抗体と肝臓の再移植
2019年1月24日 更新者：Vivian McAlister、London Health Sciences Centre
肝臓再移植の結果におけるドナー特異的抗体、他の抗ヒト白血球抗体および自己抗体の役割
ドナー特異的抗体 (DSA) を肝移植後の拒絶反応と関連付けるという報告があるにもかかわらず、移植片は依然として血液型 (ABO) に従って割り当てられますが、ヒト白血球抗原 (HLA) の適合性ではなく、おそらく有害なものとの間に容易に識別可能な臨床的関連性がないためです。受信者の結果と DSA。
再移植は、結果に対するこれらの抗体の影響が明らかになるように、事前に形成された DSA または他の抗体の存在が一般的であり、事象 (移植片喪失) がより一般的な試験環境を提供します。
これは、私たち自身の患者に対するこれらの影響を判断するための日常的な臨床ケアの観察研究です。
目標は、最良の結果を達成するためにドナーとレシピエントのマッチングを完璧にすることです。
さらに、さらなる臨床試験で検証される仮説と潜在的な治療法を開発する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ドナー特異的抗体 (DSA) を肝移植後の拒絶反応と関連付けるという報告があるにもかかわらず、移植片は依然として血液型 (ABO) に従って割り当てられますが、ヒト白血球抗原 (HLA) の適合性ではなく、おそらく有害なものとの間に容易に識別可能な臨床的関連性がないためです。受信者の結果と DSA。 再移植は、結果に対するこれらの抗体の影響が明らかになるように、事前に形成された DSA または他の抗体の存在が一般的であり、事象 (移植片喪失) がより一般的な試験環境を提供します。 これは、私たち自身の患者に対するこれらの影響を判断するための日常的な臨床ケアの観察研究です。
フェーズ 1 では、肝臓の再移植における 2 番目のドナーに対する抗体の効果を調べます。 結果に影響を与えることが知られているその他の要因は、リスク調整を可能にするためにチェックされます。
フェーズ 2 では、アンギオテンシン II 受容体タイプ 1 抗体やエンドセリン 1 タイプ A 受容体抗体などの特定の自己抗体が肝臓再移植の結果に果たす役割を調べます。
これらの観察研究の目標は、最良の結果を達成するためにドナーとレシピエントのマッチングを完成させることです。 さらに、さらなる臨床試験で検証される仮説や潜在的な治療法を開発する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LHSCで肝臓の再移植を受けたすべての患者。
説明
包含基準:
- LHSCで行われた2回目の肝移植のレシピエント
除外基準:
- ABO不適合の2回目の肝移植のレシピエント
- 複数の臓器のレシピエント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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D2SA+
2 回目の肝移植のドナーに対する抗 HLA 抗体の保存血清の Luminex ベースの固相アッセイで蛍光強度の中央値 > または = 1000
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抗AT1R抗体は、ELISAキット(ロット#30、One Lambda、Canoga Park、CA)を使用して、移植前の血清でテストされました。
他の名前：
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D2SA-
2 回目の肝移植のドナーに対する抗 HLA 抗体に対する保存血清の Luminex ベースの固相アッセイで、蛍光強度の中央値 < 1000
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抗AT1R抗体は、ELISAキット(ロット#30、One Lambda、Canoga Park、CA)を使用して、移植前の血清でテストされました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再移植片の生存
時間枠：移植日から次の移植日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、240か月まで評価
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機能に関係なく、2番目の肝移植片が生きているレシピエントにとどまる平均時間
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移植日から次の移植日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、240か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の生存
時間枠：移植日から何らかの原因による死亡日まで、最大240か月
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2回目の肝移植の有無にかかわらず、レシピエントの平均生存期間
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移植日から何らかの原因による死亡日まで、最大240か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性拒絶反応
時間枠：移植日から最初に記録された急性拒絶反応の日付まで、最大240か月
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臨床的に診断および治療された拒絶反応のエピソード（急性細胞性または液性）のある参加者の数
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移植日から最初に記録された急性拒絶反応の日付まで、最大240か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1977年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究メカニズムと匿名化された被験者レベルのデータは、主任研究者に連絡する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
発行から5年後まで
IPD 共有アクセス基準
匿名化された被験者レベルのデータは、主任研究者に連絡し、研究計画を提出し、契約に署名した研究者と共有されます。
依頼内容によってはウエスタン研究倫理の承認が必要な場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。