Сравнительное исследование маски Baska и ларингеальной маски Proseal в отношении давления, закрывающего дыхательные пути
Сравнительное исследование маски Baska по сравнению с ларингеальной маской Proseal в отношении давления, закрывающего дыхательные пути, согласно подтверждению оптоволоконным позиционированием
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поддержание проходимости дыхательных путей является основной обязанностью анестезиолога, прерывание газообмена даже на несколько минут может привести к катастрофическим последствиям, таким как повреждение головного мозга или смерть.
Надгортанные воздуховоды — это устройства, которые вентилируют пациентов путем подачи анестезирующих газов/кислорода выше уровня голосовых связок. С момента разработки ларингеальной маски в клиническую практику обеспечения проходимости дыхательных путей было введено много других надгортанных устройств, пытающихся предложить простую и эффективную альтернативу эндотрахеальной трубке.
Однако после опыта таких простых случаев клиницисты вскоре освоятся с более сложными случаями, такими как случаи более продолжительного времени, случаи с более тяжелым состоянием пациента, сообщающие о благоприятных исходах в отношении профиля безопасности, риска, простоты введения, выздоровления пациентов и анализа затрат. Тем не менее, недостаточно сообщений об осложнениях, возникающих при вентиляции с помощью этого устройства, и о факторах риска, связанных с такими осложнениями у взрослых пациентов. К ним относятся гипоксия, ларингоспазм и трудности с введением, субоптимальная вентиляция, бронхоспазм, аспирация, десатурация, гипотензия и переход к интубации с ЭТТ. Они могут быть очень серьезными и опасными для жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты с ASA I-II,
- Оба пола, в возрасте 18-45 лет,
- Масса тела от 50 до 90 кг, ИМТ > 30 кг/м2
- Несрочные операции плановой продолжительности до 2 часов
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с известной склонностью к тошноте/рвоте или патологии глотки
- Пациенты с патологическим ожирением и индексом массы тела >30 кг/м2
- Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), грыжей пищеводного отверстия диафрагмы или предшествующей операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- История сложной интубации, измерены общие прогностические индексы для сложной интубации (ИМТ, тироментальное расстояние, степень Маллампати, межрезцовое расстояние, движение зубов и шеи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А Башка Маска
В котором Baska Mask Airway (размеры 3, 4, 5) будет использоваться для вентиляции в зависимости от массы тела пациента. Выбор размера основан на рекомендации производителя по оценке на основе веса плюс клиническое заключение.
Маска Baska доступна в четырех размерах: третий размер (от 30 до 50 кг), четвертый размер (от 50 до 70 кг), пятый размер (от 70 до 100 кг). Мембранная манжета Baska Mask кажется более объемной, чем эквивалентная надувная манжета. на манжетных ларингеальных масках.
Маску можно легко уменьшить в размере во время введения, сжав проксимальную, более твердую часть маски под воздуховодной трубкой, между большим и двумя пальцами.
|
Выбор размера основан на рекомендации производителя, основанной на оценке веса, а также на клинической оценке.
Маска Baska доступна в четырех размерах: третий размер (от 30 до 50 кг), четвертый размер (от 50 до 70 кг), пятый размер (от 70 до 100 кг). Мембранная манжета Baska Mask кажется более объемной, чем эквивалентная надувная манжета. на манжетных ларингеальных масках.
Маску можно легко уменьшить в размере во время введения, сжав проксимальную, более твердую часть маски под воздуховодной трубкой, между большим и двумя пальцами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Маска Proseal группы B
В котором ларингеальная маска Airway-Proseal LMA (размеры 3, 4, 5) использовалась для вентиляции в зависимости от массы тела пациента. Выбор размера основан на рекомендации производителя по оценке на основе веса плюс клиническое заключение.
|
Proseal LMA (размеры 3, 4, 5) использовался для вентиляции в соответствии с массой тела пациента. Выбор размера основывался на рекомендациях производителя, основанных на оценке массы тела, а также на клинической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление закрытия дыхательных путей в смH2O
Временное ограничение: 15 минут
|
Давление закрытия дыхательных путей — это давление, при котором начинается утечка; в см вод. ст. через 5 минут после установки, это давление утечки будет рассчитываться как достижение плато давления в дыхательных путях при потоке свежего газа 6 л/мин и клапане регулировки давления, установленном на 70 см вод. Рядом со ртом пациента был слышен «пыхтящий» звук (сброс давления), указывающий на давление в дыхательных путях. |
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки обзора гортани регистрируются с помощью фиброоптических бронхоскопов.
Временное ограничение: 15 минут
|
волоконно-оптические бронхоскопы могут регистрировать оценки зрения гортани
|
15 минут
|
|
Осложнения устройства:
Временное ограничение: Через завершение учебы
|
Пациенты будут контролировать следующие осложнения: десатурация артериальной крови кислородом, повреждение губ; окрашивание кровью при снятии маски и ларингоспазм, частота и тяжесть болей в горле, дисфагии, жжения в сердце, тошноты и рвоты при поступлении и выписке из реанимационного отделения и в первый послеоперационный день
|
Через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N_50_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .