- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03815864
Antistoffer og leverretransplantasjon
Rollen til donorspesifikke antistoffer, andre anti-humane leukocyttantistoffer og autoantistoffer i resultatet av leverretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for rapporter som assosierer donorspesifikt antistoff (DSA) med avstøtning etter levertransplantasjon, blir transplantater fortsatt allokert i henhold til blodgruppe (ABO), men ikke human leukocyttantigen (HLA) kompatibilitet, muligens på grunn av fraværet av en lett gjenkjennelig klinisk assosiasjon mellom bivirkninger mottakerutfall og DSA. Re-transplantasjon gir et testmiljø der tilstedeværelsen av forhåndsdannet DSA eller andre antistoffer er utbredt og hendelser (graft tap) mer vanlig, slik at effekten av disse antistoffene på utfallet bør være tydelig. Dette er en observasjonsstudie av rutinemessig klinisk behandling for å bestemme disse effektene på våre egne pasienter.
I fase 1 skal vi undersøke effekten av antistoffer spesifikt rettet mot den andre donoren ved leverretransplantasjon. Andre faktorer som er kjent for å påvirke utfallet vil bli kontrollert for å tillate risikojustering.
I fase 2 vil vi undersøke hvilken rolle spesifikke autoantistoffer som angiotensin II-reseptor type 1-antistoffer og endotelin-1 type A-reseptorantistoffer spiller på utfallet av leverretransplantasjon.
Målet med disse observasjonsstudiene er å perfeksjonere donor-mottaker-matching for å oppnå det beste resultatet. I tillegg kan vi utvikle hypoteser og potensielle behandlinger som vil bli testet i ytterligere kliniske studier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottakere av en andre levertransplantasjon utført ved LHSC
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av ABO-inkompatibel andre levertransplantasjon
- Mottakere av flere organer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
D2SA+
Median fluorescerende intensitet > eller = 1000 på Luminex-basert fastfaseanalyse av banked sera for anti-HLA antistoffer rettet mot giveren av en andre levertransplantasjon
|
Anti-AT1R-antistoffer ble testet på pre-transplantasjonssera ved bruk av ELISA-sett (Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Andre navn:
|
D2SA-
Median fluorescerende intensitet < 1000 på Luminex-basert fastfaseanalyse av banked sera for anti-HLA-antistoffer rettet mot giveren av en andre levertransplantasjon
|
Anti-AT1R-antistoffer ble testet på pre-transplantasjonssera ved bruk av ELISA-sett (Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse av gjentransplantasjon
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til datoen for neste transplantasjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 240 måneder
|
Gjennomsnittlig tid det andre levertransplantatet forblir i en levende mottaker uavhengig av funksjon
|
Fra transplantasjonsdatoen til datoen for neste transplantasjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 240 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 240 måneder
|
Gjennomsnittlig tid en mottaker er i live uavhengig av tilstedeværelsen av den andre levertransplantasjonen
|
Fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 240 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt avvisning
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til datoen for første dokumenterte akutte avstøtning vurdert opp til 240 måneder
|
antall deltakere med en klinisk diagnostisert og behandlet episode med avvisning (enten akutt cellulær eller humoral)
|
Fra transplantasjonsdato til datoen for første dokumenterte akutte avstøtning vurdert opp til 240 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antistoff-mediert avvisning
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Japan, Italia, Brasil, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Forente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Spania, Sverige, Sveits, Tyrkia, Portugal, Storbritannia, Brasil, Ukraina, Taiwan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjentAvanserte HER-2 positive solide svulster | Kjemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina