Antitestek és máj-retranszplantáció
2019. január 24. frissítette: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre
A donorspecifikus antitestek, más anti-humán leukocita antitestek és autoantitestek szerepe a máj-retranszplantáció kimenetelében
Annak ellenére, hogy a jelentések a donor specifikus antitestet (DSA) a májtranszplantáció utáni kilökődéssel társítják, a graftokat továbbra is a vércsoport (ABO) szerint osztják ki, de a humán leukocita antigén (HLA) kompatibilitása szerint nem, valószínűleg azért, mert nincs könnyen felismerhető klinikai összefüggés a káros hatások között. a címzett kimenetele és a DSA.
Az újratranszplantáció olyan tesztkörnyezetet biztosít, ahol az előre kialakított DSA vagy más antitestek jelenléte elterjedt, és gyakoribbak az események (graft elvesztése), így ezeknek az antitesteknek a kimenetelre gyakorolt hatásának nyilvánvalónak kell lennie.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a rutin klinikai ellátásról, hogy meghatározzuk ezeket a hatásokat saját betegeinkre.
A cél az, hogy tökéletesítse a donor-recipiens párosítást a legjobb eredmény elérése érdekében.
Emellett hipotéziseket és lehetséges kezeléseket dolgozhatunk ki, amelyeket további klinikai vizsgálatok során tesztelünk
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a jelentések a donor specifikus antitestet (DSA) a májtranszplantáció utáni kilökődéssel társítják, a graftokat továbbra is a vércsoport (ABO) szerint osztják ki, de a humán leukocita antigén (HLA) kompatibilitása szerint nem, valószínűleg azért, mert nincs könnyen felismerhető klinikai összefüggés a káros hatások között. a címzett kimenetele és a DSA. Az újratranszplantáció olyan tesztkörnyezetet biztosít, ahol az előre kialakított DSA vagy más antitestek jelenléte elterjedt, és gyakoribbak az események (graft elvesztése), így ezeknek az antitesteknek a kimenetelre gyakorolt hatásának nyilvánvalónak kell lennie. Ez egy megfigyeléses vizsgálat a rutin klinikai ellátásról, hogy meghatározzuk ezeket a hatásokat saját betegeinkre.
Az 1. fázisban a specifikusan a második donor ellen irányuló antitestek hatását vizsgáljuk a máj retranszplantációjában. Az eredményt befolyásoló egyéb tényezőket ellenőrizni kell a kockázat kiigazítása érdekében.
A 2. fázisban megvizsgáljuk a specifikus autoantitestek, például az 1-es típusú angiotenzin II receptor antitestek és az A típusú endotelin-1 receptor antitestek szerepét a máj retranszplantáció kimenetelében.
A megfigyeléses vizsgálat célja a donor-recipiens párosítás tökéletesítése a legjobb eredmény elérése érdekében. Emellett hipotéziseket és lehetséges kezeléseket dolgozhatunk ki, amelyeket további klinikai vizsgálatok során tesztelünk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden olyan beteg, aki ismételt májtranszplantáción esett át az LHSC-n.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az LHSC-n végrehajtott második májátültetésben részesülők
Kizárási kritériumok:
- Az ABO inkompatibilis második májátültetésben részesült betegek
- Több szerv befogadói
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
D2SA+
Medián fluoreszcencia intenzitás > vagy = 1000 a második májátültetés donorja ellen irányuló anti-HLA antitestek Luminex-alapú szilárd fázisú vizsgálatán
|
Az anti-AT1R antitesteket a transzplantáció előtti szérumokon tesztelték ELISA kit segítségével (30. tétel, One Lambda, Canoga Park, CA)
Más nevek:
|
|
D2SA-
Medián fluoreszcencia intenzitás < 1000 a második májátültetés donorja elleni anti-HLA antitestek Luminex-alapú szilárd fázisú vizsgálatán
|
Az anti-AT1R antitesteket a transzplantáció előtti szérumokon tesztelték ELISA kit segítségével (30. tétel, One Lambda, Canoga Park, CA)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átültetett graft túlélése
Időkeret: A transzplantáció dátumától a következő átültetés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 240 hónapig tart.
|
Átlagos időtartam, ameddig a második májtranszplantátum egy élő recipiensben marad, függetlenül a funkciótól
|
A transzplantáció dátumától a következő átültetés időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 240 hónapig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg túlélése
Időkeret: A transzplantáció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig legfeljebb 240 hónap
|
A recipiens átlagos életideje, függetlenül a második májátültetés meglététől
|
A transzplantáció időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig legfeljebb 240 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut elutasítás
Időkeret: A transzplantáció időpontjától az első dokumentált akut kilökődés időpontjáig, legfeljebb 240 hónapig
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél klinikailag diagnosztizált és kezelt kilökődési epizód (akár akut sejtes, akár humorális)
|
A transzplantáció időpontjától az első dokumentált akut kilökődés időpontjáig, legfeljebb 240 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
1977. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati mechanizmusokat és az azonosítatlan alany szintű adatokat megosztják a kutatókkal, akik kapcsolatba lépnek a vezető kutatóval.
IPD megosztási időkeret
A megjelenéstől 5 év múlva
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan alany szintű adatokat megosztják a kutatókkal, akik kapcsolatba lépnek a vezető kutatóval, kutatási tervet nyújtanak be és megállapodást írnak alá.
A kérelemtől függően szükség lehet a Western Research Ethics jóváhagyására.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antitest által közvetített kilökődés
-
UCB Biopharma SRLToborzásMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOG-AD)Egyesült Államok, Ausztrália, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Mexikó, Spanyolország, Svédország, Svájc, Pulyka, Portugália, Egyesült Királyság, Brazília, Ukrajna, Tajvan
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalToborzásMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOGAD)Kanada, Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Japán, Olaszország, Brazília, Németország, Franciaország, Kína, Izrael