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Anticorps et retransplantation hépatique

24 janvier 2019 mis à jour par: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre

Rôle des anticorps spécifiques du donneur, des autres anticorps anti-leucocytes humains et des auto-anticorps dans le résultat de la retransplantation hépatique

Malgré les rapports qui associent l'anticorps spécifique du donneur (DSA) au rejet après une transplantation hépatique, les greffons sont toujours attribués en fonction du groupe sanguin (ABO) mais pas de la compatibilité avec l'antigène leucocytaire humain (HLA), peut-être en raison de l'absence d'association clinique facilement discernable entre effets indésirables résultat du bénéficiaire et DSA. La retransplantation fournit un environnement de test où la présence de DSA préformé ou d'autres anticorps est répandue et les événements (perte de greffon) plus fréquents, de sorte que l'effet de ces anticorps sur le résultat devrait être apparent. Il s'agit d'une étude observationnelle des soins cliniques de routine visant à déterminer ces effets sur nos propres patients. L'objectif est de perfectionner l'appariement donneur-receveur pour obtenir le meilleur résultat. De plus, nous pouvons développer des hypothèses et des traitements potentiels qui seraient testés dans d'autres essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les rapports qui associent l'anticorps spécifique du donneur (DSA) au rejet après une transplantation hépatique, les greffons sont toujours attribués en fonction du groupe sanguin (ABO) mais pas de la compatibilité avec l'antigène leucocytaire humain (HLA), peut-être en raison de l'absence d'association clinique facilement discernable entre effets indésirables résultat du bénéficiaire et DSA. La retransplantation fournit un environnement de test où la présence de DSA préformé ou d'autres anticorps est répandue et les événements (perte de greffon) plus fréquents, de sorte que l'effet de ces anticorps sur le résultat devrait être apparent. Il s'agit d'une étude observationnelle des soins cliniques de routine visant à déterminer ces effets sur nos propres patients.

Dans la phase 1, nous examinerons l'effet des anticorps spécifiquement dirigés contre le deuxième donneur lors d'une retransplantation hépatique. D'autres facteurs connus pour affecter le résultat seront vérifiés pour permettre un ajustement au risque.

En phase 2, nous examinerons le rôle joué par des auto-anticorps spécifiques tels que les anticorps anti-récepteurs de l'angiotensine II de type 1 et les anticorps anti-récepteurs de l'endothéline-1 de type A sur le résultat d'une retransplantation hépatique.

L'objectif de ces études observationnelles est de perfectionner l'appariement donneur-receveur pour obtenir le meilleur résultat. De plus, nous pouvons développer des hypothèses et des traitements potentiels qui seraient testés dans d'autres essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients qui ont subi une nouvelle transplantation du foie au LHSC.

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires d'une deuxième greffe de foie réalisée au LHSC

Critère d'exclusion:

  • Bénéficiaires d'une seconde transplantation hépatique incompatible ABO
  • Receveurs de plusieurs organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
D2SA+
Intensité de fluorescence médiane> ou = 1000 sur le test en phase solide basé sur Luminex de sérums en banque pour les anticorps anti-HLA dirigés contre le donneur d'une deuxième transplantation hépatique
Test diagnostique: Dosage en phase solide basé sur Luminex de sérums en banque pour les anticorps anti-HLA dirigés contre le donneur d'une deuxième transplantation hépatique
Les anticorps anti-AT1R ont été testés sur des sérums pré-transplantation à l'aide du kit ELISA (Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Autres noms:
  • Anticorps AT1R
D2SA-
Intensité de fluorescence médiane < 1000 sur le test en phase solide basé sur Luminex des sérums en banque pour les anticorps anti-HLA dirigés contre le donneur d'une deuxième transplantation hépatique
Test diagnostique: Dosage en phase solide basé sur Luminex de sérums en banque pour les anticorps anti-HLA dirigés contre le donneur d'une deuxième transplantation hépatique
Les anticorps anti-AT1R ont été testés sur des sérums pré-transplantation à l'aide du kit ELISA (Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Autres noms:
  • Anticorps AT1R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon de retransplantation
Délai: De la date de la transplantation jusqu'à la date de la prochaine transplantation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 240 mois
Durée moyenne pendant laquelle le deuxième greffon hépatique reste chez un receveur vivant, quelle que soit sa fonction
De la date de la transplantation jusqu'à la date de la prochaine transplantation ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 240 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: De la date de la transplantation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 240 mois
Durée moyenne de vie d'un receveur indépendamment de la présence de la deuxième greffe de foie
De la date de la transplantation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 240 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet aigu
Délai: De la date de la transplantation jusqu'à la date du premier rejet aigu documenté évalué jusqu'à 240 mois
nombre de participants avec un épisode de rejet cliniquement diagnostiqué et traité (soit cellulaire aigu, soit humoral)
De la date de la transplantation jusqu'à la date du premier rejet aigu documenté évalué jusqu'à 240 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 1977

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les mécanismes d'étude et les données anonymisées au niveau du sujet seront partagés avec les chercheurs qui contactent le chercheur principal.

Délai de partage IPD

De la publication jusqu'à 5 ans plus tard

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées au niveau du sujet seront partagées avec les chercheurs qui contactent le chercheur principal, soumettent un plan de recherche et signent un accord. L'approbation de Western Research Ethics peut être requise en fonction de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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