- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03820154
Diagnostická ekvivalence kožní prick testovací pásky vs. konvenčního kožního prick testu (SPTTapeD1)
Překlenovací studie zkoumající diagnostickou ekvivalenci pásky SPT ve srovnání s konvenčním SPT s použitím extraktů alergenů ALK SoluprickR u pacientů s inhalační alergií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Otevřená překlenovací studie na jednom místě. Subjekty s anamnézou inhalačních alergií budou testovány souběžně s páskou SPT a konvenčním postupem SPT s použitím jednoho předloktí.
U každého pacienta je panel 8 alergenů s páskou SPT a s konvenčním SPT aplikován na dvě předloktí pouze jednou.
Budou hodnoceny následující alergeny a kontrolní roztoky Soluprick®:
Pozitivní kontrola, negativní kontrola, Phleum pratense, bříza, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, psí srst, kočičí srst, pelyněk, Alternaria sp. Alergeny použité pro SPT a SPT pásku jsou identické roztoky alergenů Soluprick; alergeny budou aplikovány ve stejném místě a pořadí na obě paže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou zařazeny pouze v případě
- byli informováni o povaze, smyslu a rozsahu studie a pokud poskytli písemný souhlas se svou účastí
- je jim alespoň 18 let,
- mají v anamnéze alergickou rýmu způsobenou pylem trávy a/nebo břízy, roztoči z domácího prachu, pelyňkem, kočičí a/nebo psí srstí a/nebo alternarií od 2 let nebo déle
Kritéria vyloučení:
Předměty nemusí být zahrnuty, pokud
- mají zhoršené chápání podstaty, smyslu a rozsahu studie nebo nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas,
trpí nemocemi, vykazují jiné stavy nebo užívají léky, které by mohly ovlivnit kožní testy nebo by mohly odporovat správnému provedení a vyhodnocení studie. To zahrnuje zejména následující:
- akutní alergie,
- anamnéza systémových reakcí nebo přecitlivělosti na alergeny, zneužívání drog nebo alkoholu
- těžké nemoci,
- zhoršená reaktivita kůže (např. hyperkeratóza, ichtyóza, urticaria factitia) a akutní chronický ekzém v oblastech kožních testů, kožní infekce,
- těhotenství nebo kojení,
- léčba β-blokátory,
- léčba antihistaminiky nebo systémovými glukokortikoidy během posledních 4 týdnů, astemizolem během posledních 12 týdnů,
- léčba tricyklickými antidepresivy benzodiazepiny a neuroleptiky, které mohou mít histamin-antagonistické účinky během posledních 2 týdnů,
- účast na jakékoli jiné studii medikace v době studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: PÁSKA na kožní prick Test TAPE
Skin Prick Test Tape je inovativní sterilní "all-in" lék obsahující 8 alergenů a 2 kontrolní roztoky včetně vpichovacích jehel v jedné pásce pro snadné použití a standardizaci.
Jedno použití.
Čtení reakcí pupenů po 15 minutách, usnadněné pruhy s názvy alergenů.
|
Kožní prick testování s páskou, integrující alergeny a jehly
|
Aktivní komparátor: Kožní prick test
Konvenční SPT je celosvětovým standardem v diagnostice alergie typu 1 pro inhalační a potravinové alergeny.
Na předloktí se aplikují kapky alergenů a pomocí lancety se vpraví do kůže.
Odečet reakcí škůdců po 15 minutách.
|
Kožní prick testování s inhalačními alergeny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměry velryb
Časové okno: 15 min
|
Maximální průměr rány v milimetrech
|
15 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice pohodlí
Časové okno: 30 min
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10 cm od „vůbec ne nepříjemné“ po „velmi nepříjemné“
|
30 min
|
Preference pacienta
Časové okno: 30 min
|
Pacienti jsou požádáni, aby si vybrali test, který by preferovali
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Onemocnění spojivek
- Přecitlivělost
- Rýma
- Rýma, alergie
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Přecitlivělost na potraviny
Další identifikační čísla studie
- CBauchert
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PÁSKA na kožní prick Test TAPE
-
Tarsus UniversityDokončenoMimořádné události | Bolest, akutní | Strach | Dítě, Pouze | Strach z injekceKrocan
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityDokončenoSpokojenost, pacient | Bolest, akutní | Hematom | Strach z injekce | Modřina v místě vpichuKrocan
-
University of ZurichNáborPřecitlivělost, jídloŠvýcarsko
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
Celal Bayar UniversityDokončenoBolest | Intramuskulární injekceKrocan
-
Roxall Medicina España S.ADokončenoSenzibilizace na alergenyŠpanělsko
-
Children's Hospital SrebrnjakIN2 Ltd.NáborAlergická reakce | Dětská alergieChorvatsko
-
Roxall Medicina España S.ADokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoOkamžitá přecitlivělostThajsko
-
University Hospital Plymouth NHS TrustUniversity of PlymouthZatím nenabírámeVčelí žihadlo