- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820154
Diagnostisk ekvivalens mellom hudstikkprøvetapen og konvensjonell hudstikktest (SPTTapeD1)
En brostudie som undersøker den diagnostiske ekvivalensen til SPT-tapen sammenlignet med den konvensjonelle SPT-en ved bruk av ALK SoluprickR-allergenekstrakter hos pasienter med inhalasjonsallergi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen undersøkelse som bygger bro på ett sted. Personer med en historie med inhalasjonsallergi vil bli testet parallelt med SPT-tapen og med den konvensjonelle SPT-prosedyren med en underarm hver.
Hos hver pasient påføres et panel med 8 allergener med SPT-tapen og med konvensjonell SPT på de to underarmene kun én gang.
Følgende Soluprick®-allergener og kontrollløsninger vil bli evaluert:
Positiv kontroll, negativ kontroll, Phleum pratense, bjørk, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, hundefass, kattefass, bynke, Alternaria sp. Allergenene som brukes til SPT og SPT Tape er identiske Soluprick allergenløsninger; allergener vil bli brukt på samme sted og rekkefølge på begge armer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bare bli inkludert, hvis
- de ble informert om arten, betydningen og omfanget av studien, og hvis de ga skriftlig samtykke til deres deltakelse
- de er minst 18 år gamle,
- de har en historie med allergisk rhinitt på grunn av gress- og/eller bjørkepollen, husstøvmidd, bynke, flass fra katt og/eller hund og/eller Alternaria siden 2 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
Emner kan ikke inkluderes, hvis
- de er svekket i å forstå naturen, meningen og omfanget av studien, eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke,
de lider av sykdommer, viser andre tilstander eller tar medisiner som kan påvirke hudtestene eller som kan være i strid med riktig oppførsel og evaluering av studien. Spesielt inkluderer dette følgende:
- akutt allergi,
- historie med systemiske reaksjoner eller overfølsomhet for allergener, misbruk av narkotika eller alkohol
- alvorlige sykdommer,
- nedsatt reaktivitet i huden (f. hyperkeratose, iktyose, urticaria factitia) og akutt kronisk eksem i hudtestområdene, hudinfeksjoner,
- graviditet eller amming,
- behandling med β-blokkere,
- behandling med antihistaminer eller systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 4 ukene, med astemizol i løpet av de siste 12 ukene,
- behandling med trisykliske antidepressiva benzodiazepiner og neuroleptika som kan ha histamin-antagonistiske effekter i løpet av de siste 2 ukene,
- deltakelse i enhver annen medisinstudie på studietidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hudstikktest TAPE
Skin Prick Test Tape er et innovativt sterilt "alt-i"-legemiddel som bærer 8 allergener og 2 kontrollløsninger inkludert stikknåler i en tape for enkel bruk og standardisering.
Engangsbruk.
Avlesning av hvalreaksjoner etter 15 minutter, forenklet av striper med allergennavnene.
|
Hudprikktesting med en tape, som integrerer allergenene og nålene
|
Aktiv komparator: Hudstikktest
Den konvensjonelle SPT er den verdensomspennende standarden for allergi type 1-diagnose for inhalasjons- og matallergener.
Dråper av allergener påføres underarmen og bringes inn i huden ved hjelp av en lansett.
Avlesning av wheal-reaksjoner etter 15 minutter.
|
Hudstikktesting med inhalerende allergener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvaldiametre
Tidsramme: 15 min
|
Maksimal hjuldiameter i millimeter
|
15 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale on Comfort
Tidsramme: 30 min
|
Visuell analog skala fra 0-10 cm fra "ikke i det hele tatt ubehagelig" til "veldig ubehagelig"
|
30 min
|
Pasientens preferanse
Tidsramme: 30 min
|
Pasientene blir bedt om å velge testen de foretrekker
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Overfølsomhet
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Mat overfølsomhet
Andre studie-ID-numre
- CBauchert
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på Hudstikktest TAPE
-
Tarsus UniversityFullførtNødsituasjoner | Smerte, akutt | Frykt | Bare barn | InjeksjonsfryktTyrkia
-
Celal Bayar UniversityFullførtSmerte | Intramuskulær injeksjonTyrkia
-
AllerdermFullførtKontakteksemDanmark, Forente stater
-
Tarsus UniversityFullført
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityFullførtTilfredshet, pasient | Smerte, akutt | Hematom | Injeksjonsfrykt | Blåmerker på injeksjonsstedetTyrkia
-
Aylin KurtFullførtSmerte, akutt | Bare barn | Frykt Angst | InjeksjonsstedTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
AllerdermFullførtKontakteksemForente stater, Danmark
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Fullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført