Um estudo comparativo entre a máscara Baska e a máscara laríngea Proseal em relação à pressão de vedação das vias aéreas
Um estudo comparativo entre a máscara Baska e a máscara laríngea Proseal em relação à pressão de vedação das vias aéreas de acordo com a confirmação pela posição da fibra óptica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção de uma via aérea patente é uma grande responsabilidade para os anestesiologistas, a interrupção da troca gasosa, mesmo que por alguns minutos, pode resultar em resultados catastróficos, como danos cerebrais ou morte.
Dispositivos de vias aéreas supraglóticas são dispositivos que ventilam pacientes fornecendo gases anestésicos/oxigênio acima do nível das cordas vocais. Desde o desenvolvimento da máscara laríngea, muitos outros dispositivos supraglóticos foram introduzidos na prática clínica de manejo das vias aéreas, tentando oferecer uma alternativa simples e eficaz ao tubo endotraqueal.
No entanto, após a experiência com casos tão simples, os clínicos logo se sentem confortáveis com casos mais complexos, como casos de maior duração, casos com pacientes mais doentes relataram resultados favoráveis em perfil de segurança, risco, facilidade de inserção, recuperação de pacientes e análises de custos. No entanto, há subnotificação das complicações decorrentes da ventilação com esse dispositivo e dos fatores de risco associados a essas complicações em pacientes adultos. Estes incluem hipóxia, laringoespasmo e dificuldade de inserção, ventilação subótima, broncoespasmo, aspiração, dessaturação, hipotensão e conversão para intubação com ETT. Estes podem ser significativamente graves e fatais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis ASA I-II,
- Ambos os sexos, de 18 a 45 anos,
- Peso corporal entre 50 e 90 kg com IMC > 30 kg/m2
- Cirurgia não urgente com duração planejada de até 2 horas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com tendência conhecida a náuseas/vômitos ou patologia faríngea
- Pacientes obesos mórbidos com índice de massa corporal > 30 kg/m2
- Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), hérnia de hiato ou cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior
- História de intubação difícil, mediu os índices preditivos comuns para intubação difícil (IMC, distância tireomentoniana, grau de Mallampati, distância inter-incisivos, dentição e movimento do pescoço).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A Máscara Baska
Em que a máscara Baska Airway (tamanho 3,4,5) será usada para ventilação de acordo com o peso corporal do paciente. A seleção do tamanho é baseada na recomendação do fabricante de estimativa baseada em peso mais julgamento clínico.
A máscara Baska está disponível em quatro tamanhos: tamanho três (30 a 50 kg), tamanho quatro (50 a 70 kg), tamanho cinco (70 a 100 kg). em máscaras laríngeas algemadas.
A máscara pode ser facilmente diminuída de tamanho durante a inserção, comprimindo a parte proximal e mais firme da máscara abaixo do tubo da via aérea, entre o polegar e dois dedos
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A seleção do tamanho é baseada na recomendação do fabricante de estimativa baseada no peso mais julgamento clínico.
A máscara Baska está disponível em quatro tamanhos: tamanho três (30 a 50 kg), tamanho quatro (50 a 70 kg), tamanho cinco (70 a 100 kg). em máscaras laríngeas algemadas.
A máscara pode ser facilmente diminuída de tamanho durante a inserção, comprimindo a parte proximal e mais firme da máscara abaixo do tubo da via aérea, entre o polegar e dois dedos
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ACTIVE_COMPARATOR: Máscara Proseal Grupo B
Na qual a Máscara Laríngea - Proseal LMA (tamanho 3,4,5) foi usada para ventilação de acordo com o peso corporal do paciente. A seleção do tamanho é baseada na recomendação do fabricante de estimativa com base no peso mais avaliação clínica.
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Proseal LMA (tamanho 3,4,5) foi usado para ventilação de acordo com o peso corporal do paciente. A seleção do tamanho é baseada na recomendação do fabricante de estimativa baseada no peso mais avaliação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vedação das vias aéreas em cmH2O
Prazo: 15 minutos
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A pressão de vedação das vias aéreas é a pressão na qual o vazamento começa; em cmH2O 5 minutos após a colocação, essa pressão de vazamento será calculada conforme a pressão de platô das vias aéreas atinge o fluxo de gás fresco de 6 l/min e a válvula de ajuste de pressão ajustada para 70 cmH2O e observa o aumento da pressão das vias aéreas do ventilador. Um som ''puffing'' foi ouvido perto da boca do paciente (liberação de pressão) indicando a pressão de vedação das vias aéreas |
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Graus de visão laríngea registrados por broncoscópios de fibra óptica.
Prazo: 15 minutos
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broncoscópios de fibra óptica podem registrar graus de visão laríngea
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15 minutos
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Complicações do dispositivo:
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Os pacientes serão monitorados quanto às seguintes complicações: dessaturação arterial de oxigênio, dano labial; manchas de sangue na remoção da máscara e laringoespasmo, incidência e gravidade da dor de garganta, disfagia, azia, náusea e vômito na chegada e alta da unidade de recuperação e no primeiro dia pós-operatório
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Através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N_50_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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