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皮肤点刺测试胶带与传统皮肤点刺测试的诊断等效性 (SPTTapeD1)

2019年1月26日 更新者:Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

在吸入过敏患者中使用 ALK SoluprickR 过敏原提取物调查 SPT 胶带与传统 SPT 诊断等效性的桥接研究

与目前用于诊断过敏的皮肤点刺试验相比,测试一种新的即用型胶带。 就风团反应阳性和整体安全性而言,评估具有代表性的常见吸入性过敏原的 SPT 胶带与常规 SPT 的临床等效性。 在对任何测试的过敏原有相关过敏性鼻炎病史的患者中进行测试。

研究概览

详细说明

一项开放标签的单站点桥接研究。 具有吸入过敏史的受试者将与 SPT 胶带和传统 SPT 程序同时使用一个前臂进行测试。

在每位患者中,使用 SPT 胶带和常规 SPT 的一组 8 种过敏原仅在两个前臂上应用一次。

将评估以下 Soluprick® 过敏原和控制解决方案:

阳性对照、阴性对照、Phleum pratense、桦树、Dermatophagoides pteronyssinus、D. farinae、狗皮屑、猫皮屑、艾蒿、Alternaria sp。 用于 SPT 和 SPT 胶带的过敏原是相同的 Soluprick 过敏原溶液;过敏原将应用于双臂的相同位置和顺序。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 主题将仅包括在内,如果

    1. 他们被告知研究的性质、意义和范围,以及他们是否提供了参与的书面同意
    2. 他们至少年满 18 岁,
    3. 他们有因草和/或桦树花粉、屋尘螨、艾蒿、猫和/或狗皮屑和/或链格孢属引起的过敏性鼻炎病史 2 年或更长时间

排除标准:

  • 主题可能不包括在内,如果

    1. 他们在理解研究的性质、意义和范围方面有障碍,或者无法给予书面知情同意,
    2. 他们患有疾病、表现出其他状况或服用药物,这可能会影响皮肤测试或可能与研究的正确进行和评估相矛盾。 这尤其包括以下内容:

      1. 急性过敏,
      2. 对过敏原、滥用药物或酒精的全身反应或过敏史
      3. 严重的疾病,
      4. 皮肤反应性受损(例如 角化过度,鱼鳞病,人为性荨麻疹)和皮肤测试区域的急性慢性湿疹,皮肤感染,
      5. 怀孕或哺乳,
      6. β受体阻滞剂治疗,
      7. 在过去 4 周内使用抗组胺药或全身性糖皮质激素治疗,在过去 12 周内使用阿司咪唑,
      8. 在过去 2 周内使用三环类抗抑郁药苯二氮卓类药物和可能具有组胺拮抗作用的抗精神病药物进行治疗,
      9. 在研究期间参与任何其他药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:皮肤点刺测试胶带
皮肤点刺测试胶带是一种创新的无菌“一体化”药物,携带 8 种过敏原和 2 种控制溶液,包括在一个胶带中的刺针,便于使用和标准化。 一次性使用。 15 分钟后读取风团反应,通过带有过敏原名称的条纹促进。
使用胶带进行皮肤点刺测试,整合过敏原和针头
有源比较器:皮肤点刺试验
传统 SPT 是 1 类过敏原诊断的世界通用标准。 将过敏原滴在前臂上,然后借助柳叶刀将其滴入皮肤。 15 分钟后读取风团反应。
使用吸入性过敏原进行皮肤点刺试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
风轮直径
大体时间:15分钟
最大风轮直径(毫米)
15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适视觉模拟量表
大体时间:30分钟
视觉模拟量表从 0-10 厘米,从“一点也不令人不快”到“非常不愉快”
30分钟
病人的偏好
大体时间:30分钟
要求患者选择他们喜欢的测试
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martin Wagenmann, MD、University pf Düsseldorf, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月31日

研究完成 (预期的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月26日

首次发布 (实际的)

2019年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月26日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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