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Equivalenza diagnostica dello Skin Prick Test Tape rispetto allo Skin PrickTest convenzionale (SPTTapeD1)

26 gennaio 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Uno studio di collegamento che indaga l'equivalenza diagnostica del nastro SPT rispetto al SPT convenzionale utilizzando estratti allergenici ALK SoluprickR in pazienti con allergia da inalazione

Test di un nuovo Tape pronto all'uso rispetto allo skin prick test attualmente utilizzato per la diagnosi delle allergie. Valutazione dell'equivalenza clinica del nastro SPT per gli allergeni inalanti comuni rappresentativi rispetto all'SPT convenzionale in termini di positività della reazione del pomfo e sicurezza complessiva. I test vengono eseguiti in pazienti che hanno una storia medica di rinite allergica rilevante a uno qualsiasi degli allergeni testati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio ponte in aperto su un unico sito. I soggetti con una storia di allergie da inalazione saranno testati in parallelo con il nastro SPT e con la procedura SPT convenzionale utilizzando un avambraccio ciascuno.

In ogni paziente viene applicato una sola volta sui due avambracci un pannello di 8 allergeni con il Tape SPT e con il SPT convenzionale.

Saranno valutati i seguenti allergeni e soluzioni di controllo Soluprick®:

Controllo positivo, controllo negativo, Phleum pratense, betulla, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, peli di cane, peli di gatto, artemisia, Alternaria sp. Gli allergeni utilizzati per SPT e SPT Tape sono soluzioni identiche di allergeni Soluprick; gli allergeni verranno applicati nella stessa posizione e ordine su entrambe le braccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno inclusi solo se

    1. sono stati informati sulla natura, il significato e la portata dello studio e se hanno fornito il consenso scritto alla loro partecipazione
    2. hanno almeno 18 anni,
    3. hanno una storia di rinite allergica da polline di graminacee e/o di betulla, acari della polvere domestica, artemisia, peli di cane e/o gatto e/o Alternaria da 2 anni o più

Criteri di esclusione:

  • I soggetti potrebbero non essere inclusi, se

    1. sono compromessi nella comprensione della natura, del significato e della portata dello studio o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto,

    2. soffrono di malattie, mostrano altre condizioni o assumono farmaci, che potrebbero influire sui test cutanei o potrebbero contraddire la corretta conduzione e valutazione dello studio. In particolare ciò include quanto segue:

      1. allergia acuta,
      2. storia di reazioni sistemiche o ipersensibilità agli allergeni, abuso di droghe o alcool
      3. malattie gravi,
      4. ridotta reattività della pelle (ad es. ipercheratosi, ittiosi, orticaria factitia) ed eczema cronico acuto nelle aree del test cutaneo, infezioni cutanee,
      5. gravidanza o allattamento,
      6. trattamento con β-bloccanti,
      7. trattamento con antistaminici o glucocorticoidi sistemici nelle ultime 4 settimane, con astemizolo nelle ultime 12 settimane,
      8. trattamento con antidepressivi triciclici benzodiazepine e farmaci neurolettici che possono avere effetti antagonisti dell'istamina durante le ultime 2 settimane,
      9. partecipazione a qualsiasi altro studio farmacologico al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NASTRO Prick test cutaneo
Lo Skin Prick Test Tape è un innovativo farmaco sterile "all-in" che contiene 8 allergeni e 2 soluzioni di controllo inclusi gli aghi pungenti in un unico nastro per un facile utilizzo e standardizzazione. Monouso. Lettura delle reazioni pomfose dopo 15 minuti, facilitata da strisce con i nomi degli allergeni.
Test diagnostico: NASTRO Prick test cutaneo
Skin Prick Testing con Tape, integrando gli allergeni e gli aghi
Comparatore attivo: Test della puntura della pelle
L'SPT convenzionale è lo standard mondiale nella diagnosi di allergia di tipo 1 per allergeni inalanti e alimentari. Gocce di allergeni vengono applicate sull'avambraccio e, con l'aiuto di una lancetta, introdotte nella pelle. Lettura delle reazioni pomfose dopo 15 minuti.
Test diagnostico: Test della puntura della pelle
Skin Prick Test con allergeni inalanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametri pomfi
Lasso di tempo: 15 minuti
Diametro massimo del pomfo in millimetri
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia visiva analogica su Comfort
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala analogica visiva da 0-10 cm da "per niente sgradevole" a "molto sgradevole"
30 minuti
La preferenza del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
Ai pazienti viene chiesto di selezionare il test che preferiscono
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBauchert

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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