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Antikörper und Leberretransplantation

24. Januar 2019 aktualisiert von: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre

Rolle von Spender-spezifischen Antikörpern, anderen Anti-Human-Leukozyten-Antikörpern und Autoantikörpern im Ergebnis einer Leberretransplantation

Trotz Berichten, die Spender-spezifische Antikörper (DSA) mit Abstoßung nach einer Lebertransplantation in Verbindung bringen, werden Transplantate immer noch nach Blutgruppe (ABO), aber nicht nach Kompatibilität mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) zugeordnet, möglicherweise aufgrund des Fehlens eines leicht erkennbaren klinischen Zusammenhangs zwischen Nebenwirkungen Empfängerergebnis und DSA. Die Retransplantation bietet eine Testumgebung, in der das Vorhandensein von vorgeformtem DSA oder anderen Antikörpern weit verbreitet ist und Ereignisse (Transplantatverlust) häufiger auftreten, sodass die Wirkung dieser Antikörper auf das Ergebnis offensichtlich sein sollte. Dies ist eine Beobachtungsstudie zur klinischen Routineversorgung, um diese Auswirkungen auf unsere eigenen Patienten zu bestimmen. Ziel ist es, die Spender-Empfänger-Übereinstimmung zu perfektionieren, um das beste Ergebnis zu erzielen. Darüber hinaus können wir Hypothesen und potenzielle Behandlungen entwickeln, die in weiteren klinischen Studien getestet werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Berichten, die Spender-spezifische Antikörper (DSA) mit Abstoßung nach einer Lebertransplantation in Verbindung bringen, werden Transplantate immer noch nach Blutgruppe (ABO), aber nicht nach Kompatibilität mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) zugeordnet, möglicherweise aufgrund des Fehlens eines leicht erkennbaren klinischen Zusammenhangs zwischen Nebenwirkungen Empfängerergebnis und DSA. Die Retransplantation bietet eine Testumgebung, in der das Vorhandensein von vorgeformtem DSA oder anderen Antikörpern weit verbreitet ist und Ereignisse (Transplantatverlust) häufiger auftreten, sodass die Wirkung dieser Antikörper auf das Ergebnis offensichtlich sein sollte. Dies ist eine Beobachtungsstudie zur klinischen Routineversorgung, um diese Auswirkungen auf unsere eigenen Patienten zu bestimmen.

In Phase 1 werden wir die Wirkung von Antikörpern untersuchen, die spezifisch gegen den zweiten Spender bei der Leberretransplantation gerichtet sind. Andere Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie das Ergebnis beeinflussen, werden überprüft, um eine Risikoanpassung zu ermöglichen.

In Phase 2 werden wir die Rolle untersuchen, die spezifische Autoantikörper wie Angiotensin-II-Rezeptor-Typ-1-Antikörper und Endothelin-1-Typ-A-Rezeptor-Antikörper auf das Ergebnis einer Leberretransplantation spielen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Spender-Empfänger-Übereinstimmung zu perfektionieren, um das beste Ergebnis zu erzielen. Darüber hinaus können wir Hypothesen und potenzielle Behandlungen entwickeln, die in weiteren klinischen Studien getestet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich einer wiederholten Lebertransplantation bei LHSC unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer zweiten Lebertransplantation, die bei LHSC durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer ABO-inkompatiblen zweiten Lebertransplantation
  • Empfänger mehrerer Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
D2SA+
Mittlere Fluoreszenzintensität > oder = 1000 auf Luminex-basiertem Festphasenassay von Seren aus einer Bank auf Anti-HLA-Antikörper, die gegen den Spender einer zweiten Lebertransplantation gerichtet sind
Diagnosetest: Luminex-basierter Festphasenassay von Serumbanken für Anti-HLA-Antikörper, die gegen den Spender einer zweiten Lebertransplantation gerichtet sind
Anti-AT1R-Antikörper wurden an Seren vor der Transplantation unter Verwendung des ELISA-Kits (Charge Nr. 30, One Lambda, Canoga Park, CA) getestet.
Andere Namen:
  • AT1R-Antikörper
D2SA-
Mittlere Fluoreszenzintensität < 1000 bei Luminex-basiertem Festphasenassay von Serumbanken für Anti-HLA-Antikörper, die gegen den Spender einer zweiten Lebertransplantation gerichtet sind
Diagnosetest: Luminex-basierter Festphasenassay von Serumbanken für Anti-HLA-Antikörper, die gegen den Spender einer zweiten Lebertransplantation gerichtet sind
Anti-AT1R-Antikörper wurden an Seren vor der Transplantation unter Verwendung des ELISA-Kits (Charge Nr. 30, One Lambda, Canoga Park, CA) getestet.
Andere Namen:
  • AT1R-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Retransplantationstransplantats
Zeitfenster: Ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum der nächsten Transplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 240 Monate bewertet
Durchschnittliche Verweildauer des zweiten Lebertransplantats in einem lebenden Empfänger, unabhängig von der Funktion
Ab dem Datum der Transplantation bis zum Datum der nächsten Transplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 240 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 240 Monate
Durchschnittliche Lebenszeit eines Empfängers, unabhängig vom Vorhandensein der zweiten Lebertransplantation
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 240 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Ablehnung
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum der ersten dokumentierten akuten Abstoßung, bewertet bis zu 240 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch diagnostizierten und behandelten Abstoßungsepisode (entweder akut zellulär oder humoral)
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum der ersten dokumentierten akuten Abstoßung, bewertet bis zu 240 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 1977

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienmechanismen und anonymisierte Daten auf Subjektebene werden mit Forschern geteilt, die sich an den Hauptforscher wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der Veröffentlichung bis 5 Jahre später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten auf Subjektebene werden mit Forschern geteilt, die sich an den Hauptforscher wenden, einen Forschungsplan einreichen und eine Vereinbarung unterzeichnen. Je nach Anfrage kann eine Genehmigung durch Western Research Ethics erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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