Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antistoffer og leverretransplantasjon

24. januar 2019 oppdatert av: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre

Rollen til donorspesifikke antistoffer, andre anti-humane leukocyttantistoffer og autoantistoffer i resultatet av leverretransplantasjon

Til tross for rapporter som assosierer donorspesifikt antistoff (DSA) med avstøtning etter levertransplantasjon, blir transplantater fortsatt allokert i henhold til blodgruppe (ABO), men ikke human leukocyttantigen (HLA) kompatibilitet, muligens på grunn av fraværet av en lett gjenkjennelig klinisk assosiasjon mellom bivirkninger mottakerutfall og DSA. Re-transplantasjon gir et testmiljø der tilstedeværelsen av forhåndsdannet DSA eller andre antistoffer er utbredt og hendelser (graft tap) mer vanlig, slik at effekten av disse antistoffene på utfallet bør være tydelig. Dette er en observasjonsstudie av rutinemessig klinisk behandling for å bestemme disse effektene på våre egne pasienter. Målet er å perfeksjonere giver-mottaker-matching for å oppnå det beste resultatet. I tillegg kan vi utvikle hypoteser og potensielle behandlinger som vil bli testet i ytterligere kliniske studier

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for rapporter som assosierer donorspesifikt antistoff (DSA) med avstøtning etter levertransplantasjon, blir transplantater fortsatt allokert i henhold til blodgruppe (ABO), men ikke human leukocyttantigen (HLA) kompatibilitet, muligens på grunn av fraværet av en lett gjenkjennelig klinisk assosiasjon mellom bivirkninger mottakerutfall og DSA. Re-transplantasjon gir et testmiljø der tilstedeværelsen av forhåndsdannet DSA eller andre antistoffer er utbredt og hendelser (graft tap) mer vanlig, slik at effekten av disse antistoffene på utfallet bør være tydelig. Dette er en observasjonsstudie av rutinemessig klinisk behandling for å bestemme disse effektene på våre egne pasienter.

I fase 1 skal vi undersøke effekten av antistoffer spesifikt rettet mot den andre donoren ved leverretransplantasjon. Andre faktorer som er kjent for å påvirke utfallet vil bli kontrollert for å tillate risikojustering.

I fase 2 vil vi undersøke hvilken rolle spesifikke autoantistoffer som angiotensin II-reseptor type 1-antistoffer og endotelin-1 type A-reseptorantistoffer spiller på utfallet av leverretransplantasjon.

Målet med disse observasjonsstudiene er å perfeksjonere donor-mottaker-matching for å oppnå det beste resultatet. I tillegg kan vi utvikle hypoteser og potensielle behandlinger som vil bli testet i ytterligere kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som har gjennomgått en gjentatt levertransplantasjon ved LHSC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av en andre levertransplantasjon utført ved LHSC

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av ABO-inkompatibel andre levertransplantasjon
  • Mottakere av flere organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
D2SA+
Median fluorescerende intensitet > eller = 1000 på Luminex-basert fastfaseanalyse av banked sera for anti-HLA antistoffer rettet mot giveren av en andre levertransplantasjon
Anti-AT1R-antistoffer ble testet på pre-transplantasjonssera ved bruk av ELISA-sett (Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Andre navn:
  • AT1R antistoff
D2SA-
Median fluorescerende intensitet < 1000 på Luminex-basert fastfaseanalyse av banked sera for anti-HLA-antistoffer rettet mot giveren av en andre levertransplantasjon
Anti-AT1R-antistoffer ble testet på pre-transplantasjonssera ved bruk av ELISA-sett (Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Andre navn:
  • AT1R antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av gjentransplantasjon
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til datoen for neste transplantasjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 240 måneder
Gjennomsnittlig tid det andre levertransplantatet forblir i en levende mottaker uavhengig av funksjon
Fra transplantasjonsdatoen til datoen for neste transplantasjon eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 240 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 240 måneder
Gjennomsnittlig tid en mottaker er i live uavhengig av tilstedeværelsen av den andre levertransplantasjonen
Fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 240 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt avvisning
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til datoen for første dokumenterte akutte avstøtning vurdert opp til 240 måneder
antall deltakere med en klinisk diagnostisert og behandlet episode med avvisning (enten akutt cellulær eller humoral)
Fra transplantasjonsdato til datoen for første dokumenterte akutte avstøtning vurdert opp til 240 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 1977

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiemekanismer og avidentifiserte emnenivådata vil bli delt med forskere som kontakter hovedforsker.

IPD-delingstidsramme

Fra utgivelse til 5 år senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data på emnenivå vil bli delt med forskere som kontakter hovedforsker, sender inn en forskningsplan og signerer en avtale. Godkjenning fra Western Research Ethics kan være nødvendig avhengig av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antistoff-mediert avvisning

3
Abonnere