- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03820154
Диагностическая эквивалентность кожной ленты для прик-теста по сравнению с обычным кожным прик-тестом (SPTTapeD1)
Промежуточное исследование по изучению диагностической эквивалентности ленты для КПТ по сравнению с традиционной КПТ с использованием экстрактов аллергенов ALK SoluprickR у пациентов с ингаляционной аллергией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое связующее исследование на одном сайте. Субъекты с ингаляционной аллергией в анамнезе будут тестироваться параллельно с лентой для КПТ и обычной процедурой КПТ с использованием одного предплечья на каждом.
У каждого пациента панель из 8 аллергенов с помощью ленты для КПТ и обычной КПТ наносится на два предплечья только один раз.
Будут оцениваться следующие аллергены и контрольные растворы Soluprick®:
Положительный контроль, отрицательный контроль, Phleum pratense, береза, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, собачья перхоть, кошачья перхоть, полынь, Alternaria sp. Аллергены, используемые для КПТ и ленты КПТ, представляют собой идентичные растворы аллергенов Soluprick; аллергены будут применяться в одном и том же месте и порядке на обеих руках.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут включены только в том случае, если
- они были проинформированы о характере, значении и объеме исследования, а также о том, дали ли они письменное согласие на свое участие
- им не менее 18 лет,
- у них в анамнезе аллергический ринит, вызванный травяной и/или пыльцой березы, клещами домашней пыли, полынью, перхотью кошек и/или собак и/или альтернариозом в течение 2 лет и более;
Критерий исключения:
Субъекты не могут быть включены, если
- они плохо понимают характер, значение и объем исследования или не могут дать письменное информированное согласие,
они страдают заболеваниями, проявляют другие состояния или принимают лекарства, которые могут повлиять на кожные пробы или могут противоречить правильному проведению и оценке исследования. В частности, это включает следующее:
- острая аллергия,
- наличие в анамнезе системных реакций или повышенной чувствительности к аллергенам, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- тяжелые заболевания,
- нарушение реактивности кожи (например, гиперкератоз, ихтиоз, крапивница) и острая хроническая экзема в зонах кожных проб, кожные инфекции,
- беременность или кормление грудью,
- лечение β-адреноблокаторами,
- лечение антигистаминными препаратами или системными глюкокортикоидами в течение последних 4 недель, астемизолом в течение последних 12 недель,
- лечение трициклическими антидепрессантами бензодиазепинами и нейролептическими препаратами, которые могут оказывать гистамин-антагонистическое действие в течение последних 2 недель,
- участие в любом другом исследовании лекарств во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ЛЕНТА для кожных прик-тестов
Лента для прик-теста кожи представляет собой инновационное стерильное лекарственное средство «все в одном», содержащее 8 аллергенов и 2 контрольных раствора, включая иглы для инъекций, в одной ленте для простоты использования и стандартизации.
Одноразового использования.
Чтение реакции волдыря через 15 минут облегчается наличием полосок с названиями аллергенов.
|
Кожные прик-тесты с лентой, объединяющей аллергены и иглы
|
Активный компаратор: Кожный прик-тест
Обычная КПТ является мировым стандартом диагностики аллергии 1-го типа на ингаляционные и пищевые аллергены.
Капли аллергенов наносят на предплечье и с помощью ланцета вводят в кожу.
Чтение реакции волдыря через 15 минут.
|
Кожные прик-тесты с ингаляционными аллергенами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диаметры волдырей
Временное ограничение: 15 мин
|
Максимальный диаметр волдыря в миллиметрах
|
15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала на комфорте
Временное ограничение: 30 минут
|
Зрительная аналоговая шкала от 0 до 10 см от «совсем не неприятно» до «очень неприятно»
|
30 минут
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 30 минут
|
Пациентов просят выбрать тест, который они предпочитают
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Гиперчувствительность
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Пищевая гиперчувствительность
Другие идентификационные номера исследования
- CBauchert
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛЕНТА для кожных прик-тестов
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания