- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03820154
Diagnostische gelijkwaardigheid van de huidpriktesttape versus conventionele huidpriktest (SPTTapeD1)
Een overbruggingsonderzoek naar de diagnostische gelijkwaardigheid van de SPT-tape in vergelijking met de conventionele SPT met behulp van ALK SoluprickR-allergeenextracten bij patiënten met inhalatieallergie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label overbruggingsonderzoek op één locatie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inhalatieallergieën zullen parallel met de SPT-tape en met de conventionele SPT-procedure worden getest met elk één onderarm.
Bij elke patiënt wordt een panel van 8 allergenen met de SPT-tape en met de conventionele SPT slechts één keer op de twee onderarmen aangebracht.
De volgende Soluprick® allergenen en controleoplossingen zullen worden beoordeeld:
Positieve controle, negatieve controle, Phleum pratense, berk, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, huidschilfers van honden, huidschilfers van katten, bijvoet, Alternaria sp. De allergenen die gebruikt worden voor de SPT en de SPT Tape zijn identieke Soluprick allergeenoplossingen; allergenen worden op dezelfde plaats en volgorde op beide armen aangebracht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen worden alleen opgenomen als
- ze werden geïnformeerd over de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek en of ze schriftelijke toestemming hadden gegeven voor hun deelname
- ze zijn minstens 18 jaar oud,
- ze hebben een voorgeschiedenis van allergische rhinitis als gevolg van gras- en/of berkenpollen, huisstofmijt, bijvoet, huidschilfers van katten en/of honden en/of Alternaria sinds 2 jaar of langer
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen mogen niet worden opgenomen, als
- ze zijn gehandicapt in het begrijpen van de aard, betekenis en de reikwijdte van het onderzoek, of zijn niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
ze lijden aan ziektes, vertonen andere aandoeningen of nemen medicijnen die de huidtesten kunnen beïnvloeden of in tegenspraak kunnen zijn met de correcte uitvoering en evaluatie van het onderzoek. Dit omvat met name het volgende:
- acute allergie,
- geschiedenis van systemische reacties of overgevoeligheid voor allergenen, misbruik van drugs of alcohol
- ernstige ziekten,
- verminderde reactiviteit van de huid (bijv. hyperkeratose, ichthyosis, urticaria factitia) en acuut chronisch eczeem in de huidtestgebieden, huidinfecties,
- zwangerschap of borstvoeding,
- behandeling met β-blokkers,
- behandeling met antihistaminica of systemische glucocorticoïden gedurende de laatste 4 weken, met astemizol gedurende de laatste 12 weken,
- behandeling met tricyclische antidepressiva, benzodiazepinen en neuroleptica die histamine-antagonistische effecten kunnen hebben gedurende de laatste 2 weken,
- deelname aan een andere medicatiestudie op het moment van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidpriktest TAPE
De huidpriktesttape is een innovatief, steriel "all-in" medicijn met 8 allergenen en 2 controleoplossingen inclusief priknaalden in één tape voor eenvoudig gebruik en standaardisatie.
Eenmalig gebruik.
Aflezen van kwaddelreacties na 15 minuten, vergemakkelijkt door strepen met de allergeennamen.
|
Huidpriktest met een tape, integratie van de allergenen en naalden
|
|
Actieve vergelijker: Huidpriktest
De conventionele SPT is de wereldwijde standaard in allergie Type 1-diagnose voor inhalatie- en voedselallergenen.
Druppels allergenen worden op de onderarm aangebracht en met behulp van een lancet in de huid gebracht.
Uitlezing van kwaddelreacties na 15 minuten.
|
Huidpriktesten met inhalatieallergenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wheal diameters
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Maximale kwaddeldiameter in millimeter
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal op Comfort
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Visueel analoge schaal van 0-10 cm van "helemaal niet onaangenaam" tot "zeer onaangenaam"
|
30 minuten
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Patiënten wordt gevraagd om de test te selecteren die zij verkiezen
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Oogziekten
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Neus Ziekten
- Conjunctivale aandoeningen
- Overgevoeligheid
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Conjunctivitis
- Conjunctivitis, allergisch
- Voedselovergevoeligheid
Andere studie-ID-nummers
- CBauchert
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .