- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03820154
A Skin Prick Test Tape diagnosztikai egyenértékűsége a hagyományos bőrszúrási teszttel szemben (SPTTapeD1)
Áthidaló tanulmány az SPT szalag diagnosztikai egyenértékűségének vizsgálatáról a hagyományos SPT-vel összehasonlítva, ALK SoluprickR allergén kivonatokat használva inhalációs allergiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt elnevezésű, egyetlen helyszínen végzett áthidaló tanulmány. Azon alanyokat, akiknek a kórtörténetében belégzési allergiás volt, párhuzamosan tesztelik az SPT Tape-szel és a hagyományos SPT eljárással, egy-egy alkar használatával.
Minden betegnél egy 8 allergénből álló panelt SPT szalaggal és hagyományos SPT-vel csak egyszer helyeznek fel a két alkarra.
A következő Soluprick® allergének és kontrolloldatok kerülnek értékelésre:
Pozitív kontroll, negatív kontroll, Phleum pratense, nyírfa, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, kutyaszőr, macskaszőr, sárfű, Alternaria sp. Az SPT-hez és az SPT-szalaghoz használt allergének azonos Soluprick allergén oldatok; Az allergéneket ugyanazon a helyen és sorrendben alkalmazzák mindkét karra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claus U Bachert, MD
- Telefonszám: +32473310902
- E-mail: claus.bachert@ugent.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyak csak akkor szerepelnek, ha
- tájékoztatást kaptak a vizsgálat természetéről, jelentéséről és terjedelméről, valamint arról, hogy írásban hozzájárultak-e a részvételhez
- legalább 18 évesek,
- fű- és/vagy nyírfapollen, háziporatka, rózsafű, macska- és/vagy kutyaszőr és/vagy Alternaria okozta allergiás nátha kórtörténetében szerepel 2 éve vagy tovább
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem szerepelhetnek, ha
- nem tudják megérteni a vizsgálat természetét, jelentését és terjedelmét, vagy nem képesek írásos beleegyezést adni,
olyan betegségekben szenvednek, más állapotokat mutatnak, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a bőrtesztet, vagy ellentmondhatnak a vizsgálat helyes lefolytatásának és értékelésének. Ez különösen a következőket foglalja magában:
- akut allergia,
- szisztémás reakciók vagy allergénekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- súlyos betegségek,
- a bőr károsodott reakcióképessége (pl. hyperkeratosis, ichthyosis, urticaria factitia) és akut krónikus ekcéma a bőrvizsgálati területeken, bőrfertőzések,
- terhesség vagy szoptatás,
- β-blokkolóval történő kezelés,
- antihisztaminokkal vagy szisztémás glükokortikoidokkal az elmúlt 4 hétben, asztemizollal az elmúlt 12 hétben,
- triciklikus antidepresszánsokkal, benzodiazepinekkel és olyan neuroleptikumokkal végzett kezelés, amelyek hisztamin-antagonista hatást fejthetnek ki az elmúlt 2 hétben,
- bármely más gyógyszeres vizsgálatban való részvétel a vizsgálat időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bőrszúrási teszt TAPE
A Skin Prick Test Tape egy innovatív, steril "all-in" gyógyszer, amely 8 allergént és 2 kontrolloldatot tartalmaz, beleértve a szúró tűket egy szalagban az egyszerű használat és szabványosítás érdekében.
Egyszer használatos.
A búzareakciók 15 perc utáni leolvasása, amelyet az allergén neveket tartalmazó csíkok könnyítenek meg.
|
Bőrszúrási teszt szalaggal, az allergének és a tűk integrálásával
|
Aktív összehasonlító: Bőrszúrási teszt
A hagyományos SPT a világszintű szabvány az 1-es típusú allergia diagnosztizálásában az inhalációs és élelmiszer-allergéneknél.
Az allergének cseppjeit felvisszük az alkarra, és lándzsa segítségével a bőrbe visszük.
Wheal-reakciók leolvasása 15 perc után.
|
Bőrszúrási teszt inhalációs allergénekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Búza átmérők
Időkeret: 15 perc
|
Maximális búzaátmérő milliméterben
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála a kényelemen
Időkeret: 30 perc
|
Vizuális analóg skála 0-10 cm között az "egyáltalán nem kellemetlen" és a "nagyon kellemetlen" között
|
30 perc
|
A páciens preferenciája
Időkeret: 30 perc
|
A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki az általuk preferált tesztet
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Szembetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Túlérzékenység
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-gyulladás, allergiás
- Élelmiszer-túlérzékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBauchert
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVToborzásÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis | Helyi allergiás rhinitisBelgium
-
BayerBefejezveNátha | Szezonális rhinitis
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
MASK-air SASBefejezvePollen okozta allergiás rhinitis | Allergiás rhinitis asztmávalFranciaország
-
Glenmark Specialty S.A.BefejezveSzezonális allergiás rhinitis (SAR)Egyesült Államok
-
BayerBefejezveSzezonális allergiás rhinitis | Vasomotoros nátha
-
University of East AngliaNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Quadram Institute... és más munkatársakBefejezveAsztma | Fű allergia | Szezonális affektív rhinitisEgyesült Királyság
-
Organon and CoBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
ALK-Abelló A/SBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezveÉveken át tartó allergiás rhinitis | Szezonális allergiás rhinitisIndia