Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av Baska-masken vs Proseal larynxmasken angående luftveistetningstrykk

18. februar 2019 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University

En sammenlignende studie av Baska-masken vs Proseal larynxmasken angående luftveistetningstrykk i henhold til bekreftelse av fiberoptisk posisjon

Baska mask air way(BM) i sammenlignende studie med Proseal laryngeal mask airway (PLMA) angående ytelsen til Baska-masken forbedrer sikkerheten og effekten av luftveisbehandling for pasienter som gjennomgår generell anestesi ved mekanisk ventilasjon bekreftelse av posisjon ved fiberoptisk visning av glottisåpning og suksess ved innsetting av gastrisk sonde, luftveis-forseglingstrykk, lekkasjefraksjon, innsettingstid og suksessrater for "overordnet innsetting", og postoperative komplikasjoner (luftveistraumer, heshet, sår hals og dysfagi).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vedlikehold av frie luftveier er et stort ansvar for anestesilegene, avbrudd i gassutvekslingen, selv i noen få minutter, kan resultere i katastrofale utfall som hjerneskade eller død.

Supraglottiske luftveisapparater er enheter som ventilerer pasienter ved å levere bedøvelsesgasser/oksygen over stemmebåndets nivå. Siden utviklingen av larynxmasken luftveier, har mange andre supraglottiske enheter blitt introdusert i den kliniske praksisen for luftveisbehandling, og prøver å tilby et enkelt og effektivt alternativ til endotrakeal tube.

Men etter erfaring med slike enkle tilfeller, blir klinikere raskt komfortable med mer komplekse saker, som tilfeller av lengre varighet, tilfeller med sykere pasient rapporterte gunstige utfall i sikkerhetsprofil, risiko, enkel innsetting, restitusjon av pasienter og kostnadsanalyser. Det er imidlertid en underrapportering av komplikasjoner som oppstår under ventilasjon med denne enheten og risikofaktorene forbundet med slike komplikasjoner hos voksne pasienter. Disse inkluderer hypoksi, laryngospasme og problemer med innsetting, suboptimal ventilasjon, bronkospasme, aspirasjon, desaturasjon, hypotensjon og konvertering til intubasjon med ETT. Disse kan være betydelig alvorlige og livstruende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne ASA I-II pasienter,
  2. Begge kjønn, i alderen 18-45 år,
  3. Kroppsvekt mellom 50 og 90 kg som BMI > 30 kg/m2
  4. Ikke-hasteoperasjon av planlagt varighet inntil 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient avslag
  2. Pasienter som har kjent tendens til kvalme/oppkast eller faryngeal patologi
  3. Sykelig overvektige pasienter med kroppsmasseindeks >30 kg/m2
  4. Pasienter kjent for å ha gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), hiatus brokk eller tidligere kirurgi i øvre mage-tarmkanal
  5. Historie med vanskelig intubasjon, målte de vanlige prediktive indeksene for vanskelig intubasjon (BMI, tyromental avstand, mallampati-grad, avstand mellom fortennene, tannsett og nakkebevegelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A Baska Mask
I hvilken Baska Mask Airway (størrelse 3,4,5) vil brukes til ventilasjon i henhold til pasientens kroppsvekt. Størrelsesvalg er basert på produsentens anbefaling av vektbasert estimat pluss klinisk vurdering. Baska-masken er tilgjengelig i fire størrelser: størrelse tre (30 til 50 kg), størrelse fire (50 til 70 kg), størrelse fem (70 til 100 kg), den membranøse mansjetten til Baska-masken virker tykkere enn den tilsvarende oppblåsbare mansjetten på mansjettede larynxmasker. Masken kan lett reduseres i størrelse under innsetting ved å komprimere den proksimale, fastere delen av masken under luftveisrøret, mellom tommelen og to fingre
Størrelsesvalg er basert på produsentens anbefaling av vektbasert estimat pluss klinisk vurdering. Baska-masken er tilgjengelig i fire størrelser: størrelse tre (30 til 50 kg), størrelse fire (50 til 70 kg), størrelse fem (70 til 100 kg), den membranøse mansjetten til Baska-masken virker tykkere enn den tilsvarende oppblåsbare mansjetten på mansjettede larynxmasker. Masken kan lett reduseres i størrelse under innsetting ved å komprimere den proksimale, fastere delen av masken under luftveisrøret, mellom tommelen og to fingre
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B Proseal Mask
Der Laryngeal Mask Airway- Proseal LMA (størrelse 3,4,5) ble brukt til ventilasjon i henhold til pasientens kroppsvekt. Størrelsesvalg er basert på produsentens anbefaling av vektbasert estimat pluss klinisk vurdering.
Proseal LMA (størrelse 3,4,5) ble brukt til ventilasjon i henhold til pasientens kroppsvekt. Størrelsesvalg er basert på produsentens anbefaling om vektbasert estimat pluss klinisk vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveistetningstrykk i cmH2O
Tidsramme: 15 minutter

Luftveistetningstrykket er trykket som lekkasjen starter ved; i cmH2O ved 5 minutter etter plassering, vil dette lekkasjetrykket beregnes som luftveistrykket på platået med ferskgassstrøm 6 l/min, og trykkjusteringsventilen satt til 70 cmH2O, og observasjon av stigningen i respiratorens luftveistrykk.

En "pustende" lyd ble hørt nær pasientens munn (utløsning av trykket) som indikerer luftveispakningstrykket

15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal view-karakterer registrert av fiberoptiske bronkoskoper.
Tidsramme: 15 minutter
fiberoptiske bronkoskoper kan registrere karakterer for larynxvisning
15 minutter
Enhetskomplikasjoner:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Pasienter vil overvåkes for følgende komplikasjoner: arteriell oksygendesaturasjon, leppeskade; blodflekker ved fjerning av masken og laryngospasmer, forekomst og alvorlighetsgrad av halssmerter, dysfagi, hjertebrann, kvalme og oppkast ved ankomst og utskrivning fra utvinningsenheten og den første postoperative dagen
Gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N_50_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Til trykk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere