Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Skin Prick Test Tape diagnosztikai egyenértékűsége a hagyományos bőrszúrási teszttel szemben (SPTTapeD1)

2019. január 26. frissítette: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Áthidaló tanulmány az SPT szalag diagnosztikai egyenértékűségének vizsgálatáról a hagyományos SPT-vel összehasonlítva, ALK SoluprickR allergén kivonatokat használva inhalációs allergiás betegeknél

Új, használatra kész Tape tesztelése az allergia diagnosztizálására jelenleg használt bőrszúrási teszttel összehasonlítva. Az SPT Tape klinikai egyenértékűségének értékelése a tipikus inhalációs allergének tekintetében a hagyományos SPT-vel a búzareakció pozitivitása és az általános biztonság szempontjából. A vizsgálatokat olyan betegeknél végzik el, akiknek a kórtörténetében a vizsgált allergének bármelyikével kapcsolatos releváns allergiás rhinitis szerepel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nyílt elnevezésű, egyetlen helyszínen végzett áthidaló tanulmány. Azon alanyokat, akiknek a kórtörténetében belégzési allergiás volt, párhuzamosan tesztelik az SPT Tape-szel és a hagyományos SPT eljárással, egy-egy alkar használatával.

Minden betegnél egy 8 allergénből álló panelt SPT szalaggal és hagyományos SPT-vel csak egyszer helyeznek fel a két alkarra.

A következő Soluprick® allergének és kontrolloldatok kerülnek értékelésre:

Pozitív kontroll, negatív kontroll, Phleum pratense, nyírfa, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, kutyaszőr, macskaszőr, sárfű, Alternaria sp. Az SPT-hez és az SPT-szalaghoz használt allergének azonos Soluprick allergén oldatok; Az allergéneket ugyanazon a helyen és sorrendben alkalmazzák mindkét karra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgyak csak akkor szerepelnek, ha

    1. tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, jelentéséről és terjedelméről, valamint arról, hogy írásban hozzájárultak-e a részvételhez
    2. legalább 18 évesek,
    3. fű- és/vagy nyírfapollen, háziporatka, rózsafű, macska- és/vagy kutyaszőr és/vagy Alternaria okozta allergiás nátha kórtörténetében szerepel 2 éve vagy tovább

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem szerepelhetnek, ha

    1. nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, jelentését és terjedelmét, vagy nem képesek írásos beleegyezést adni,
    2. olyan betegségekben szenvednek, más állapotokat mutatnak, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a bőrtesztet, vagy ellentmondhatnak a vizsgálat helyes lefolytatásának és értékelésének. Ez különösen a következőket foglalja magában:

      1. akut allergia,
      2. szisztémás reakciók vagy allergénekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
      3. súlyos betegségek,
      4. a bőr károsodott reakcióképessége (pl. hyperkeratosis, ichthyosis, urticaria factitia) és akut krónikus ekcéma a bőrvizsgálati területeken, bőrfertőzések,
      5. terhesség vagy szoptatás,
      6. β-blokkolóval történő kezelés,
      7. antihisztaminokkal vagy szisztémás glükokortikoidokkal az elmúlt 4 hétben, asztemizollal az elmúlt 12 hétben,
      8. triciklikus antidepresszánsokkal, benzodiazepinekkel és olyan neuroleptikumokkal végzett kezelés, amelyek hisztamin-antagonista hatást fejthetnek ki az elmúlt 2 hétben,
      9. bármely más gyógyszeres vizsgálatban való részvétel a vizsgálat időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bőrszúrási teszt TAPE
A Skin Prick Test Tape egy innovatív, steril "all-in" gyógyszer, amely 8 allergént és 2 kontrolloldatot tartalmaz, beleértve a szúró tűket egy szalagban az egyszerű használat és szabványosítás érdekében. Egyszer használatos. A búzareakciók 15 perc utáni leolvasása, amelyet az allergén neveket tartalmazó csíkok könnyítenek meg.
Bőrszúrási teszt szalaggal, az allergének és a tűk integrálásával
Aktív összehasonlító: Bőrszúrási teszt
A hagyományos SPT a világszintű szabvány az 1-es típusú allergia diagnosztizálásában az inhalációs és élelmiszer-allergéneknél. Az allergének cseppjeit felvisszük az alkarra, és lándzsa segítségével a bőrbe visszük. Wheal-reakciók leolvasása 15 perc után.
Bőrszúrási teszt inhalációs allergénekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Búza átmérők
Időkeret: 15 perc
Maximális búzaátmérő milliméterben
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a kényelemen
Időkeret: 30 perc
Vizuális analóg skála 0-10 cm között az "egyáltalán nem kellemetlen" és a "nagyon kellemetlen" között
30 perc
A páciens preferenciája
Időkeret: 30 perc
A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki az általuk preferált tesztet
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

3
Iratkozz fel