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Neuropsychologische Untersuchung von Kindern und Jugendlichen mit Turner-Syndrom (ENEAST)

26. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Das Turner-Syndrom (TS) ist eine seltene Chromosomenstörung, die durch den teilweisen oder vollständigen Verlust eines der X-Chromosomen gekennzeichnet ist und etwa eines von 2000 geborenen weiblichen Babys betrifft. Diese jungen Patienten beschrieben Schwierigkeiten, Freundschaften zu schließen, die Emotionen und Absichten anderer zu verstehen und ihre eigenen Emotionen zu kontrollieren. Schwierigkeiten in diesen Bereichen können zu sozialem Rückzug und verminderten sozialen Fähigkeiten führen und einen erheblichen Einfluss auf das Selbstwertgefühl und die psychische Gesundheit sowie auf die langfristige schulische und soziale Leistungsfähigkeit der betroffenen Personen haben. Der Zweck dieses Projekts ist es, funktionelle und dysfunktionale kognitive und sozio-kognitive Fähigkeiten bei diesen jungen Patienten zu identifizieren, die die von einigen von ihnen und ihren Familien beschriebenen sozialen Schwierigkeiten erklären könnten. Dazu werden 35 Mädchen mit TS und 35 Mädchen mit isoliertem Wachstumshormonmangel und normalem zerebralem MRT rekrutiert. Die Probanden sind 7 bis 16 Jahre und 11 Monate alt. Sozialkognitive und kognitive Funktionen werden mit neuropsychologischen und experimentellen Aufgaben erfasst. Fragebögen, die von Patienten, Eltern oder Lehrern ausgefüllt werden, bewerten die soziale und Verhaltensfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsstudie (2 Gruppen: Turner-Syndrom, isolierter Wachstumshormonmangel), nicht randomisiert, kontrolliert, unter Einbeziehung mehrerer spezialisierter Zentren für endokrine Erkrankungen.

Der pädiatrische Endokrinologe der teilnehmenden Zentren wird die Eltern jedes Patienten oder freiwilligen Kindes/Jugendlichen kontaktieren, um sie über die Studie zu informieren.

Der Besuch der Inklusion findet im Rahmen eines routinemäßigen Überwachungsbesuchs im Teilnehmerzentrum statt.

Der Erstbesuch (V1) findet unmittelbar nach dem Inklusionsbesuch statt, um eine studienspezifische Verdrängung zu vermeiden. Der zweite Besuch (V2) findet in der Wohnung des Teilnehmers statt. Jeder Besuch (V1 und V2) dauert einen halben Tag. Der Zeitraum zwischen V1 und V2 beträgt maximal drei Monate.

Die Besuche V1 und V2 werden von Neuropsychologen des Laboratoire de Psychologie des Pays de la Loire (LPPL - EA 4638) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Frankreich, 35056
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc de Kerdanet, MD
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44300
        • Rekrutierung
        • Chu Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabine BARON, MD
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Regis COUTANT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 35 Patienten mit Turner-Syndrom
  • 35 Patienten mit isoliertem Wachstumshormonmangel

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Turner-Syndrom-Gruppe:

  • Mädchen mit diagnostiziertem Turner-Syndrom.

Isolierte GHD-Gruppe:

  • Mädchen mit diagnostiziertem isoliertem Wachstumshormonmangel

Alle Teilnehmer :

  • Alter zwischen 7 Jahren und 16 Jahren und 11 Monaten.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von der Teilnehmerin und ihren Eltern (oder ihren gesetzlichen Vertretern)
  • im nationalen Sozialversicherungssystem registriert sind

AUSSCHLUSSKRITERIEN :

Turner-Syndrom-Gruppe:

  • Patienten mit anderen chronischen Pathologien als dem Turner-Syndrom.
  • Karyotyp: Teil eines Y-Chromosoms und r(X)-Fälle.
  • andere als die üblicherweise bei Patienten mit Turner-Syndrom verschriebene medizinische Behandlung.

Isolierte GHD-Gruppe:

  • Patienten mit anderen chronischen Pathologien als isoliertem Wachstumshormonmangel.
  • andere als die üblicherweise bei Patienten mit isoliertem Wachstumshormonmangel verschriebene medizinische Behandlung.

Alle Teilnehmer :

  • diagnostizierte geistige Behinderung (IQ<70) oder Hochbegabung
  • Geschichte der erworbenen Hirnverletzung
  • sensorische Störungen (auditiv oder visuell), die mit der Bewältigung neuropsychologischer Aufgaben unvereinbar sind.
  • unzureichende Französischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Turner-Syndrom
  • 35 Mädchen mit Turner-Syndrom (außer Patienten mit einem Teil eines Y-Chromosoms in ihren Karyotyp- und r(X)-Fällen).
  • Alter : 7 Jahre -16 Jahre und 11 Monate.
  • Psychologische Bewertung von Kognition, sozialer Kognition und affektiver Kognition
Verhalten: psychologische Bewertung
  • Neuropsychologische und experimentelle Aufgaben werden kognitive und sozio-kognitive Funktionen bewerten.
  • Fragebögen werden psychoaffektive Aspekte (Depression, Angst, Selbstwertgefühl) sowie soziale und Verhaltensfunktionen bewerten.
isoliertes GHD
  • 35 Mädchen mit isoliertem Wachstumshormonmangel (GHD).
  • Alter : 7 Jahre -16 Jahre und 11 Monate.
  • Psychologische Bewertung von Kognition, sozialer Kognition und affektiver Kognition
Verhalten: psychologische Bewertung
  • Neuropsychologische und experimentelle Aufgaben werden kognitive und sozio-kognitive Funktionen bewerten.
  • Fragebögen werden psychoaffektive Aspekte (Depression, Angst, Selbstwertgefühl) sowie soziale und Verhaltensfunktionen bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-V)
Zeitfenster: 3 Monate
Intelligenz Skala.
3 Monate
Kognitive Theorie des Geistes erster Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate
Theory of Mind-Aufgaben erster Ordnung (Baron-Cohen et al., 1985)
3 Monate
Kognitive Theorie des Geistes zweiter Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate
Theorie zweiter Ordnung des Geistes (Perner & Wimmer, 1983)
3 Monate
Kognitive Theorie des Geistes fortgeschritten
Zeitfenster: 3 Monate
Advanced Theory of Mind Aufgaben (Happé, 1994)
3 Monate
Kognitive Theorie des Geistes: Humor
Zeitfenster: 3 Monate
Humorverständnisaufgabe
3 Monate
Affektive Theorie des Geistes: Fauxpas
Zeitfenster: 3 Monate
Fauxpas-Erkennungstest (Baron Cohen et al., 1999)
3 Monate
Affektive Theorie des Geistes: Erste Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate
Aufgaben zur affektiven Theorie des Geistes erster Ordnung
3 Monate
Affektive Theorie des Geistes: Zweite Ordnung
Zeitfenster: 3 Monate
Affektive Theory of Mind Aufgaben zweiter Ordnung
3 Monate
Affektive Theorie des Geistes: emotionale Schlussfolgerung
Zeitfenster: 3 Monate
Emotionale Schlussfolgerung für den Kontexttest
3 Monate
Emotionale Werterkennung: Wertigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der emotionalen Wertigkeit von visuellen Szenen
3 Monate
Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: 3 Monate
Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen
3 Monate
Vokale Emotionserkennung
Zeitfenster: 3 Monate
Aufgabe zur Erkennung emotionaler Prosodie
3 Monate
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: 3 Monate
Emotionsregulationsfragebogen für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA)
3 Monate
Alexithymie
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen d'alexithymie chez l'enfant (QAE)
3 Monate
Empathie
Zeitfenster: 3 Monate
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI)
3 Monate
Sprachverständnisfähigkeit 1
Zeitfenster: 3 Monate
Verständnis der Anweisungen (NEPSY-II, Korkman et al., 2012)
3 Monate
Sprachverständnisfähigkeit 2
Zeitfenster: 3 Monate
Sprachverständnisindex (aus WISC-V)
3 Monate
Visuelle und visuell-räumliche Fähigkeiten:1
Zeitfenster: 3 Monate
Untertest „Pfeile“ (NEPSY-II – Korkman et al., 2012),
3 Monate
Visuelle und visuell-räumliche Fähigkeiten:2
Zeitfenster: 3 Monate
Bilderrätsel-Subtest (NEPSY-II - Korkman et al., 2012)
3 Monate
Visuelle und visuell-räumliche Fähigkeiten:3
Zeitfenster: 3 Monate
Benton-Gesichtserkennungstest (Benton et al., 1983)
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten-Verbales Arbeitsgedächtnis 1
Zeitfenster: 3 Monate
Aktualisierungsaufgabe für verbale Informationen
3 Monate
Exekutivfähigkeiten-visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis 2
Zeitfenster: 3 Monate
Aktualisierungsaufgabe für visuell-räumliche Informationen
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten-Hemmung 1
Zeitfenster: 3 Monate
Stroop-Test.
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten-Hemmung 2
Zeitfenster: 3 Monate
Klopftest
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten-Hemmung 3
Zeitfenster: 3 Monate
nonverbale Aufhebungsaufgabe
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten – Kognitive Flexibilität 1
Zeitfenster: 3 Monate
Sprachflüssigkeitsaufgabe (NEPSY-II Korkman et al., 2012)
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten – Kognitive Flexibilität 2
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierter Wisconsin Card Sorting Test für Kinder
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten – Kognitive Flexibilität 3
Zeitfenster: 3 Monate
Trail-Making-Test
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten - Höherwertige Exekutivfunktionen 1
Zeitfenster: 3 Monate
Aufgabe zur Skripterstellung
3 Monate
Exekutive Fähigkeiten - Höherwertige Exekutivfunktionen 2
Zeitfenster: 3 Monate
Rey Complex Figure Test: Kopieren
3 Monate
Führungskompetenzen im Alltag
Zeitfenster: 3 Monate
Behavioral Rating Inventory of Executive Functions
3 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: 3 Monate
Rosenberg-Selbstwertskala (1965).
3 Monate
Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Depression: Children's Depression Inventory (Kovacks & Beck, 1977).
3 Monate
Inventar der Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Revised Children's Manifest Anxiety Scale (Reynolds & Richmond, 1999).
3 Monate
Soziale Erwünschtheit
Zeitfenster: 3 Monate
Skala der sozialen Erwünschtheit von Kindern (Crandall et al., 1965)
3 Monate
soziale Anpassung 1
Zeitfenster: 3 Monate
Conners' Parent Rating Scale-Revised: Short Form (Conners, 1997)
3 Monate
soziale Anpassung 2
Zeitfenster: 3 Monate
Conners' Teacher Rating Scale-Revised: Short Form (Conners, 1997)
3 Monate
Verhaltensanpassung
Zeitfenster: 3 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern (Achenbach, 1991).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

University of Angers, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Régis Coutant, MD PhD, Uh Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01478-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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