Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność diagnostyczna testu skórnego Prick Test Tape w porównaniu z konwencjonalnym testem skórnym Prick Test (SPTTapeD1)

26 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Badanie pomostowe oceniające równoważność diagnostyczną taśmy SPT w porównaniu z konwencjonalną SPT z użyciem ekstraktów alergenów ALK Soluprick® u pacjentów z alergią wziewną

Badanie nowej gotowej taśmy w porównaniu z obecnie stosowanymi punktowymi testami skórnymi do diagnostyki alergii. Ocena klinicznej równoważności taśmy SPT dla reprezentatywnych powszechnych alergenów wziewnych z konwencjonalną SPT pod względem pozytywnej reakcji bąbla i ogólnego bezpieczeństwa. Badania wykonywane są u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił alergiczny nieżyt nosa na którykolwiek z badanych alergenów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoośrodkowe badanie pomostowe. Osoby z historią alergii wziewnych będą badane równolegle z taśmą SPT i konwencjonalną procedurą SPT z wykorzystaniem jednego przedramienia.

U każdego pacjenta panel 8 alergenów za pomocą taśmy SPT i konwencjonalnej SPT nakłada się na dwa przedramiona tylko jeden raz.

Ocenione zostaną następujące alergeny i roztwory kontrolne Soluprick®:

Kontrola pozytywna, kontrola negatywna, Phleum pratense, brzoza, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, sierść psa, sierść kota, bylica, Alternaria sp. Alergeny stosowane w SPT i taśmie SPT są identycznymi roztworami alergenów firmy Soluprick; alergeny będą aplikowane w tym samym miejscu i kolejności na obu ramionach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy

    1. zostali poinformowani o charakterze, znaczeniu i zakresie badania oraz czy wyrazili pisemną zgodę na udział
    2. mają ukończone 18 lat,
    3. mają historię alergicznego nieżytu nosa z powodu pyłków traw i/lub brzozy, roztoczy kurzu domowego, bylicy pospolitej, sierści kota i/lub psa i/lub Alternaria od 2 lat lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty mogą nie być uwzględnione, jeśli

    1. nie rozumieją natury, znaczenia i zakresu badania lub nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody,

    2. cierpią na choroby, wykazują inne schorzenia lub przyjmują leki, które mogą mieć wpływ na wyniki testów skórnych lub mogą stać w sprzeczności z prawidłowym przeprowadzeniem i oceną badania. W szczególności obejmuje to:

      1. ostra alergia,
      2. historia reakcji ogólnoustrojowych lub nadwrażliwości na alergeny, nadużywanie leków lub alkoholu
      3. ciężkie choroby,
      4. upośledzona reaktywność skóry (np. hiperkeratoza, rybia łuska, pokrzywka faktyczna) i ostry przewlekły wyprysk w obszarach testowych skóry, zakażenia skóry,
      5. ciąża lub karmienie piersią,
      6. leczenie β-blokerami,
      7. leczenie lekami przeciwhistaminowymi lub glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 4 tygodni, astemizolem w ciągu ostatnich 12 tygodni,
      8. leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi benzodiazepinami i lekami neuroleptycznymi, które mogą działać antagonistycznie do histaminy w ciągu ostatnich 2 tygodni,
      9. udział w jakimkolwiek innym badaniu leku w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAŚMA do testów skórnych
Skin Prick Test Tape to innowacyjny, sterylny lek „wszystko w jednym” zawierający 8 alergenów i 2 roztwory kontrolne, w tym igły do ​​nakłuwania w jednej taśmie, co ułatwia stosowanie i standaryzację. Jednorazowe użycie. Odczyt reakcji bąbli po 15 minutach, ułatwiony przez paski z nazwami alergenów.
Test diagnostyczny: TAŚMA do testów skórnych
Punktowe testy skórne z taśmą, integrujące alergeny i igły
Aktywny komparator: Punktowy test skórny
Konwencjonalne SPT jest światowym standardem w diagnostyce alergii typu 1 na alergeny wziewne i pokarmowe. Krople alergenów nakłada się na przedramię i za pomocą lancetu wprowadza w skórę. Odczyt reakcji bąbli po 15 minutach.
Test diagnostyczny: Punktowy test skórny
Punktowe testy skórne z alergenami wziewnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnice bąbla
Ramy czasowe: 15 minut
Maksymalna średnica bąbla w milimetrach
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dla komfortu
Ramy czasowe: 30 minut
Wizualna Skala Analogowa od 0-10 cm od „wcale nieprzyjemna” do „bardzo nieprzyjemna”
30 minut
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjenci proszeni są o wybranie testu, który preferują
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBauchert

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj