Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická ekvivalence kožní prick testovací pásky vs. konvenčního kožního prick testu (SPTTapeD1)

26. ledna 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Překlenovací studie zkoumající diagnostickou ekvivalenci pásky SPT ve srovnání s konvenčním SPT s použitím extraktů alergenů ALK SoluprickR u pacientů s inhalační alergií

Testování nové pásky připravené k použití v porovnání s aktuálně používaným kožním prick testem pro diagnostiku alergií. Posouzení klinické ekvivalence SPT pásky pro reprezentativní běžné inhalační alergeny s konvenčním SPT z hlediska pozitivity reakce na pupínky a celkové bezpečnosti. Testy se provádějí u pacientů, kteří mají v anamnéze relevantní alergickou rýmu na některý z testovaných alergenů.

Přehled studie

Detailní popis

Otevřená překlenovací studie na jednom místě. Subjekty s anamnézou inhalačních alergií budou testovány souběžně s páskou SPT a konvenčním postupem SPT s použitím jednoho předloktí.

U každého pacienta je panel 8 alergenů s páskou SPT a s konvenčním SPT aplikován na dvě předloktí pouze jednou.

Budou hodnoceny následující alergeny a kontrolní roztoky Soluprick®:

Pozitivní kontrola, negativní kontrola, Phleum pratense, bříza, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, psí srst, kočičí srst, pelyněk, Alternaria sp. Alergeny použité pro SPT a SPT pásku jsou identické roztoky alergenů Soluprick; alergeny budou aplikovány ve stejném místě a pořadí na obě paže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty budou zařazeny pouze v případě

    1. byli informováni o povaze, smyslu a rozsahu studie a pokud poskytli písemný souhlas se svou účastí
    2. je jim alespoň 18 let,
    3. mají v anamnéze alergickou rýmu způsobenou pylem trávy a/nebo břízy, roztoči z domácího prachu, pelyňkem, kočičí a/nebo psí srstí a/nebo alternarií od 2 let nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Předměty nemusí být zahrnuty, pokud

    1. mají zhoršené chápání podstaty, smyslu a rozsahu studie nebo nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas,
    2. trpí nemocemi, vykazují jiné stavy nebo užívají léky, které by mohly ovlivnit kožní testy nebo by mohly odporovat správnému provedení a vyhodnocení studie. To zahrnuje zejména následující:

      1. akutní alergie,
      2. anamnéza systémových reakcí nebo přecitlivělosti na alergeny, zneužívání drog nebo alkoholu
      3. těžké nemoci,
      4. zhoršená reaktivita kůže (např. hyperkeratóza, ichtyóza, urticaria factitia) a akutní chronický ekzém v oblastech kožních testů, kožní infekce,
      5. těhotenství nebo kojení,
      6. léčba β-blokátory,
      7. léčba antihistaminiky nebo systémovými glukokortikoidy během posledních 4 týdnů, astemizolem během posledních 12 týdnů,
      8. léčba tricyklickými antidepresivy benzodiazepiny a neuroleptiky, které mohou mít histamin-antagonistické účinky během posledních 2 týdnů,
      9. účast na jakékoli jiné studii medikace v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PÁSKA na kožní prick Test TAPE
Skin Prick Test Tape je inovativní sterilní "all-in" lék obsahující 8 alergenů a 2 kontrolní roztoky včetně vpichovacích jehel v jedné pásce pro snadné použití a standardizaci. Jedno použití. Čtení reakcí pupenů po 15 minutách, usnadněné pruhy s názvy alergenů.
Kožní prick testování s páskou, integrující alergeny a jehly
Aktivní komparátor: Kožní prick test
Konvenční SPT je celosvětovým standardem v diagnostice alergie typu 1 pro inhalační a potravinové alergeny. Na předloktí se aplikují kapky alergenů a pomocí lancety se vpraví do kůže. Odečet reakcí škůdců po 15 minutách.
Kožní prick testování s inhalačními alergeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměry velryb
Časové okno: 15 min
Maximální průměr rány v milimetrech
15 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pohodlí
Časové okno: 30 min
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10 cm od „vůbec ne nepříjemné“ po „velmi nepříjemné“
30 min
Preference pacienta
Časové okno: 30 min
Pacienti jsou požádáni, aby si vybrali test, který by preferovali
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PÁSKA na kožní prick Test TAPE

3
Předplatit