- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03812081
Uno studio comparativo della maschera Baska rispetto alla maschera laringea Proseal per quanto riguarda la pressione di tenuta delle vie aeree
Uno studio comparativo della maschera Baska rispetto alla maschera laringea Proseal per quanto riguarda la pressione di tenuta delle vie aeree secondo la conferma della posizione delle fibre ottiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mantenimento della pervietà delle vie aeree è una delle principali responsabilità degli anestesisti, l'interruzione degli scambi gassosi, anche per pochi minuti, può portare a esiti catastrofici come danni cerebrali o morte.
I dispositivi sopraglottici sono dispositivi che ventilano i pazienti erogando gas anestetici/ossigeno al di sopra del livello delle corde vocali. Dallo sviluppo della maschera laringea, molti altri dispositivi sopraglottici sono stati introdotti nella pratica clinica della gestione delle vie aeree, cercando di offrire un'alternativa semplice ed efficace al tubo endotracheale.
Tuttavia, in seguito all'esperienza con casi così semplici, i medici si sentono presto a proprio agio con casi più complessi, come casi di durata maggiore, casi con pazienti più malati che hanno riportato esiti favorevoli in termini di profilo di sicurezza, rischio, facilità di inserimento, recupero dei pazienti e analisi dei costi. Tuttavia, vi è una scarsa segnalazione delle complicanze insorte durante la ventilazione con questo dispositivo e dei fattori di rischio associati a tali complicanze nei pazienti adulti. Questi includono ipossia, laringospasmo e difficoltà di inserimento, ventilazione subottimale, broncospasmo, aspirazione, desaturazione, ipotensione e conversione all'intubazione con ETT. Questi possono essere significativamente gravi e pericolosi per la vita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani ASA I-II,
- Entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni,
- Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg con BMI > 30 kg/m2
- Chirurgia non urgente di durata pianificata fino a 2 ore
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti con tendenza nota alla nausea/vomito o patologia faringea
- Pazienti con obesità patologica con indice di massa corporea >30 kg/m2
- Pazienti noti per avere malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ernia iatale o precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Storia di intubazione difficile, misurati gli indici predittivi comuni per intubazione difficile (BMI, distanza tireomentale, grado Mallampati, distanza interincisiva, dentizione e movimento del collo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A Maschera Baska
In quale Baska Mask Airway (misura 3,4,5) verrà utilizzata per la ventilazione in base al peso corporeo del paziente. La selezione della taglia si basa sulla raccomandazione del produttore della stima basata sul peso più il giudizio clinico.
La maschera Baska è disponibile in quattro taglie: taglia tre (da 30 a 50 kg), taglia quattro (da 50 a 70 kg), taglia cinque (da 70 a 100 kg),Il bracciale membranoso della maschera Baska appare più voluminoso del bracciale gonfiabile equivalente su maschere laringee con cuffia.
La maschera può essere facilmente ridotta di dimensioni durante l'inserimento comprimendo la parte prossimale e più solida della maschera sotto il tubo delle vie aeree, tra il pollice e due dita
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La selezione della taglia si basa sulla raccomandazione del produttore della stima basata sul peso più il giudizio clinico.
La maschera Baska è disponibile in quattro taglie: taglia tre (da 30 a 50 kg), taglia quattro (da 50 a 70 kg), taglia cinque (da 70 a 100 kg),Il bracciale membranoso della maschera Baska appare più voluminoso del bracciale gonfiabile equivalente su maschere laringee con cuffia.
La maschera può essere facilmente ridotta di dimensioni durante l'inserimento comprimendo la parte prossimale e più solida della maschera sotto il tubo delle vie aeree, tra il pollice e due dita
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ACTIVE_COMPARATORE: Maschera Proseal di gruppo B
In cui è stata utilizzata la maschera laringea per le vie aeree - Proseal LMA (misura 3,4,5) per la ventilazione in base al peso corporeo del paziente. La selezione della taglia si basa sulla raccomandazione del produttore della stima basata sul peso più il giudizio clinico.
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Proseal LMA (dimensioni 3,4,5) è stato utilizzato per la ventilazione in base al peso corporeo del paziente. La selezione della dimensione si basa sulla raccomandazione del produttore di una stima basata sul peso e sul giudizio clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di chiusura delle vie aeree in cmH2O
Lasso di tempo: 15 minuti
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La pressione di tenuta delle vie aeree è la pressione alla quale inizia la perdita; in cmH2O a 5 minuti dopo il posizionamento, questa pressione di perdita verrà calcolata come raggiungimento della pressione di plateau delle vie aeree con un flusso di gas fresco di 6 l/min e valvola di regolazione della pressione impostata a 70 cmH2O e osservando l'aumento della pressione delle vie aeree del ventilatore. Si è sentito un "sbuffo" vicino alla bocca del paziente (rilascio di pressione) che indicava la pressione di tenuta delle vie aeree |
15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradi della vista laringea registrati da broncoscopi a fibre ottiche.
Lasso di tempo: 15 minuti
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i broncoscopi a fibre ottiche possono registrare i gradi della vista laringea
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15 minuti
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Complicazioni del dispositivo:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
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I pazienti monitoreranno le seguenti complicanze: desaturazione arteriosa dell'ossigeno, danno alle labbra; colorazione del sangue alla rimozione della maschera e laringospasmo, incidenza e gravità del mal di gola, disfagia, bruciore di stomaco, nausea e vomito all'arrivo e alla dimissione dall'unità di recupero e il primo giorno postoperatorio
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Attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N_50_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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