Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av Baska-masken kontra Proseal larynxmask angående luftvägstätningstrycket

18 februari 2019 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University

En jämförande studie av Baska-masken vs Proseal larynxmask angående luftvägstätningstrycket enligt bekräftelse av fiberoptisk position

Baska mask air way(BM) i jämförande studie med Proseal laryngeal mask airway (PLMA) angående prestanda för Baska mask förbättrar säkerheten och effektiviteten av luftvägshantering för patienter som genomgår allmän anestesi genom mekanisk ventilationsbekräftelse av position genom fiberoptisk vy av glottisöppning och framgång för införande av magslangen, luftvägstätningstryck, läckagefraktion, insättningstid och framgångsfrekvens för "övergripande insättning", och postoperativa komplikationer (luftvägstrauma, heshet, ont i halsen och dysfagi).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att underhålla en fri luftväg är ett stort ansvar för anestesiologerna, avbrott i gasutbytet, även under några minuter, kan resultera i katastrofala utfall som hjärnskador eller dödsfall.

Supraglottiska luftvägsanordningar är anordningar som ventilerar patienter genom att tillföra anestesiga gaser/syre över stämbandsnivån. Sedan utvecklingen av larynxmasken för luftvägarna har många andra supraglottiska anordningar introducerats i den kliniska praxisen för luftvägshantering, för att försöka erbjuda ett enkelt och effektivt alternativ till endotrakealtuben.

Men efter erfarenhet av sådana enkla fall blir kliniker snart bekväma med mer komplexa fall, såsom fall av längre varaktighet, fall med sjukare patienter rapporterade gynnsamma utfall i säkerhetsprofil, risk, enkel insättning, återhämtning av patienter och kostnadsanalyser. Det finns dock en underrapportering av komplikationer som uppstår under ventilation med denna enhet och riskfaktorer förknippade med sådana komplikationer hos vuxna patienter. Dessa inkluderar hypoxi, laryngospasm och svårigheter med insättning, suboptimal ventilation, bronkospasm, aspiration, desaturation, hypotension och omvandling till intubation med ETT. Dessa kan vara mycket allvarliga och livshotande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna ASA I-II patienter,
  2. Båda könen, i åldern 18-45 år,
  3. Kroppsvikt mellan 50 och 90 kg som BMI > 30 kg/m2
  4. Icke-brådskande operation av planerad varaktighet upp till 2 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Patientvägran
  2. Patienter med känd tendens till illamående/kräkningar eller faryngeal patologi
  3. Sjukliga överviktiga patienter med body mass index >30 kg/m2
  4. Patienter kända för att ha gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), hiatusbråck eller tidigare operationer i övre mag-tarmkanalen
  5. Historik om svår intubation, mätte de vanliga prediktiva indexen för svår intubation (BMI, thyromental distans, mallampati-grad, mellantandsavstånd, tandsättning och nackrörelse).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A Baska Mask
I vilken Baska Mask Airway (storlek 3,4,5) kommer att användas för ventilation enligt patientens kroppsvikt. Storleksvalet baseras på tillverkarens rekommendation av viktbaserad uppskattning plus klinisk bedömning. Baska Mask finns i fyra storlekar: storlek tre (30 till 50 kg), storlek fyra (50 till 70 kg), storlek fem (70 till 100 kg), den membranösa manschetten på Baska Mask verkar skrymmande än motsvarande uppblåsbara manschett på manschettförsedda struphuvudsmasker. Masken kan lätt minskas i storlek under införandet genom att komprimera den proximala, fastare delen av masken under luftvägsröret, mellan tummen och två fingrar
Storleksvalet baseras på tillverkarens rekommendation av viktbaserad uppskattning plus klinisk bedömning. Baska Mask finns i fyra storlekar: storlek tre (30 till 50 kg), storlek fyra (50 till 70 kg), storlek fem (70 till 100 kg), den membranösa manschetten på Baska Mask verkar skrymmande än motsvarande uppblåsbara manschett på manschettförsedda struphuvudsmasker. Masken kan lätt minskas i storlek under införandet genom att komprimera den proximala, fastare delen av masken under luftvägsröret, mellan tummen och två fingrar
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B Proseal Mask
I vilken Laryngeal Mask Airway- Proseal LMA (storlek 3,4,5) användes för ventilation enligt patientens kroppsvikt. Storleksvalet baseras på tillverkarens rekommendation av viktbaserad uppskattning plus klinisk bedömning.
Proseal LMA (storlek 3,4,5) användes för ventilation enligt patientens kroppsvikt. Storleksvalet baseras på tillverkarens rekommendation av viktbaserad uppskattning plus klinisk bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägstätningstryck i cmH2O
Tidsram: 15 minuter

Luftvägstätningstrycket är det tryck vid vilket läckan börjar; i cmH2O vid 5 minuter efter placering, kommer detta läcktryck att beräknas som platåluftvägstrycket når med färskgasflöde 6 l/min, och tryckjusteringsventilen inställd på 70 cmH2O, och observation av ökningen av ventilatorns luftvägstryck.

Ett "puffande" ljud hördes nära patientens mun (avlastning av tryck) som indikerar trycket i luftvägstätningen

15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laryngeal view-grader registrerade av fiberoptiska bronkoskop.
Tidsram: 15 minuter
fiberoptiska bronkoskop kan registrera Laryngeal view betyg
15 minuter
Enhetskomplikationer:
Tidsram: Genom avslutad studie
Patienterna kommer att övervaka för följande komplikationer: arteriell syrgasdesaturation, läppskada; blodfärgning vid borttagning av masken och laryngospasm, incidensen och svårighetsgraden av halssmärtor, dysfagi, halsbränna, illamående och kräkningar vid ankomst och utskrivning från återhämtningsenheten och den första postoperativa dagen
Genom avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N_50_2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tills tryck

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Baska mask

Kliniska prövningar på Grupp A: Baska Mask Airway

3
Prenumerera