- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03812081
En jämförande studie av Baska-masken kontra Proseal larynxmask angående luftvägstätningstrycket
En jämförande studie av Baska-masken vs Proseal larynxmask angående luftvägstätningstrycket enligt bekräftelse av fiberoptisk position
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att underhålla en fri luftväg är ett stort ansvar för anestesiologerna, avbrott i gasutbytet, även under några minuter, kan resultera i katastrofala utfall som hjärnskador eller dödsfall.
Supraglottiska luftvägsanordningar är anordningar som ventilerar patienter genom att tillföra anestesiga gaser/syre över stämbandsnivån. Sedan utvecklingen av larynxmasken för luftvägarna har många andra supraglottiska anordningar introducerats i den kliniska praxisen för luftvägshantering, för att försöka erbjuda ett enkelt och effektivt alternativ till endotrakealtuben.
Men efter erfarenhet av sådana enkla fall blir kliniker snart bekväma med mer komplexa fall, såsom fall av längre varaktighet, fall med sjukare patienter rapporterade gynnsamma utfall i säkerhetsprofil, risk, enkel insättning, återhämtning av patienter och kostnadsanalyser. Det finns dock en underrapportering av komplikationer som uppstår under ventilation med denna enhet och riskfaktorer förknippade med sådana komplikationer hos vuxna patienter. Dessa inkluderar hypoxi, laryngospasm och svårigheter med insättning, suboptimal ventilation, bronkospasm, aspiration, desaturation, hypotension och omvandling till intubation med ETT. Dessa kan vara mycket allvarliga och livshotande
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna ASA I-II patienter,
- Båda könen, i åldern 18-45 år,
- Kroppsvikt mellan 50 och 90 kg som BMI > 30 kg/m2
- Icke-brådskande operation av planerad varaktighet upp till 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter med känd tendens till illamående/kräkningar eller faryngeal patologi
- Sjukliga överviktiga patienter med body mass index >30 kg/m2
- Patienter kända för att ha gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), hiatusbråck eller tidigare operationer i övre mag-tarmkanalen
- Historik om svår intubation, mätte de vanliga prediktiva indexen för svår intubation (BMI, thyromental distans, mallampati-grad, mellantandsavstånd, tandsättning och nackrörelse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A Baska Mask
I vilken Baska Mask Airway (storlek 3,4,5) kommer att användas för ventilation enligt patientens kroppsvikt. Storleksvalet baseras på tillverkarens rekommendation av viktbaserad uppskattning plus klinisk bedömning.
Baska Mask finns i fyra storlekar: storlek tre (30 till 50 kg), storlek fyra (50 till 70 kg), storlek fem (70 till 100 kg), den membranösa manschetten på Baska Mask verkar skrymmande än motsvarande uppblåsbara manschett på manschettförsedda struphuvudsmasker.
Masken kan lätt minskas i storlek under införandet genom att komprimera den proximala, fastare delen av masken under luftvägsröret, mellan tummen och två fingrar
|
Storleksvalet baseras på tillverkarens rekommendation av viktbaserad uppskattning plus klinisk bedömning.
Baska Mask finns i fyra storlekar: storlek tre (30 till 50 kg), storlek fyra (50 till 70 kg), storlek fem (70 till 100 kg), den membranösa manschetten på Baska Mask verkar skrymmande än motsvarande uppblåsbara manschett på manschettförsedda struphuvudsmasker.
Masken kan lätt minskas i storlek under införandet genom att komprimera den proximala, fastare delen av masken under luftvägsröret, mellan tummen och två fingrar
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B Proseal Mask
I vilken Laryngeal Mask Airway- Proseal LMA (storlek 3,4,5) användes för ventilation enligt patientens kroppsvikt. Storleksvalet baseras på tillverkarens rekommendation av viktbaserad uppskattning plus klinisk bedömning.
|
Proseal LMA (storlek 3,4,5) användes för ventilation enligt patientens kroppsvikt. Storleksvalet baseras på tillverkarens rekommendation av viktbaserad uppskattning plus klinisk bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägstätningstryck i cmH2O
Tidsram: 15 minuter
|
Luftvägstätningstrycket är det tryck vid vilket läckan börjar; i cmH2O vid 5 minuter efter placering, kommer detta läcktryck att beräknas som platåluftvägstrycket når med färskgasflöde 6 l/min, och tryckjusteringsventilen inställd på 70 cmH2O, och observation av ökningen av ventilatorns luftvägstryck. Ett "puffande" ljud hördes nära patientens mun (avlastning av tryck) som indikerar trycket i luftvägstätningen |
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Laryngeal view-grader registrerade av fiberoptiska bronkoskop.
Tidsram: 15 minuter
|
fiberoptiska bronkoskop kan registrera Laryngeal view betyg
|
15 minuter
|
Enhetskomplikationer:
Tidsram: Genom avslutad studie
|
Patienterna kommer att övervaka för följande komplikationer: arteriell syrgasdesaturation, läppskada; blodfärgning vid borttagning av masken och laryngospasm, incidensen och svårighetsgraden av halssmärtor, dysfagi, halsbränna, illamående och kräkningar vid ankomst och utskrivning från återhämtningsenheten och den första postoperativa dagen
|
Genom avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N_50_2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Baska mask
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAvslutadLaryngeal mask Airway
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
NHS TaysideAvslutad
-
Yonsei UniversityRekryteringÄldre | Allmän anestesi | Laryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
Kliniska prövningar på Grupp A: Baska Mask Airway
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityOkändKroppsvikt | Komplikation | Storlek på Laryngeal Mask Airway | Framgångsfrekvens för första försöket
-
Marmara UniversityAvslutad
-
Rabin Medical CenterAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Luftvägssjukdom som genomgår elektiv bronkoskopi.Israel
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadBarnFörenta staterna
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadKirurgi | AnestesiFörenta staterna
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanAvslutad
-
Bnai Zion Medical CenterAvslutadNegativt anestesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAvslutadNegativt anestesiresultat
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna