抗体与肝再移植
2019年1月24日 更新者：Vivian McAlister、London Health Sciences Centre
供体特异性抗体、其他抗人白细胞抗体和自身抗体在肝再移植结果中的作用
尽管有报道将供体特异性抗体 (DSA) 与肝移植后的排斥反应联系起来，移植物仍根据血型 (ABO) 而不是人类白细胞抗原 (HLA) 相容性进行分配，这可能是由于不良反应之间缺乏易于辨别的临床关联收件人结果和 DSA。
再移植提供了一个测试环境，其中预先形成的 DSA 或其他抗体普遍存在并且事件（移植物丢失）更常见，因此这些抗体对结果的影响应该是显而易见的。
这是一项常规临床护理的观察性研究，旨在确定这些对我们自己患者的影响。
目标是完善捐赠者与接受者的匹配以获得最佳结果。
此外，我们可能会提出假设和潜在的治疗方法，以在进一步的临床试验中进行测试
研究概览
详细说明
尽管有报道将供体特异性抗体 (DSA) 与肝移植后的排斥反应联系起来，移植物仍根据血型 (ABO) 而不是人类白细胞抗原 (HLA) 相容性进行分配，这可能是由于不良反应之间缺乏易于辨别的临床关联收件人结果和 DSA。 再移植提供了一个测试环境，其中预先形成的 DSA 或其他抗体普遍存在并且事件（移植物丢失）更常见，因此这些抗体对结果的影响应该是显而易见的。 这是一项常规临床护理的观察性研究，旨在确定这些对我们自己患者的影响。
在第 1 阶段，我们将检查专门针对第二个供体的抗体在肝再移植中的作用。 将检查影响结果的其他已知因素，以便进行风险调整。
在第 2 阶段，我们将检查特定自身抗体（如血管紧张素 II 受体 1 型抗体和内皮素-1 A 型受体抗体）对肝再移植结果的作用。
这些观察性研究的目标是完善供体-受体匹配以获得最佳结果。 此外，我们可能会提出将在进一步临床试验中进行测试的假设和潜在治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 LHSC 接受过肝移植的患者。
描述
纳入标准：
- 在 LHSC 进行的第二次肝移植的接受者
排除标准：
- ABO血型不相容的第二次肝移植受者
- 多个器官的接受者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
D2SA+
基于 Luminex 的针对第二次肝移植供体的抗 HLA 抗体库血清固相测定的中值荧光强度 > 或 = 1000
|
使用 ELISA 试剂盒（Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA）在移植前血清上测试抗 AT1R 抗体
其他名称：
|
|
D2SA-
基于 Luminex 的针对第二次肝移植供体的抗 HLA 抗体库血清固相测定的中值荧光强度 < 1000
|
使用 ELISA 试剂盒（Lot #30, One Lambda, Canoga Park, CA）在移植前血清上测试抗 AT1R 抗体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再移植移植物存活
大体时间：从移植日期到下一次移植日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 240 个月
|
无论功能如何，第二次肝移植物保留在活体接受者体内的平均时间
|
从移植日期到下一次移植日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 240 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者生存
大体时间：从移植之日到任何原因死亡之日，评估时间最长为 240 个月
|
无论是否进行第二次肝移植，接受者的平均存活时间
|
从移植之日到任何原因死亡之日，评估时间最长为 240 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性排斥
大体时间：从移植之日到首次记录的急性排斥反应之日评估长达 240 个月
|
具有临床诊断和治疗排斥反应（急性细胞或体液）的参与者人数
|
从移植之日到首次记录的急性排斥反应之日评估长达 240 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1977年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月22日
首次发布 (实际的)
2019年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究机制和去识别化的受试者水平数据将与联系主要研究者的研究人员共享。
IPD 共享时间框架
从发表到5年后
IPD 共享访问标准
去识别化的受试者水平数据将与联系主要研究者、提交研究计划并签署协议的研究人员共享。
根据请求，可能需要获得 Western Research Ethics 的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.