Eine vergleichende Studie der Baska-Maske im Vergleich zur Proseal-Kehlkopfmaske in Bezug auf den Atemwegsabdichtungsdruck
Eine vergleichende Studie der Baska-Maske im Vergleich zur Proseal-Kehlkopfmaske in Bezug auf den Atemwegsabdichtungsdruck gemäß der Bestätigung durch die faseroptische Position
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung eines offenen Atemwegs ist eine große Verantwortung für die Anästhesisten, eine Unterbrechung des Gasaustauschs, selbst für einige Minuten, kann zu katastrophalen Folgen wie Hirnschäden oder Tod führen.
Supraglottische Atemwegshilfen sind Geräte, die Patienten beatmen, indem sie Narkosegase/Sauerstoff oberhalb der Stimmbandebene zuführen. Seit der Entwicklung der Larynxmaske wurden viele andere supraglottische Geräte in die klinische Praxis des Atemwegsmanagements eingeführt, um eine einfache und effektive Alternative zum Endotrachealtubus anzubieten.
Nach der Erfahrung mit solch einfachen Fällen gewöhnen sich Kliniker jedoch bald an komplexere Fälle, wie z. B. Fälle mit längerer Dauer, Fälle mit kränkeren Patienten, von denen positive Ergebnisse in Bezug auf Sicherheitsprofil, Risiko, einfache Einführung, Genesung der Patienten und Kostenanalysen berichtet wurden. Es gibt jedoch eine Unterberichterstattung über Komplikationen, die während der Beatmung mit diesem Gerät auftreten, und die Risikofaktoren, die mit solchen Komplikationen bei erwachsenen Patienten verbunden sind. Dazu gehören Hypoxie, Laryngospasmus und Schwierigkeiten beim Einführen, suboptimale Beatmung, Bronchospasmus, Aspiration, Entsättigung, Hypotonie und Umstellung auf Intubation mit ETT. Diese können sehr schwerwiegend und lebensbedrohlich sein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene ASA-I-II-Patienten,
- Beide Geschlechter, im Alter von 18-45 Jahren,
- Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg, BMI > 30 kg/m2
- Nicht dringende Operationen mit einer geplanten Dauer von bis zu 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Patienten mit bekannter Neigung zu Übelkeit/Erbrechen oder Pharynxpathologie
- Krankhaft adipöse Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2
- Patienten mit bekannter gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Hiatushernie oder früherer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
- Vorgeschichte von schwieriger Intubation, Messung der gemeinsamen prädiktiven Indizes für schwierige Intubation (BMI, thyromentaler Abstand, Mallampati-Grad, Abstand zwischen den Schneidezähnen, Gebiss und Nackenbewegung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Baska-Maske der Gruppe A
Dabei wird Baska Mask Airway (Größe 3,4,5) zur Beatmung gemäß dem Körpergewicht des Patienten verwendet. Die Größenauswahl basiert auf der Empfehlung des Herstellers, einer gewichtsbasierten Schätzung plus klinischer Beurteilung.
Die Baska-Maske ist in vier Größen erhältlich: Größe drei (30 bis 50 kg), Größe vier (50 bis 70 kg), Größe fünf (70 bis 100 kg). bei Larynxmasken mit Stulpe.
Die Maske kann während des Einführens leicht verkleinert werden, indem der proximale, festere Teil der Maske unterhalb des Atemwegstubus zwischen dem Daumen und zwei Fingern zusammengedrückt wird
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Die Größenauswahl basiert auf der Empfehlung des Herstellers einer gewichtsbasierten Schätzung plus klinischer Beurteilung.
Die Baska-Maske ist in vier Größen erhältlich: Größe drei (30 bis 50 kg), Größe vier (50 bis 70 kg), Größe fünf (70 bis 100 kg). bei Larynxmasken mit Stulpe.
Die Maske kann während des Einführens leicht verkleinert werden, indem der proximale, festere Teil der Maske unterhalb des Atemwegstubus zwischen dem Daumen und zwei Fingern zusammengedrückt wird
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ACTIVE_COMPARATOR: Proseal-Maske der Gruppe B
Dabei wurde die Larynxmaske Airway-Proseal LMA (Größe 3,4,5) zur Beatmung gemäß dem Körpergewicht des Patienten verwendet. Die Größenauswahl basiert auf der Herstellerempfehlung einer gewichtsbasierten Schätzung plus klinischer Beurteilung.
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Proseal LMA (Größe 3,4,5) wurde für die Beatmung gemäß dem Körpergewicht des Patienten verwendet. Die Größenauswahl basiert auf der Empfehlung des Herstellers, einer gewichtsbasierten Schätzung plus klinischer Beurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemwegsverschlussdruck in cmH2O
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der Atemwegsabdichtungsdruck ist der Druck, bei dem ein Leck beginnt; in cmH2O 5 Minuten nach der Platzierung berechnet sich dieser Leckagedruck als die Plateau-Atemwegsdruckreichweite bei einem Frischgasfluss von 6 l/min und einem auf 70 cmH2O eingestellten Druckeinstellventil und Beobachtung des Anstiegs des Atemwegsdrucks des Beatmungsgeräts. In der Nähe des Mundes des Patienten war ein „Puff“-Geräusch zu hören (Druckentlastung), das auf den Verschlussdruck der Atemwege hinweist |
15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit faseroptischen Bronchoskopen aufgezeichnete Kehlkopfansichtsgrade.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Fiberoptische Bronchoskope können Larynxsichtgrade aufzeichnen
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15 Minuten
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Gerätekomplikationen:
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
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Die Patienten werden auf folgende Komplikationen überwacht: arterielle Sauerstoffentsättigung, Lippenschädigung; Blutflecken beim Abnehmen der Maske und Laryngospasmus, die Häufigkeit und Schwere von Halsschmerzen, Dysphagie, Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen bei Ankunft und Entlassung aus der Aufwachstation und am ersten postoperativen Tag
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Durch den Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N_50_2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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