Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ekvivalens mellom hudstikkprøvetapen og konvensjonell hudstikktest (SPTTapeD1)

26. januar 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

En brostudie som undersøker den diagnostiske ekvivalensen til SPT-tapen sammenlignet med den konvensjonelle SPT-en ved bruk av ALK SoluprickR-allergenekstrakter hos pasienter med inhalasjonsallergi

Testing av en ny bruksklar tape sammenlignet med den i dag brukte hudpricktesten for diagnostisering av allergi. Vurdering av klinisk ekvivalens av SPT-tapen for representative vanlige inhalasjonsallergener til konvensjonell SPT når det gjelder positivitet og generell sikkerhet. Tester utføres hos pasienter som har en sykehistorie med relevant allergisk rhinitt mot noen av de testede allergenene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En åpen undersøkelse som bygger bro på ett sted. Personer med en historie med inhalasjonsallergi vil bli testet parallelt med SPT-tapen og med den konvensjonelle SPT-prosedyren med en underarm hver.

Hos hver pasient påføres et panel med 8 allergener med SPT-tapen og med konvensjonell SPT på de to underarmene kun én gang.

Følgende Soluprick®-allergener og kontrollløsninger vil bli evaluert:

Positiv kontroll, negativ kontroll, Phleum pratense, bjørk, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, hundefass, kattefass, bynke, Alternaria sp. Allergenene som brukes til SPT og SPT Tape er identiske Soluprick allergenløsninger; allergener vil bli brukt på samme sted og rekkefølge på begge armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil bare bli inkludert, hvis

    1. de ble informert om arten, betydningen og omfanget av studien, og hvis de ga skriftlig samtykke til deres deltakelse
    2. de er minst 18 år gamle,
    3. de har en historie med allergisk rhinitt på grunn av gress- og/eller bjørkepollen, husstøvmidd, bynke, flass fra katt og/eller hund og/eller Alternaria siden 2 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Emner kan ikke inkluderes, hvis

    1. de er svekket i å forstå naturen, meningen og omfanget av studien, eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
    2. de lider av sykdommer, viser andre tilstander eller tar medisiner som kan påvirke hudtestene eller som kan være i strid med riktig oppførsel og evaluering av studien. Spesielt inkluderer dette følgende:

      1. akutt allergi,
      2. historie med systemiske reaksjoner eller overfølsomhet for allergener, misbruk av narkotika eller alkohol
      3. alvorlige sykdommer,
      4. nedsatt reaktivitet i huden (f. hyperkeratose, iktyose, urticaria factitia) og akutt kronisk eksem i hudtestområdene, hudinfeksjoner,
      5. graviditet eller amming,
      6. behandling med β-blokkere,
      7. behandling med antihistaminer eller systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 4 ukene, med astemizol i løpet av de siste 12 ukene,
      8. behandling med trisykliske antidepressiva benzodiazepiner og neuroleptika som kan ha histamin-antagonistiske effekter i løpet av de siste 2 ukene,
      9. deltakelse i enhver annen medisinstudie på studietidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hudstikktest TAPE
Skin Prick Test Tape er et innovativt sterilt "alt-i"-legemiddel som bærer 8 allergener og 2 kontrollløsninger inkludert stikknåler i en tape for enkel bruk og standardisering. Engangsbruk. Avlesning av hvalreaksjoner etter 15 minutter, forenklet av striper med allergennavnene.
Hudprikktesting med en tape, som integrerer allergenene og nålene
Aktiv komparator: Hudstikktest
Den konvensjonelle SPT er den verdensomspennende standarden for allergi type 1-diagnose for inhalasjons- og matallergener. Dråper av allergener påføres underarmen og bringes inn i huden ved hjelp av en lansett. Avlesning av wheal-reaksjoner etter 15 minutter.
Hudstikktesting med inhalerende allergener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvaldiametre
Tidsramme: 15 min
Maksimal hjuldiameter i millimeter
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale on Comfort
Tidsramme: 30 min
Visuell analog skala fra 0-10 cm fra "ikke i det hele tatt ubehagelig" til "veldig ubehagelig"
30 min
Pasientens preferanse
Tidsramme: 30 min
Pasientene blir bedt om å velge testen de foretrekker
30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Hudstikktest TAPE

3
Abonnere