항체 및 간 재이식
2019년 1월 24일 업데이트: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre
간 재이식 결과에서 공여자 특이적 항체, 기타 항인간 백혈구 항체 및 자가항체의 역할
공여자 특이 항체(DSA)와 간 이식 후 거부 반응이 연관되어 있다는 보고에도 불구하고, 이식편은 여전히 혈액형(ABO)에 따라 할당되지만 인간 백혈구 항원(HLA) 적합성은 그렇지 않습니다. 수신자 결과 및 DSA.
재이식은 미리 형성된 DSA 또는 다른 항체의 존재가 만연하고 이벤트(이식편 손실)가 더 흔한 테스트 환경을 제공하여 이러한 항체가 결과에 미치는 영향이 분명해야 합니다.
이것은 우리 자신의 환자에 대한 이러한 효과를 결정하기 위한 일상적인 임상 치료에 대한 관찰 연구입니다.
목표는 최상의 결과를 얻기 위해 기부자-수혜자 일치를 완벽하게 하는 것입니다.
또한 추가 임상 시험에서 테스트할 가설 및 잠재적 치료법을 개발할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
공여자 특이 항체(DSA)와 간 이식 후 거부 반응이 연관되어 있다는 보고에도 불구하고, 이식편은 여전히 혈액형(ABO)에 따라 할당되지만 인간 백혈구 항원(HLA) 적합성은 그렇지 않습니다. 수신자 결과 및 DSA. 재이식은 미리 형성된 DSA 또는 다른 항체의 존재가 만연하고 이벤트(이식편 손실)가 더 흔한 테스트 환경을 제공하여 이러한 항체가 결과에 미치는 영향이 분명해야 합니다. 이것은 우리 자신의 환자에 대한 이러한 효과를 결정하기 위한 일상적인 임상 치료에 대한 관찰 연구입니다.
1상에서는 간 재이식에서 두 번째 공여자에 대해 특이적으로 지시된 항체의 효과를 조사할 것입니다. 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 요인은 위험 조정을 허용하기 위해 확인됩니다.
2상에서는 안지오텐신 II 수용체 1형 항체와 엔도텔린-1 A형 수용체 항체와 같은 특정 자가항체가 간 재이식 결과에 미치는 역할을 조사할 예정이다.
이러한 관찰 연구의 목표는 최상의 결과를 얻기 위해 기증자-수혜자 매칭을 완벽하게 하는 것입니다. 또한 추가 임상 시험에서 테스트할 가설과 잠재적 치료법을 개발할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LHSC에서 반복 간 이식을 받은 모든 환자.
설명
포함 기준:
- LHSC에서 수행된 두 번째 간 이식 수혜자
제외 기준:
- ABO 부적합 2차 간이식 수혜자
- 여러 장기 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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D2SA+
중간 형광 강도 > 또는 = 2차 간 이식 공여자에 대한 항-HLA 항체에 대한 뱅크 혈청의 Luminex 기반 고체상 검정에서 1000 이상
|
ELISA 키트(Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)를 사용하여 이식 전 혈청에서 항-AT1R 항체를 테스트했습니다.
다른 이름들:
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D2SA-
두 번째 간 이식 공여자에 대한 항-HLA 항체에 대한 뱅크 혈청의 Luminex 기반 고체상 검정에서 중간 형광 강도 < 1000
|
ELISA 키트(Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)를 사용하여 이식 전 혈청에서 항-AT1R 항체를 테스트했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재이식 이식편 생존
기간: 이식 날짜부터 다음 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 240개월 평가
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두 번째 간 이식편이 기능에 관계없이 살아 있는 수용자에게 남아 있는 평균 시간
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이식 날짜부터 다음 이식 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 240개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 생존
기간: 이식일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 240개월
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두 번째 간 이식 여부와 관계없이 수혜자가 살아 있는 평균 시간
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이식일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 240개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 거부
기간: 이식일부터 처음으로 문서화된 급성 거부반응이 발생한 날짜까지 최대 240개월 평가
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거부반응(급성 세포성 또는 체액성)이 임상적으로 진단되고 치료된 참가자 수
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이식일부터 처음으로 문서화된 급성 거부반응이 발생한 날짜까지 최대 240개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1977년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 메커니즘 및 비식별된 피험자 수준 데이터는 수석 연구원에게 연락하는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
발행일로부터 5년 후까지
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 주제 수준 데이터는 연구책임자에게 연락하여 연구 계획을 제출하고 계약에 서명한 연구자와 공유됩니다.
요청에 따라 Western Research Ethics의 승인이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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