Antistoffer og levergentransplantation
Donorspecifikke antistoffers, andre anti-humane leukocytantistoffers og autoantistoffers rolle i resultatet af leverretransplantation
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På trods af rapporter, der forbinder donorspecifikt antistof (DSA) med afstødning efter levertransplantation, allokeres transplantater stadig efter blodgruppe (ABO), men ikke human leukocytantigen (HLA) kompatibilitet, muligvis på grund af fraværet af en let gennemskuelig klinisk sammenhæng mellem bivirkninger modtagerresultat og DSA. Gentransplantation giver et testmiljø, hvor tilstedeværelsen af prædannet DSA eller andre antistoffer er udbredt og hændelser (transplantattab) mere almindelige, således at effekten af disse antistoffer på resultatet bør være tydelig. Dette er en observationsundersøgelse af rutinemæssig klinisk pleje for at bestemme disse virkninger på vores egne patienter.
I fase 1 vil vi undersøge effekten af antistoffer specifikt rettet mod den anden donor ved leverretransplantation. Andre faktorer, der vides at påvirke resultatet, vil blive kontrolleret for at muliggøre risikojustering.
I fase 2 vil vi undersøge den rolle, som specifikke autoantistoffer, såsom angiotensin II receptor type 1 antistoffer og endothelin-1 type A receptor antistoffer, spiller på resultatet af leverretransplantation.
Målet med disse observationsstudier er at perfektionere donor-modtager-matchning for at opnå det bedste resultat. Derudover kan vi udvikle hypoteser og potentielle behandlinger, som vil blive testet i yderligere kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere af en anden levertransplantation udført på LHSC
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af ABO-inkompatibel anden levertransplantation
- Modtagere af flere organer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D2SA+
Median fluorescensintensitet > eller = 1000 på Luminex-baseret fastfaseanalyse af banked sera for anti-HLA-antistoffer rettet mod donoren af en anden levertransplantation
|
Anti-AT1R-antistoffer blev testet på præ-transplantationssera ved hjælp af ELISA-kit (Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Andre navne:
|
|
D2SA-
Median fluorescensintensitet < 1000 på Luminex-baseret fastfaseanalyse af bankede sera for anti-HLA-antistoffer rettet mod donoren af en anden levertransplantation
|
Anti-AT1R-antistoffer blev testet på præ-transplantationssera ved hjælp af ELISA-kit (Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse af gentransplantation
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til datoen for næste transplantation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 240 måneder
|
Gennemsnitlig tid, hvor det andet levertransplantat forbliver i en levende modtager uanset funktion
|
Fra transplantationsdatoen til datoen for næste transplantation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 240 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 240 måneder
|
Gennemsnitlig tid, hvor en modtager er i live uanset tilstedeværelsen af den anden levertransplantation
|
Fra transplantationsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 240 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut afvisning
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til datoen for første dokumenterede akutte afstødning vurderet op til 240 måneder
|
antal deltagere med en klinisk diagnosticeret og behandlet episode med afstødning (enten akut cellulær eller humoral)
|
Fra transplantationsdatoen til datoen for første dokumenterede akutte afstødning vurderet op til 240 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .