Anticorpi e trapianto di fegato
24 gennaio 2019 aggiornato da: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre
Ruolo degli anticorpi specifici del donatore, di altri anticorpi anti-leucociti umani e di autoanticorpi nell'esito del trapianto di fegato
Nonostante i rapporti che associano l'anticorpo specifico del donatore (DSA) con il rigetto dopo il trapianto di fegato, gli innesti sono ancora assegnati in base al gruppo sanguigno (ABO) ma non alla compatibilità con l'antigene leucocitario umano (HLA), probabilmente a causa dell'assenza di un'associazione clinica facilmente distinguibile tra avversità esito destinatario e DSA.
Il ritrapianto fornisce un ambiente di test in cui la presenza di DSA preformato o altri anticorpi è prevalente e gli eventi (perdita del trapianto) sono più comuni, in modo che l'effetto di questi anticorpi sull'esito sia evidente.
Questo è uno studio osservazionale sulle cure cliniche di routine per determinare questi effetti sui nostri pazienti.
L'obiettivo è quello di perfezionare l'abbinamento donatore-ricevente per ottenere il miglior risultato.
Inoltre, potremmo sviluppare ipotesi e potenziali trattamenti che verrebbero testati in ulteriori studi clinici
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Nonostante i rapporti che associano l'anticorpo specifico del donatore (DSA) con il rigetto dopo il trapianto di fegato, gli innesti sono ancora assegnati in base al gruppo sanguigno (ABO) ma non alla compatibilità con l'antigene leucocitario umano (HLA), probabilmente a causa dell'assenza di un'associazione clinica facilmente distinguibile tra avversità esito destinatario e DSA. Il ritrapianto fornisce un ambiente di test in cui la presenza di DSA preformato o altri anticorpi è prevalente e gli eventi (perdita del trapianto) sono più comuni, in modo che l'effetto di questi anticorpi sull'esito sia evidente. Questo è uno studio osservazionale sulle cure cliniche di routine per determinare questi effetti sui nostri pazienti.
Nella fase 1, esamineremo l'effetto degli anticorpi specificamente diretti contro il secondo donatore nel trapianto di fegato. Altri fattori noti per influenzare il risultato saranno controllati per consentire l'aggiustamento del rischio.
Nella fase 2, esamineremo il ruolo svolto da autoanticorpi specifici come gli anticorpi del recettore dell'angiotensina II di tipo 1 e gli anticorpi del recettore dell'endotelina-1 di tipo A sull'esito del trapianto di fegato.
L'obiettivo di questi studi osservazionali è quello di perfezionare la corrispondenza donatore-ricevente per ottenere il miglior risultato. Inoltre, potremmo sviluppare ipotesi e potenziali trattamenti che verrebbero testati in ulteriori studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
tutti i pazienti che hanno subito un nuovo trapianto di fegato presso LHSC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di un secondo trapianto di fegato eseguito presso LHSC
Criteri di esclusione:
- Destinatari di secondo trapianto di fegato incompatibile con ABO
- Destinatari di più organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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D2SA+
Intensità di fluorescenza mediana > o = 1000 su test in fase solida basato su Luminex di sieri in banca per anticorpi anti-HLA diretti contro il donatore di un secondo trapianto di fegato
|
Gli anticorpi anti-AT1R sono stati testati su sieri pre-trapianto utilizzando il kit ELISA (Lotto n. 30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Altri nomi:
|
|
D2SA-
Intensità mediana della fluorescenza < 1000 su test in fase solida basato su Luminex di sieri in banca per anticorpi anti-HLA diretti contro il donatore di un secondo trapianto di fegato
|
Gli anticorpi anti-AT1R sono stati testati su sieri pre-trapianto utilizzando il kit ELISA (Lotto n. 30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'innesto da ritrapianto
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data del trapianto successivo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 240 mesi
|
Durata media del tempo in cui il secondo innesto di fegato rimane in un ricevente vivente indipendentemente dalla funzione
|
Dalla data del trapianto fino alla data del trapianto successivo o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 240 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data del decesso per qualsiasi causa accertata fino a 240 mesi
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Durata media del tempo in cui un ricevente è vivo indipendentemente dalla presenza del secondo trapianto di fegato
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Dalla data del trapianto fino alla data del decesso per qualsiasi causa accertata fino a 240 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigetto acuto
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data del primo rigetto acuto documentato valutato fino a 240 mesi
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numero di partecipanti con un episodio di rigetto clinicamente diagnosticato e trattato (cellulare acuto o umorale)
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Dalla data del trapianto fino alla data del primo rigetto acuto documentato valutato fino a 240 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 1977
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I meccanismi di studio e i dati a livello di soggetto non identificato saranno condivisi con i ricercatori che contattano il ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Dalla pubblicazione fino a 5 anni dopo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimi a livello di soggetto saranno condivisi con i ricercatori che contattano il ricercatore principale, presentano un piano di ricerca e firmano un accordo.
A seconda della richiesta, potrebbe essere richiesta l'approvazione da parte di Western Research Ethics.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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