Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antilichamen en levertransplantatie

24 januari 2019 bijgewerkt door: Vivian McAlister, London Health Sciences Centre

De rol van donorspecifieke antilichamen, andere anti-menselijke leukocyten-antilichamen en auto-antilichamen bij de uitkomst van levertransplantatie

Ondanks rapporten die donor-specifiek antilichaam (DSA) associëren met afstoting na levertransplantatie, worden transplantaten nog steeds toegewezen op basis van bloedgroep (ABO) maar niet op basis van compatibiliteit met humaan leukocytenantigeen (HLA), mogelijk vanwege de afwezigheid van een gemakkelijk waarneembaar klinisch verband tussen ongunstige uitkomst van de ontvanger en DSA. Hertransplantatie biedt een testomgeving waarin de aanwezigheid van voorgevormde DSA of andere antilichamen de overhand heeft en gebeurtenissen (transplantaatverlies) vaker voorkomen, zodat het effect van deze antilichamen op de uitkomst duidelijk moet zijn. Dit is een observationele studie van routinematige klinische zorg om deze effecten op onze eigen patiënten te bepalen. Het doel is om donor-ontvanger matching te perfectioneren om het beste resultaat te bereiken. Bovendien kunnen we hypothesen en mogelijke behandelingen ontwikkelen die in verdere klinische onderzoeken kunnen worden getest

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks rapporten die donor-specifiek antilichaam (DSA) associëren met afstoting na levertransplantatie, worden transplantaten nog steeds toegewezen op basis van bloedgroep (ABO) maar niet op basis van compatibiliteit met humaan leukocytenantigeen (HLA), mogelijk vanwege de afwezigheid van een gemakkelijk waarneembaar klinisch verband tussen ongunstige uitkomst van de ontvanger en DSA. Hertransplantatie biedt een testomgeving waarin de aanwezigheid van voorgevormde DSA of andere antilichamen de overhand heeft en gebeurtenissen (transplantaatverlies) vaker voorkomen, zodat het effect van deze antilichamen op de uitkomst duidelijk moet zijn. Dit is een observationele studie van routinematige klinische zorg om deze effecten op onze eigen patiënten te bepalen.

In fase 1 onderzoeken we het effect van antilichamen die specifiek gericht zijn tegen de tweede donor bij levertransplantatie. Andere factoren waarvan bekend is dat ze de uitkomst beïnvloeden, zullen worden gecontroleerd om risicoaanpassing mogelijk te maken.

In fase 2 onderzoeken we de rol van specifieke auto-antilichamen zoals angiotensine II-receptor type 1-antilichamen en endotheline-1 type A-receptor-antilichamen op de uitkomst van levertransplantatie.

Het doel van deze observationele studie is om de match tussen donor en ontvanger te perfectioneren om het beste resultaat te bereiken. Bovendien kunnen we hypothesen en mogelijke behandelingen ontwikkelen die in verdere klinische onderzoeken kunnen worden getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten die bij LHSC een herhaalde levertransplantatie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een tweede levertransplantatie uitgevoerd bij LHSC

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van ABO-incompatibele tweede levertransplantatie
  • Ontvangers van meerdere organen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
D2SA+
Mediane fluorescentie-intensiteit > of = 1000 op Luminex-gebaseerde vaste-fase-assay van bewaarde sera voor anti-HLA-antilichamen gericht tegen de donor van een tweede levertransplantatie
Diagnostische toets: Op Luminex gebaseerde vaste fase-assay van bewaarde sera voor anti-HLA-antilichamen gericht tegen de donor van een tweede levertransplantatie
Anti-AT1R-antilichamen werden getest op pre-transplantatiesera met behulp van ELISA-kit (partij #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Andere namen:
  • AT1R-antilichaam
D2SA-
Mediane fluorescentie-intensiteit < 1000 op Luminex-gebaseerde vaste-fase-assay van bewaarde sera voor anti-HLA-antilichamen gericht tegen de donor van een tweede levertransplantatie
Diagnostische toets: Op Luminex gebaseerde vaste fase-assay van bewaarde sera voor anti-HLA-antilichamen gericht tegen de donor van een tweede levertransplantatie
Anti-AT1R-antilichamen werden getest op pre-transplantatiesera met behulp van ELISA-kit (partij #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Andere namen:
  • AT1R-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaatoverleving opnieuw
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van de volgende transplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 240 maanden
Gemiddelde tijdsduur dat het tweede levertransplantaat in een levende ontvanger blijft, ongeacht de functie
Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van de volgende transplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 240 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 240 maanden
Gemiddelde tijd dat een ontvanger in leven is, ongeacht de aanwezigheid van de tweede levertransplantatie
Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 240 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute afwijzing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acute afstoting beoordeeld tot 240 maanden
aantal deelnemers met een klinisch gediagnosticeerde en behandelde episode van afstoting (acuut cellulair of humoraal)
Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acute afstoting beoordeeld tot 240 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 1977

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiemechanismen en geanonimiseerde gegevens op subjectniveau worden gedeeld met onderzoekers die contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf publicatie tot 5 jaar later

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens op subjectniveau worden gedeeld met onderzoekers die contact opnemen met de hoofdonderzoeker, een onderzoeksplan indienen en een overeenkomst ondertekenen. Afhankelijk van het verzoek kan goedkeuring door Western Research Ethics vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren