Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické vyšetření dětí a dospívajících s Turnerovým syndromem (ENEAST)

26. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Angers
Turnerův syndrom (TS) je vzácná chromozomální porucha charakterizovaná částečnou nebo úplnou ztrátou jednoho z X chromozomů, která postihuje přibližně jedno z 2000 narozených žen. Tito mladí pacienti popisovali potíže s navazováním přátelství, pochopením emocí a záměrů druhých a ovládáním vlastních emocí. Potíže v těchto oblastech by mohly vést k sociálnímu stažení, ke snížení sociálních dovedností a mohly by mít významný dopad na sebevědomí a duševní zdraví a také na dlouhodobé akademické a sociální fungování postižených jedinců. Účelem tohoto projektu je identifikovat funkční a dysfunkční kognitivní a sociokognitivní schopnosti u těchto mladých pacientů, které by mohly vysvětlovat sociální obtíže popsané některými z nich a jejich rodinou. Za tímto účelem bude přijato 35 dívek s TS a 35 dívek s izolovaným deficitem růstového hormonu a normální cerebrální MRI. Subjekty budou ve věku 7 až 16 let a 11 měsíců. Sociokognitivní a kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí neuropsychologických a experimentálních úloh. Dotazníky vyplněné pacientem, rodiči nebo učitelem zhodnotí sociální a behaviorální fungování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezová studie (2 skupiny: Turnerův syndrom, izolovaný deficit růstového hormonu), nerandomizovaná, kontrolovaná, sdružující několik specializovaných center pro endokrinní onemocnění.

Dětský endokrinolog zúčastněných center bude kontaktovat rodiče každého pacienta nebo dobrovolného dítěte/dospívajícího, aby je informoval o studii.

Návštěva inkluze proběhne v účastnickém centru během rutinní monitorovací návštěvy.

První návštěva (V1) se uskuteční ihned po návštěvě inkluze, aby se předešlo konkrétnímu přesunu pro potřeby studie. Druhá návštěva (V2) proběhne v domově účastníka. Každá návštěva (V1 a V2) bude trvat půl dne. Období mezi V1 a V2 bude maximálně tři měsíce.

Návštěvy V1 a V2 budou provádět neuropsychologové z Laboratoire de Psychologie des Pays de la Loire (LPPL - EA 4638).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Francie, 35056
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc de Kerdanet, MD
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44300
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine BARON, MD
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regis COUTANT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • 35 pacientů s Turnerovým syndromem
  • 35 pacientů s izolovaným deficitem růstového hormonu

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Skupina Turnerova syndromu:

  • dívky s diagnostikovaným Turnerovým syndromem.

Izolovaná skupina GHD:

  • dívky s diagnostikovaným izolovaným nedostatkem růstového hormonu

Všichni účastníci:

  • věk od 7 let do 16 let a 11 měsíců.
  • informovaný souhlas podepsaný účastníkem a jejími rodiči (nebo jejími zákonnými zástupci)
  • být registrován v národním systému sociálního zabezpečení

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Skupina Turnerova syndromu:

  • pacientů s chronickou patologií jinou než Turnerův syndrom.
  • karyotyp: část chromozomu Y a případy r(X).
  • jiná léčba, než která je obvykle předepisována pacientům s Turnerovým syndromem.

Izolovaná skupina GHD:

  • pacienti s chronickou patologií jinou než izolovaný nedostatek růstového hormonu.
  • jiná léčba než ta, která je obvykle předepisována u pacientů s izolovaným nedostatkem růstového hormonu.

Všichni účastníci:

  • diagnostikované mentální postižení (IQ<70) nebo intelektové nadání
  • anamnéza získaného poranění mozku
  • smyslové poruchy (sluchové nebo zrakové) neslučitelné s dosahováním neuropsychologických úkolů.
  • nedostatečná znalost francouzského jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Turnerův syndrom
  • 35 dívek s Turnerovým syndromem (kromě pacientek s částí chromozomu Y v jejich karyotypu a případů r(X).
  • věk: 7 let -16 let a 11 měsíců.
  • Psychologické hodnocení kognice, sociální kognice a afektivní kognice
Behaviorální: psychologické hodnocení
  • Neuropsychologické a experimentální úlohy budou posuzovat kognitivní a sociokognitivní funkce.
  • Dotazníky budou posuzovat psychoafektivní aspekty (deprese, úzkost, sebeúcta) a sociální a behaviorální fungování.
izolované GHD
  • 35 dívek s izolovaným nedostatkem růstového hormonu (GHD).
  • věk: 7 let -16 let a 11 měsíců.
  • Psychologické hodnocení kognice, sociální kognice a afektivní kognice
Behaviorální: psychologické hodnocení
  • Neuropsychologické a experimentální úlohy budou posuzovat kognitivní a sociokognitivní funkce.
  • Dotazníky budou posuzovat psychoafektivní aspekty (deprese, úzkost, sebeúcta) a sociální a behaviorální fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-V)
Časové okno: 3 měsíce
stupnice inteligence.
3 měsíce
Kognitivní teorie mysli prvního řádu
Časové okno: 3 měsíce
Teorie úloh mysli prvního řádu (Baron-Cohen et al., 1985)
3 měsíce
Kognitivní teorie mysli druhého řádu
Časové okno: 3 měsíce
teorie úloh mysli druhého řádu Perner & Wimmer, 1983)
3 měsíce
Pokročilá kognitivní teorie mysli
Časové okno: 3 měsíce
pokročilé úkoly teorie mysli (Happé, 1994)
3 měsíce
Kognitivní teorie mysli: humor
Časové okno: 3 měsíce
Úkol porozumění humoru
3 měsíce
Afektivní teorie mysli: faux pas
Časové okno: 3 měsíce
Test rozpoznání Faux pas (Baron Cohen et al., 1999)
3 měsíce
Afektivní teorie mysli: první řád
Časové okno: 3 měsíce
Afektivní teorie úloh mysli prvního řádu
3 měsíce
Afektivní teorie mysli: druhý řád
Časové okno: 3 měsíce
Afektivní teorie úloh mysli druhého řádu
3 měsíce
Afektivní teorie mysli: emoční inference
Časové okno: 3 měsíce
Emoční vyvozování pro kontextový test
3 měsíce
Rozpoznání emoční valence: valence
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení emoční valence z vizuálních scén
3 měsíce
Rozpoznání emocí obličeje
Časové okno: 3 měsíce
Úkol rozpoznání emocí obličeje
3 měsíce
Rozpoznávání vokálních emocí
Časové okno: 3 měsíce
Úkol rozpoznání emoční prozódie
3 měsíce
Emocionální regulace
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník regulace emocí pro děti a dospívající (ERQ-CA)
3 měsíce
Alexithymie
Časové okno: 3 měsíce
Questionnaire d'alexithymie chez l'enfant (QAE)
3 měsíce
Empatie
Časové okno: 3 měsíce
Index interpersonální reaktivity (IRI)
3 měsíce
Schopnost porozumět řeči 1
Časové okno: 3 měsíce
Porozumění pokynům (NEPSY-II, Korkman et al., 2012)
3 měsíce
Schopnost porozumět řeči 2
Časové okno: 3 měsíce
Index verbálního porozumění (od WISC-V)
3 měsíce
Zrakové a zrakově-prostorové schopnosti:1
Časové okno: 3 měsíce
Subtest Arrows (NEPSY-II - Korkman et al., 2012),
3 měsíce
Zrakové a zrakově-prostorové schopnosti:2
Časové okno: 3 měsíce
Subtest Obrázkové hádanky (NEPSY-II – Korkman et al., 2012)
3 měsíce
Zrakové a zrakově-prostorové schopnosti:3
Časové okno: 3 měsíce
Bentonův test rozpoznávání obličeje (Benton a kol., 1983)
3 měsíce
Výkonné schopnosti-verbální pracovní paměť 1
Časové okno: 3 měsíce
Úkol aktualizace slovních informací
3 měsíce
Výkonné schopnosti-Vizuo-Prostorová Pracovní paměť 2
Časové okno: 3 měsíce
Úloha aktualizace vizuálně prostorových informací
3 měsíce
Výkonné schopnosti – inhibice 1
Časové okno: 3 měsíce
Stroopův test.
3 měsíce
Výkonné schopnosti – inhibice 2
Časové okno: 3 měsíce
Poklepávací test
3 měsíce
Výkonné schopnosti – inhibice 3
Časové okno: 3 měsíce
neverbální storno úkol
3 měsíce
Výkonné schopnosti-kognitivní flexibilita 1
Časové okno: 3 měsíce
Úloha verbální plynulosti (NEPSY-II Korkman et al., 2012)
3 měsíce
Výkonné schopnosti – kognitivní flexibilita 2
Časové okno: 3 měsíce
Upravený test třídění karet Wisconsin pro děti
3 měsíce
Výkonné schopnosti – kognitivní flexibilita 3
Časové okno: 3 měsíce
Zkouška tvorby stezky
3 měsíce
Výkonné schopnosti – výkonné funkce vyššího řádu 1
Časové okno: 3 měsíce
úkol generování skriptu
3 měsíce
Výkonné schopnosti – výkonné funkce vyššího řádu 2
Časové okno: 3 měsíce
Test komplexní postavy Rey: Kopírovat
3 měsíce
Výkonné schopnosti v každodenním životě
Časové okno: 3 měsíce
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí
3 měsíce
Sebevědomí
Časové okno: 3 měsíce
Rosenbergova stupnice sebeúcty (1965).
3 měsíce
Inventář deprese
Časové okno: 3 měsíce
Depression: Children's Depression Inventory (Kovacks & Beck, 1977).
3 měsíce
Úzkostný inventář
Časové okno: 3 měsíce
Revidovaná škála manifestní úzkosti u dětí (Reynolds & Richmond, 1999).
3 měsíce
Společenská vhodnost
Časové okno: 3 měsíce
Dětská škála sociální potřebnosti (Crandall et al., 1965)
3 měsíce
sociální přizpůsobení 1
Časové okno: 3 měsíce
Conners' Parent Rating Scale-Revided: Short Form (Conners, 1997)
3 měsíce
sociální přizpůsobení 2
Časové okno: 3 měsíce
Conners' Teacher Rating Scale-Revised: Short Form (Conners, 1997)
3 měsíce
úprava chování
Časové okno: 3 měsíce
Kontrolní seznam chování dítěte (Achenbach, 1991).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

University of Angers, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A01478-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na psychologické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit