Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische gelijkwaardigheid van de huidpriktesttape versus conventionele huidpriktest (SPTTapeD1)

26 januari 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Een overbruggingsonderzoek naar de diagnostische gelijkwaardigheid van de SPT-tape in vergelijking met de conventionele SPT met behulp van ALK SoluprickR-allergeenextracten bij patiënten met inhalatieallergie

Testen van een nieuwe gebruiksklare tape in vergelijking met de huidige huidpriktest voor de diagnose van allergieën. Beoordeling van klinische gelijkwaardigheid van de SPT-tape voor representatieve veel voorkomende inhalatieallergenen met conventionele SPT in termen van positiviteit van de kwaddelreactie en algehele veiligheid. Tests worden uitgevoerd bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van relevante allergische rhinitis voor een van de geteste allergenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label overbruggingsonderzoek op één locatie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inhalatieallergieën zullen parallel met de SPT-tape en met de conventionele SPT-procedure worden getest met elk één onderarm.

Bij elke patiënt wordt een panel van 8 allergenen met de SPT-tape en met de conventionele SPT slechts één keer op de twee onderarmen aangebracht.

De volgende Soluprick® allergenen en controleoplossingen zullen worden beoordeeld:

Positieve controle, negatieve controle, Phleum pratense, berk, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, huidschilfers van honden, huidschilfers van katten, bijvoet, Alternaria sp. De allergenen die gebruikt worden voor de SPT en de SPT Tape zijn identieke Soluprick allergeenoplossingen; allergenen worden op dezelfde plaats en volgorde op beide armen aangebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen worden alleen opgenomen als

    1. ze werden geïnformeerd over de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek en of ze schriftelijke toestemming hadden gegeven voor hun deelname
    2. ze zijn minstens 18 jaar oud,
    3. ze hebben een voorgeschiedenis van allergische rhinitis als gevolg van gras- en/of berkenpollen, huisstofmijt, bijvoet, huidschilfers van katten en/of honden en/of Alternaria sinds 2 jaar of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen mogen niet worden opgenomen, als

    1. ze zijn gehandicapt in het begrijpen van de aard, betekenis en de reikwijdte van het onderzoek, of zijn niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
    2. ze lijden aan ziektes, vertonen andere aandoeningen of nemen medicijnen die de huidtesten kunnen beïnvloeden of in tegenspraak kunnen zijn met de correcte uitvoering en evaluatie van het onderzoek. Dit omvat met name het volgende:

      1. acute allergie,
      2. geschiedenis van systemische reacties of overgevoeligheid voor allergenen, misbruik van drugs of alcohol
      3. ernstige ziekten,
      4. verminderde reactiviteit van de huid (bijv. hyperkeratose, ichthyosis, urticaria factitia) en acuut chronisch eczeem in de huidtestgebieden, huidinfecties,
      5. zwangerschap of borstvoeding,
      6. behandeling met β-blokkers,
      7. behandeling met antihistaminica of systemische glucocorticoïden gedurende de laatste 4 weken, met astemizol gedurende de laatste 12 weken,
      8. behandeling met tricyclische antidepressiva, benzodiazepinen en neuroleptica die histamine-antagonistische effecten kunnen hebben gedurende de laatste 2 weken,
      9. deelname aan een andere medicatiestudie op het moment van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huidpriktest TAPE
De huidpriktesttape is een innovatief, steriel "all-in" medicijn met 8 allergenen en 2 controleoplossingen inclusief priknaalden in één tape voor eenvoudig gebruik en standaardisatie. Eenmalig gebruik. Aflezen van kwaddelreacties na 15 minuten, vergemakkelijkt door strepen met de allergeennamen.
Huidpriktest met een tape, integratie van de allergenen en naalden
Actieve vergelijker: Huidpriktest
De conventionele SPT is de wereldwijde standaard in allergie Type 1-diagnose voor inhalatie- en voedselallergenen. Druppels allergenen worden op de onderarm aangebracht en met behulp van een lancet in de huid gebracht. Uitlezing van kwaddelreacties na 15 minuten.
Huidpriktesten met inhalatieallergenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wheal diameters
Tijdsspanne: 15 minuten
Maximale kwaddeldiameter in millimeter
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal op Comfort
Tijdsspanne: 30 minuten
Visueel analoge schaal van 0-10 cm van "helemaal niet onaangenaam" tot "zeer onaangenaam"
30 minuten
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
Patiënten wordt gevraagd om de test te selecteren die zij verkiezen
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren