Equivalencia diagnóstica de la prueba de punción cutánea en cinta frente a la prueba de punción cutánea convencional (SPTTapeD1)
26 de enero de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA
Un estudio puente que investiga la equivalencia diagnóstica de la cinta SPT en comparación con el SPT convencional utilizando extractos de alérgenos ALK SoluprickR en pacientes con alergia por inhalación
Prueba de una nueva cinta lista para usar en comparación con la prueba de punción cutánea utilizada actualmente para el diagnóstico de alergias.
Evaluación de la equivalencia clínica de la cinta SPT para alérgenos inhalantes comunes representativos con SPT convencional en términos de positividad de reacción de roncha y seguridad general.
Las pruebas se realizan en pacientes que tienen antecedentes médicos de rinitis alérgica relevante a cualquiera de los alérgenos probados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio puente de etiqueta abierta en un solo sitio. Los sujetos con antecedentes de alergias por inhalación serán evaluados en paralelo con la cinta SPT y con el procedimiento SPT convencional usando un antebrazo cada uno.
En cada paciente se aplica un panel de 8 alérgenos con el Tape SPT y con el SPT convencional en los dos antebrazos una sola vez.
Se evaluarán los siguientes alérgenos y soluciones de control de Soluprick®:
Control positivo, control negativo, Phleum pratense, abedul, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, caspa de perro, caspa de gato, artemisa, Alternaria sp. Los alérgenos utilizados para SPT y SPT Tape son soluciones de alérgenos Soluprick idénticas; Los alérgenos se aplicarán en el mismo lugar y orden en ambos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claus U Bachert, MD
- Número de teléfono: +32473310902
- Correo electrónico: claus.bachert@ugent.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Las materias se incluirán sólo si
- fueron informados sobre la naturaleza, el significado y el alcance del estudio, y si dieron su consentimiento por escrito para su participación
- tienen al menos 18 años de edad,
- tienen antecedentes de rinitis alérgica debida a polen de hierba y/o abedul, ácaros del polvo doméstico, artemisa, caspa de perro y/o gato y/o Alternaria desde hace 2 años o más
Criterio de exclusión:
Los sujetos pueden no ser incluidos, si
- tienen dificultades para comprender la naturaleza, el significado y el alcance del estudio, o son incapaces de dar su consentimiento informado por escrito,
padecen enfermedades, muestran otras condiciones o toman medicamentos que pueden afectar las pruebas cutáneas o pueden contradecir la correcta realización y evaluación del estudio. En particular, esto incluye lo siguiente:
- alergia aguda,
- antecedentes de reacciones sistémicas o hipersensibilidad a los alérgenos, abuso de drogas o alcohol
- enfermedades graves,
- Alteración de la reactividad de la piel (p. hiperqueratosis, ictiosis, urticaria facticia) y eczema crónico agudo en las áreas de prueba de la piel, infecciones de la piel,
- embarazo o lactancia,
- tratamiento con β-bloqueantes,
- tratamiento con antihistamínicos o glucocorticoides sistémicos durante las últimas 4 semanas, con astemizol durante las últimas 12 semanas,
- tratamiento con antidepresivos tricíclicos, benzodiazepinas y fármacos neurolépticos que pueden tener efectos antagonistas de la histamina durante las últimas 2 semanas,
- participación en cualquier otro estudio de medicación en el momento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prueba de punción cutánea CINTA
La cinta de prueba cutánea por punción es un innovador fármaco estéril "todo incluido" que contiene 8 alérgenos y 2 soluciones de control que incluyen agujas de punción en una cinta para facilitar el uso y la estandarización.
De un solo uso.
Lectura de las reacciones de la roncha después de 15 minutos, facilitada por las tiras con los nombres de los alérgenos.
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Prueba cutánea por punción con cinta, integrando los alérgenos y las agujas
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Comparador activo: Prueba de punción cutánea
El SPT convencional es el estándar mundial en el diagnóstico de alergia tipo 1 para alérgenos inhalantes y alimentarios.
Se aplican gotas de alérgenos en el antebrazo y, con la ayuda de una lanceta, se introducen en la piel.
Lectura de reacciones de ronchas después de 15 minutos.
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Pruebas de punción cutánea con alérgenos inhalantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetros de ronchas
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Diámetro máximo de la roncha en milímetros
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica en Confort
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala analógica visual de 0-10 cm de "nada desagradable" a "muy desagradable"
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30 minutos
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se pide a los pacientes que seleccionen la prueba que prefieren
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Hipersensibilidad
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Hipersensibilidad alimentaria
Otros números de identificación del estudio
- CBauchert
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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