Anticuerpos y retrasplante hepático
24 de enero de 2019 actualizado por: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre
Papel de los anticuerpos específicos del donante, otros anticuerpos leucocitarios humanos y autoanticuerpos en el resultado del retrasplante hepático
A pesar de los informes que asocian los anticuerpos específicos del donante (DSA) con el rechazo después del trasplante de hígado, los injertos todavía se asignan según el grupo sanguíneo (ABO) pero no según la compatibilidad con el antígeno leucocitario humano (HLA), posiblemente debido a la ausencia de una asociación clínica fácilmente discernible entre reacciones adversas. resultado del destinatario y DSA.
El retrasplante proporciona un entorno de prueba en el que prevalece la presencia de DSA preformado u otros anticuerpos y los eventos (pérdida del injerto) son más comunes, de modo que el efecto de estos anticuerpos en el resultado debe ser evidente.
Este es un estudio de observación de la atención clínica de rutina para determinar estos efectos en nuestros propios pacientes.
El objetivo es perfeccionar la correspondencia donante-receptor para lograr el mejor resultado.
Además, podemos desarrollar hipótesis y tratamientos potenciales que se probarían en ensayos clínicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
A pesar de los informes que asocian los anticuerpos específicos del donante (DSA) con el rechazo después del trasplante de hígado, los injertos todavía se asignan según el grupo sanguíneo (ABO) pero no según la compatibilidad con el antígeno leucocitario humano (HLA), posiblemente debido a la ausencia de una asociación clínica fácilmente discernible entre reacciones adversas. resultado del destinatario y DSA. El retrasplante proporciona un entorno de prueba en el que prevalece la presencia de DSA preformado u otros anticuerpos y los eventos (pérdida del injerto) son más comunes, de modo que el efecto de estos anticuerpos en el resultado debe ser evidente. Este es un estudio de observación de la atención clínica de rutina para determinar estos efectos en nuestros propios pacientes.
En la fase 1, examinaremos el efecto de los anticuerpos dirigidos específicamente contra el segundo donante en el retrasplante hepático. Se verificarán otros factores que se sabe que afectan el resultado para permitir el ajuste del riesgo.
En la fase 2, examinaremos el papel que desempeñan los autoanticuerpos específicos, como los anticuerpos contra el receptor de angiotensina II tipo 1 y los anticuerpos contra el receptor de endotelina-1 tipo A, en el resultado del retrasplante de hígado.
El objetivo de este estudio observacional es perfeccionar la correspondencia entre donante y receptor para lograr el mejor resultado. Además, podemos desarrollar hipótesis y posibles tratamientos que se probarían en ensayos clínicos adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes que se han sometido a un nuevo trasplante de hígado en LHSC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de un segundo trasplante de hígado realizado en LHSC
Criterio de exclusión:
- Receptores de segundo trasplante hepático incompatible ABO
- Receptores de múltiples órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
D2SA+
Intensidad mediana de fluorescencia > o = 1000 en ensayo de fase sólida basado en Luminex de sueros de banco para anticuerpos anti-HLA dirigidos contra el donante de un segundo trasplante de hígado
|
Los anticuerpos anti-AT1R se probaron en sueros previos al trasplante utilizando el kit ELISA (Lote n.º 30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Otros nombres:
|
|
D2SA-
Intensidad mediana de fluorescencia < 1000 en ensayo de fase sólida basado en Luminex de sueros de banco para anticuerpos anti-HLA dirigidos contra el donante de un segundo trasplante de hígado
|
Los anticuerpos anti-AT1R se probaron en sueros previos al trasplante utilizando el kit ELISA (Lote n.º 30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del injerto de retrasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha del próximo trasplante o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 240 meses
|
Promedio de tiempo que el segundo injerto hepático permanece en un receptor vivo independientemente de la función
|
Desde la fecha del trasplante hasta la fecha del próximo trasplante o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 240 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 240 meses
|
Promedio de tiempo que un receptor está vivo independientemente de la presencia del segundo trasplante de hígado
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Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa evaluada hasta 240 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rechazo agudo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha del primer rechazo agudo documentado evaluado hasta 240 meses
|
número de participantes con un episodio de rechazo clínicamente diagnosticado y tratado (ya sea celular agudo o humoral)
|
Desde la fecha del trasplante hasta la fecha del primer rechazo agudo documentado evaluado hasta 240 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 1977
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los mecanismos del estudio y los datos a nivel de sujetos no identificados se compartirán con los investigadores que se comuniquen con el investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde la publicación hasta 5 años después
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de nivel de sujeto anonimizados se compartirán con los investigadores que se comuniquen con el investigador principal, envíen un plan de investigación y firmen un acuerdo.
Es posible que se requiera la aprobación de Western Research Ethics según la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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