Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze maski Baska i maski krtaniowej Proseal w odniesieniu do ciśnienia uszczelniającego drogi oddechowe

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Badanie porównawcze maski Baska i maski krtaniowej Proseal w odniesieniu do ciśnienia uszczelniającego drogi oddechowe zgodnie z potwierdzeniem pozycji światłowodu

Maska Baska airway (BM) w badaniu porównawczym z maską krtaniową Proseal (PLMA) pod kątem działania maski Baska poprawia bezpieczeństwo i skuteczność udrażniania dróg oddechowych u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu wentylacją mechaniczną potwierdzenie położenia poprzez światłowodowy widok otwarcia głośni i powodzenia wprowadzenia sondy żołądkowej, ciśnienia uszczelniającego drogi oddechowe, frakcji wycieku, czasu wprowadzenia i „ogólnych” wskaźników powodzenia wprowadzenia oraz powikłań pooperacyjnych (uraz dróg oddechowych, chrypka, ból gardła i dysfagia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymanie drożności dróg oddechowych to duża odpowiedzialność anestezjologa, przerwanie wymiany gazowej, nawet na kilka minut, może zakończyć się katastrofalnymi skutkami w postaci uszkodzenia mózgu lub śmierci.

Nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych to urządzenia, które wentylują pacjentów poprzez dostarczanie gazów/tlenu znieczulającego powyżej poziomu strun głosowych. Od czasu opracowania maski krtaniowej do praktyki klinicznej w zakresie udrażniania dróg oddechowych wprowadzono wiele innych urządzeń nadgłośniowych, starając się zaoferować prostą i skuteczną alternatywę dla rurki intubacyjnej.

Jednak po doświadczeniu z tak prostymi przypadkami, klinicyści szybko oswajają się z bardziej złożonymi przypadkami, takimi jak przypadki dłuższego czasu trwania, przypadki z bardziej chorymi pacjentami zgłaszającymi korzystne wyniki w profilu bezpieczeństwa, ryzyku, łatwości zakładania, rekonwalescencji pacjentów i analizach kosztów. Jednak liczba powikłań pojawiających się podczas wentylacji tym urządzeniem jest niewystarczająca, a także czynników ryzyka związanych z takimi powikłaniami u dorosłych pacjentów. Obejmują one niedotlenienie, skurcz krtani i trudności z zakładaniem, nieoptymalną wentylację, skurcz oskrzeli, aspirację, desaturację, niedociśnienie i konwersję do intubacji z ETT. Mogą one być bardzo poważne i zagrażać życiu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli pacjenci z ASA I-II,
  2. Obie płcie, w wieku 18-45 lat,
  3. Masa ciała między 50 a 90 kg, przy BMI > 30 kg/m2
  4. Operacje niepilne o planowanym czasie trwania do 2 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Pacjenci ze znaną tendencją do nudności/wymiotów lub patologii gardła
  3. Chorzy z otyłością olbrzymią i wskaźnikiem masy ciała >30 kg/m2
  4. Pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD), przepukliną rozworu przełykowego lub przebytą operacją górnego odcinka przewodu pokarmowego
  5. Historia trudnej intubacji, zmierzono wspólne wskaźniki predykcyjne dla trudnej intubacji (BMI, odległość tarczowo-bródkowa, stopień Mallampatiego, odległość między siekaczami, uzębienie i ruch szyi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A Baska Maska
W której maska ​​Baska Airway (rozmiar 3,4,5) będzie używana do wentylacji w zależności od masy ciała pacjenta. Wybór rozmiaru opiera się na zaleceniach producenta, szacunkach opartych na wadze oraz ocenie klinicznej. Maska Baska jest dostępna w czterech rozmiarach: rozmiar trzeci (od 30 do 50 kg), rozmiar czwarty (od 50 do 70 kg), rozmiar piąty (od 70 do 100 kg). na mankietach masek krtaniowych. Maskę można łatwo zmniejszyć podczas wkładania, ściskając bliższą, twardszą część maski poniżej przewodu powietrznego, między kciukiem a dwoma palcami
Urządzenie: Grupa A: Maska Baska Airway
Wybór rozmiaru opiera się na zaleceniach producenta dotyczących szacunkowej wagi oraz ocenie klinicznej. Maska Baska jest dostępna w czterech rozmiarach: rozmiar trzeci (od 30 do 50 kg), rozmiar czwarty (od 50 do 70 kg), rozmiar piąty (od 70 do 100 kg). na mankietach masek krtaniowych. Maskę można łatwo zmniejszyć podczas wkładania, ściskając bliższą, twardszą część maski poniżej przewodu powietrznego, między kciukiem a dwoma palcami
ACTIVE_COMPARATOR: Maska grupy B Proseal
W którym zastosowano maskę krtaniową Proseal LMA (rozmiar 3, 4, 5) do wentylacji w zależności od masy ciała pacjenta. Wybór rozmiaru opiera się na zaleceniach producenta, szacunkach opartych na wadze oraz ocenie klinicznej.
Urządzenie: Grupa B: Maska krtaniowa Proseal do dróg oddechowych
Proseal LMA (rozmiar 3, 4, 5) był używany do wentylacji w zależności od masy ciała pacjenta. Wybór rozmiaru opiera się na zaleceniach producenta dotyczących szacunkowej masy ciała oraz oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie uszczelnienia dróg oddechowych w cmH2O
Ramy czasowe: 15 minut

Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe to ciśnienie, przy którym zaczyna się przeciek; w cmH2O po 5 minutach od umieszczenia, to ciśnienie przecieku zostanie obliczone jako osiągnięcie plateau ciśnienia w drogach oddechowych przy przepływie świeżego gazu 6 l/min i ustawieniu zaworu regulacji ciśnienia na 70 cmH2O oraz obserwacji wzrostu ciśnienia w drogach oddechowych respiratora.

W pobliżu ust pacjenta słychać było dźwięk „sapania” (uwolnienie ciśnienia) wskazujący na ciśnienie w uszczelnieniu dróg oddechowych
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie widoku krtani rejestrowane za pomocą bronchoskopów światłowodowych.
Ramy czasowe: 15 minut
bronchoskopy światłowodowe mogą rejestrować stopnie widoku krtani
15 minut
Komplikacje urządzenia:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Pacjenci będą monitorowani pod kątem następujących powikłań: desaturacja krwi tętniczej tlenem, uszkodzenie warg; plamy krwi po zdjęciu maski i skurcz krtani, częstość występowania i nasilenie bólu gardła, dysfagii, zgagi, nudności i wymiotów w chwili przybycia i wypisu z oddziału wybudzeń oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej
Poprzez ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N_50_2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do Naciśnij

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj