Przeciwciała i retransplantacja wątroby
Rola przeciwciał swoistych dla dawcy, innych przeciwciał przeciw ludzkim leukocytom i autoprzeciwciał w wyniku retransplantacji wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo doniesień, że przeciwciała specyficzne dla dawcy (DSA) wiążą się z odrzuceniem po przeszczepieniu wątroby, przeszczepy są nadal przydzielane zgodnie z grupą krwi (ABO), ale nie zgodnością z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA), prawdopodobnie ze względu na brak łatwo dostrzegalnego związku klinicznego między niekorzystnymi wynik biorcy i DSA. Ponowne przeszczepienie zapewnia środowisko testowe, w którym obecność preformowanych DSA lub innych przeciwciał jest powszechna, a zdarzenia (utrata przeszczepu) częstsze, więc wpływ tych przeciwciał na wynik powinien być widoczny. Jest to obserwacyjne badanie rutynowej opieki klinicznej w celu określenia wpływu na naszych pacjentów.
W fazie 1 zbadamy wpływ przeciwciał swoiście skierowanych przeciwko drugiemu dawcy w retransplantacji wątroby. Inne czynniki, o których wiadomo, że mają wpływ na wynik, zostaną sprawdzone, aby umożliwić korektę ryzyka.
W fazie 2 zbadamy rolę, jaką odgrywają specyficzne autoprzeciwciała, takie jak przeciwciała przeciwko receptorowi angiotensyny II typu 1 i przeciwciała przeciwko receptorowi endoteliny-1 typu A, na wynik ponownego przeszczepienia wątroby.
Celem tych badań obserwacyjnych jest idealne dopasowanie dawcy do biorcy w celu osiągnięcia najlepszego wyniku. Ponadto możemy opracować hipotezy i potencjalne metody leczenia, które zostaną przetestowane w dalszych badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy drugiego przeszczepu wątroby wykonanego w LHSC
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorcy drugiego przeszczepu wątroby niezgodnego z układem ABO
- Biorcy wielu narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
D2SA+
Mediana intensywności fluorescencji > lub = 1000 w teście fazy stałej Luminex przechowywanych surowic na obecność przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko dawcy drugiego przeszczepu wątroby
|
Przeciwciała anty-AT1R badano na surowicach przed przeszczepem przy użyciu zestawu ELISA (seria #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Inne nazwy:
|
|
D2SA-
Mediana intensywności fluorescencji < 1000 w teście fazy stałej Luminex z banku surowic na obecność przeciwciał anty-HLA skierowanych przeciwko dawcy drugiego przeszczepu wątroby
|
Przeciwciała anty-AT1R badano na surowicach przed przeszczepem przy użyciu zestawu ELISA (seria #30, One Lambda, Canoga Park, CA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu ponownego przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty następnego przeszczepu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 240 miesięcy
|
Średni czas, przez jaki drugi przeszczep wątroby pozostaje u żywego biorcy, niezależnie od funkcji
|
Od daty przeszczepu do daty następnego przeszczepu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 240 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenia się do 240 miesięcy
|
Średnia długość życia biorcy niezależnie od obecności drugiego przeszczepu wątroby
|
Od daty przeszczepu do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenia się do 240 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty pierwszego udokumentowanego ostrego odrzucenia oceniono na 240 miesięcy
|
liczba uczestników z klinicznie zdiagnozowanym i leczonym epizodem odrzucenia (ostrym komórkowym lub humoralnym)
|
Od daty przeszczepu do daty pierwszego udokumentowanego ostrego odrzucenia oceniono na 240 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xu Q, McAlister VC, House AA, Molinari M, Leckie S, Zeevi A. Autoantibodies to LG3 are associated with poor long-term survival after liver retransplantation. Clin Transplant. 2021 Jul;35(7):e14318. doi: 10.1111/ctr.14318. Epub 2021 Apr 25.
- Xu Q, McAlister VC, Leckie S, House AA, Skaro A, Marotta P. Angiotensin II type I receptor agonistic autoantibodies are associated with poor allograft survival in liver retransplantation. Am J Transplant. 2020 Jan;20(1):282-288. doi: 10.1111/ajt.15571. Epub 2019 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .