregnes som luftveistrykket på platået med ferskgassstrøm 6 l/min, og trykkjusteringsventilen satt til 70 cmH2O, og observasjon av stigningen i respiratorens luftveistrykk. En "pustende" lyd ble hørt nær pasientens munn (utløsning av trykket) som indikerer luftveispakningstrykket |
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal view-karakterer registrert av fiberoptiske bronkoskoper.
Tidsramme: 15 minutter
|
fiberoptiske bronkoskoper kan registrere karakterer for larynxvisning
|
15 minutter
|
|
Enhetskomplikasjoner:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
|
Pasienter vil overvåkes for følgende komplikasjoner: arteriell oksygendesaturasjon, leppeskade; blodflekker ved fjerning av masken og laryngospasmer, forekomst og alvorlighetsgrad av halssmerter, dysfagi, hjertebrann, kvalme og oppkast ved ankomst og utskrivning fra utvinningsenheten og den første postoperative dagen
|
Gjennom studiegjennomføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N_50_2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .