Антитела и ретрансплантация печени
24 января 2019 г. обновлено: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre
Роль донорских специфических антител, других антител к лейкоцитам человека и аутоантител в исходе ретрансплантации печени
Несмотря на сообщения о том, что донорские специфические антитела (DSA) связывают с отторжением после трансплантации печени, трансплантаты по-прежнему распределяются по группе крови (ABO), но не по совместимости с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), возможно, из-за отсутствия легко различимой клинической связи между неблагоприятными результат получателя и DSA.
Повторная трансплантация обеспечивает тестовую среду, в которой преобладает присутствие предварительно сформированных DSA или других антител, а события (потеря трансплантата) более распространены, так что влияние этих антител на исход должно быть очевидным.
Это обсервационное исследование рутинной клинической помощи для определения этих эффектов на наших собственных пациентов.
Цель состоит в том, чтобы усовершенствовать соответствие донора и реципиента для достижения наилучшего результата.
Кроме того, мы можем разработать гипотезы и потенциальные методы лечения, которые будут проверены в дальнейших клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Несмотря на сообщения о том, что донорские специфические антитела (DSA) связывают с отторжением после трансплантации печени, трансплантаты по-прежнему распределяются по группе крови (ABO), но не по совместимости с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), возможно, из-за отсутствия легко различимой клинической связи между неблагоприятными результат получателя и DSA. Повторная трансплантация обеспечивает тестовую среду, в которой преобладает присутствие предварительно сформированных DSA или других антител, а события (потеря трансплантата) более распространены, так что влияние этих антител на исход должно быть очевидным. Это обсервационное исследование рутинной клинической помощи для определения этих эффектов на наших собственных пациентов.
В фазе 1 мы изучим действие антител, специально направленных против второго донора при ретрансплантации печени. Другие известные факторы, влияющие на результат, будут проверены, чтобы можно было скорректировать риск.
На этапе 2 мы изучим роль, которую играют специфические аутоантитела, такие как антитела к рецептору ангиотензина II типа 1 и антитела к рецептору эндотелина-1 типа А, в исходе ретрансплантации печени.
Целью этих обсервационных исследований является совершенствование подбора доноров и реципиентов для достижения наилучших результатов. Кроме того, мы можем разработать гипотезы и потенциальные методы лечения, которые будут проверены в дальнейших клинических испытаниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
всем больным, перенесшим повторную трансплантацию печени в ЛГСК.
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты второй трансплантации печени, проведенной в LHSC
Критерий исключения:
- Реципиенты вторичной трансплантации печени с несовместимостью по системе АВО
- Реципиенты нескольких органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Д2СА+
Медиана интенсивности флуоресценции > или = 1000 при твердофазном анализе консервированных сывороток на основе Luminex на анти-HLA-антитела, направленные против донора второй трансплантации печени
|
Антитела против AT1R тестировали на сыворотке до трансплантации с использованием набора ELISA (лот № 30, One Lambda, Canoga Park, CA).
Другие имена:
|
|
D2SA-
Медиана интенсивности флуоресценции < 1000 при твердофазном анализе сыворотки на основе Luminex на наличие анти-HLA-антител, направленных против донора второй трансплантации печени
|
Антитела против AT1R тестировали на сыворотке до трансплантации с использованием набора ELISA (лот № 30, One Lambda, Canoga Park, CA).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость ретрансплантата
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты следующей трансплантации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 240 месяцев.
|
Средняя продолжительность времени, в течение которого второй трансплантат печени остается у живого реципиента, независимо от функции
|
С даты трансплантации до даты следующей трансплантации или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 240 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 240 месяцев
|
Средняя продолжительность жизни реципиента независимо от наличия второго трансплантата печени
|
С даты трансплантации до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 240 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое отторжение
Временное ограничение: От даты трансплантации до даты первого задокументированного острого отторжения оценивается до 240 месяцев.
|
количество участников с клинически диагностированным и пролеченным эпизодом отторжения (острого клеточного или гуморального)
|
От даты трансплантации до даты первого задокументированного острого отторжения оценивается до 240 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 1977 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Механизмы исследования и обезличенные данные на уровне субъекта будут переданы исследователям, которые свяжутся с главным исследователем.
Сроки обмена IPD
От публикации до 5 лет спустя
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные на уровне субъекта будут переданы исследователям, которые свяжутся с главным исследователем, представят план исследования и подпишут соглашение.
В зависимости от запроса может потребоваться одобрение Western Research Ethics.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .