Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эквивалентность кожной ленты для прик-теста по сравнению с обычным кожным прик-тестом (SPTTapeD1)

26 января 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Промежуточное исследование по изучению диагностической эквивалентности ленты для КПТ по сравнению с традиционной КПТ с использованием экстрактов аллергенов ALK SoluprickR у пациентов с ингаляционной аллергией

Тестирование новой готовой к использованию ленты по сравнению с используемым в настоящее время прик-тестом для диагностики аллергии. Оценка клинической эквивалентности ленты для КПТ для репрезентативных распространенных ингаляционных аллергенов традиционной КПТ с точки зрения положительной реакции на волдыри и общей безопасности. Тесты проводят у пациентов, у которых в анамнезе имеется соответствующий аллергический ринит на любой из тестируемых аллергенов.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытое связующее исследование на одном сайте. Субъекты с ингаляционной аллергией в анамнезе будут тестироваться параллельно с лентой для КПТ и обычной процедурой КПТ с использованием одного предплечья на каждом.

У каждого пациента панель из 8 аллергенов с помощью ленты для КПТ и обычной КПТ наносится на два предплечья только один раз.

Будут оцениваться следующие аллергены и контрольные растворы Soluprick®:

Положительный контроль, отрицательный контроль, Phleum pratense, береза, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, собачья перхоть, кошачья перхоть, полынь, Alternaria sp. Аллергены, используемые для КПТ и ленты КПТ, представляют собой идентичные растворы аллергенов Soluprick; аллергены будут применяться в одном и том же месте и порядке на обеих руках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут включены только в том случае, если

    1. они были проинформированы о характере, значении и объеме исследования, а также о том, дали ли они письменное согласие на свое участие
    2. им не менее 18 лет,
    3. у них в анамнезе аллергический ринит, вызванный травяной и/или пыльцой березы, клещами домашней пыли, полынью, перхотью кошек и/или собак и/или альтернариозом в течение 2 лет и более;

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут быть включены, если

    1. они плохо понимают характер, значение и объем исследования или не могут дать письменное информированное согласие,
    2. они страдают заболеваниями, проявляют другие состояния или принимают лекарства, которые могут повлиять на кожные пробы или могут противоречить правильному проведению и оценке исследования. В частности, это включает следующее:

      1. острая аллергия,
      2. наличие в анамнезе системных реакций или повышенной чувствительности к аллергенам, злоупотребление наркотиками или алкоголем
      3. тяжелые заболевания,
      4. нарушение реактивности кожи (например, гиперкератоз, ихтиоз, крапивница) и острая хроническая экзема в зонах кожных проб, кожные инфекции,
      5. беременность или кормление грудью,
      6. лечение β-адреноблокаторами,
      7. лечение антигистаминными препаратами или системными глюкокортикоидами в течение последних 4 недель, астемизолом в течение последних 12 недель,
      8. лечение трициклическими антидепрессантами бензодиазепинами и нейролептическими препаратами, которые могут оказывать гистамин-антагонистическое действие в течение последних 2 недель,
      9. участие в любом другом исследовании лекарств во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛЕНТА для кожных прик-тестов
Лента для прик-теста кожи представляет собой инновационное стерильное лекарственное средство «все в одном», содержащее 8 аллергенов и 2 контрольных раствора, включая иглы для инъекций, в одной ленте для простоты использования и стандартизации. Одноразового использования. Чтение реакции волдыря через 15 минут облегчается наличием полосок с названиями аллергенов.
Кожные прик-тесты с лентой, объединяющей аллергены и иглы
Активный компаратор: Кожный прик-тест
Обычная КПТ является мировым стандартом диагностики аллергии 1-го типа на ингаляционные и пищевые аллергены. Капли аллергенов наносят на предплечье и с помощью ланцета вводят в кожу. Чтение реакции волдыря через 15 минут.
Кожные прик-тесты с ингаляционными аллергенами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметры волдырей
Временное ограничение: 15 мин
Максимальный диаметр волдыря в миллиметрах
15 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала на комфорте
Временное ограничение: 30 минут
Зрительная аналоговая шкала от 0 до 10 см от «совсем не неприятно» до «очень неприятно»
30 минут
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 30 минут
Пациентов просят выбрать тест, который они предпочитают
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛЕНТА для кожных прик-тестов

Подписаться