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Uno studio comparativo della maschera Baska rispetto alla maschera laringea Proseal per quanto riguarda la pressione di tenuta delle vie aeree

18 febbraio 2019 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University

Uno studio comparativo della maschera Baska rispetto alla maschera laringea Proseal per quanto riguarda la pressione di tenuta delle vie aeree secondo la conferma della posizione delle fibre ottiche

Baska mask air way (BM) in uno studio comparativo con la maschera laringea Proseal (PLMA) per quanto riguarda le prestazioni della maschera Baska migliora la sicurezza e l'efficacia della gestione delle vie aeree per i pazienti sottoposti ad anestesia generale mediante ventilazione meccanica conferma della posizione mediante visione a fibre ottiche dell'apertura della glottide e successo dell'inserimento del tubo gastrico, pressione di tenuta delle vie aeree, frazione di perdita, tempo di inserimento e percentuali di successo di "inserimento complessivo" e complicanze post-operatorie (trauma delle vie aeree, raucedine, mal di gola e disfagia).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mantenimento della pervietà delle vie aeree è una delle principali responsabilità degli anestesisti, l'interruzione degli scambi gassosi, anche per pochi minuti, può portare a esiti catastrofici come danni cerebrali o morte.

I dispositivi sopraglottici sono dispositivi che ventilano i pazienti erogando gas anestetici/ossigeno al di sopra del livello delle corde vocali. Dallo sviluppo della maschera laringea, molti altri dispositivi sopraglottici sono stati introdotti nella pratica clinica della gestione delle vie aeree, cercando di offrire un'alternativa semplice ed efficace al tubo endotracheale.

Tuttavia, in seguito all'esperienza con casi così semplici, i medici si sentono presto a proprio agio con casi più complessi, come casi di durata maggiore, casi con pazienti più malati che hanno riportato esiti favorevoli in termini di profilo di sicurezza, rischio, facilità di inserimento, recupero dei pazienti e analisi dei costi. Tuttavia, vi è una scarsa segnalazione delle complicanze insorte durante la ventilazione con questo dispositivo e dei fattori di rischio associati a tali complicanze nei pazienti adulti. Questi includono ipossia, laringospasmo e difficoltà di inserimento, ventilazione subottimale, broncospasmo, aspirazione, desaturazione, ipotensione e conversione all'intubazione con ETT. Questi possono essere significativamente gravi e pericolosi per la vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sani ASA I-II,
  2. Entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni,
  3. Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg con BMI > 30 kg/m2
  4. Chirurgia non urgente di durata pianificata fino a 2 ore

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente
  2. Pazienti con tendenza nota alla nausea/vomito o patologia faringea
  3. Pazienti con obesità patologica con indice di massa corporea >30 kg/m2
  4. Pazienti noti per avere malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ernia iatale o precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
  5. Storia di intubazione difficile, misurati gli indici predittivi comuni per intubazione difficile (BMI, distanza tireomentale, grado Mallampati, distanza interincisiva, dentizione e movimento del collo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A Maschera Baska
In quale Baska Mask Airway (misura 3,4,5) verrà utilizzata per la ventilazione in base al peso corporeo del paziente. La selezione della taglia si basa sulla raccomandazione del produttore della stima basata sul peso più il giudizio clinico. La maschera Baska è disponibile in quattro taglie: taglia tre (da 30 a 50 kg), taglia quattro (da 50 a 70 kg), taglia cinque (da 70 a 100 kg),Il bracciale membranoso della maschera Baska appare più voluminoso del bracciale gonfiabile equivalente su maschere laringee con cuffia. La maschera può essere facilmente ridotta di dimensioni durante l'inserimento comprimendo la parte prossimale e più solida della maschera sotto il tubo delle vie aeree, tra il pollice e due dita
La selezione della taglia si basa sulla raccomandazione del produttore della stima basata sul peso più il giudizio clinico. La maschera Baska è disponibile in quattro taglie: taglia tre (da 30 a 50 kg), taglia quattro (da 50 a 70 kg), taglia cinque (da 70 a 100 kg),Il bracciale membranoso della maschera Baska appare più voluminoso del bracciale gonfiabile equivalente su maschere laringee con cuffia. La maschera può essere facilmente ridotta di dimensioni durante l'inserimento comprimendo la parte prossimale e più solida della maschera sotto il tubo delle vie aeree, tra il pollice e due dita
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera Proseal di gruppo B
In cui è stata utilizzata la maschera laringea per le vie aeree - Proseal LMA (misura 3,4,5) per la ventilazione in base al peso corporeo del paziente. La selezione della taglia si basa sulla raccomandazione del produttore della stima basata sul peso più il giudizio clinico.
Proseal LMA (dimensioni 3,4,5) è stato utilizzato per la ventilazione in base al peso corporeo del paziente. La selezione della dimensione si basa sulla raccomandazione del produttore di una stima basata sul peso e sul giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di chiusura delle vie aeree in cmH2O
Lasso di tempo: 15 minuti

La pressione di tenuta delle vie aeree è la pressione alla quale inizia la perdita; in cmH2O a 5 minuti dopo il posizionamento, questa pressione di perdita verrà calcolata come raggiungimento della pressione di plateau delle vie aeree con un flusso di gas fresco di 6 l/min e valvola di regolazione della pressione impostata a 70 cmH2O e osservando l'aumento della pressione delle vie aeree del ventilatore.

Si è sentito un "sbuffo" vicino alla bocca del paziente (rilascio di pressione) che indicava la pressione di tenuta delle vie aeree

15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi della vista laringea registrati da broncoscopi a fibre ottiche.
Lasso di tempo: 15 minuti
i broncoscopi a fibre ottiche possono registrare i gradi della vista laringea
15 minuti
Complicazioni del dispositivo:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
I pazienti monitoreranno le seguenti complicanze: desaturazione arteriosa dell'ossigeno, danno alle labbra; colorazione del sangue alla rimozione della maschera e laringospasmo, incidenza e gravità del mal di gola, disfagia, bruciore di stomaco, nausea e vomito all'arrivo e alla dimissione dall'unità di recupero e il primo giorno postoperatorio
Attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N_50_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Fino alla stampa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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