Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ækvivalens af hudpriktesttapen versus konventionel hudpriktest (SPTTapeD1)

26. januar 2019 opdateret af: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

En brostudie, der undersøger den diagnostiske ækvivalens af SPT-tapen i sammenligning med den konventionelle SPT ved brug af ALK SoluprickR-allergenekstrakter hos patienter med inhalationsallergi

Test af en ny brugsklar tape sammenlignet med den aktuelt brugte hudpriktest til diagnosticering af allergi. Vurdering af klinisk ækvivalens af SPT-tapen for repræsentative almindelige inhalationsallergener til konventionel SPT med hensyn til positivitet og generel sikkerhed. Tests udføres hos patienter, som har en sygehistorie med relevant allergisk rhinitis over for et af de testede allergener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, single site-brostudie. Forsøgspersoner med en historie med inhalationsallergi vil blive testet parallelt med SPT-tapen og med den konventionelle SPT-procedure med hver en underarm.

Hos hver patient påføres et panel af 8 allergener med SPT Tape og med den konventionelle SPT på de to underarme kun én gang.

Følgende Soluprick®-allergener og kontrolopløsninger vil blive evalueret:

Positiv kontrol, negativ kontrol, Phleum pratense, birk, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, hundeskæl, katteskæl, bynke, Alternaria sp. De allergener, der bruges til SPT og SPT Tape, er identiske Soluprick allergenopløsninger; allergener vil blive påført samme sted og rækkefølge på begge arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil kun blive inkluderet, hvis

    1. de blev informeret om arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen, og hvis de gav skriftligt samtykke til deres deltagelse
    2. de er mindst 18 år,
    3. de har en historie med allergisk rhinitis på grund af græs- og/eller birkepollen, husstøvmider, bynke, katte- og/eller hundeskæl og/eller Alternaria siden 2 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke medtages, hvis

    1. de er svækket i forståelsen af ​​arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,

    2. de lider af sygdomme, viser andre tilstande eller tager medicin, som kan påvirke hudtestene eller kan modsige den korrekte gennemførelse og evaluering af undersøgelsen. Dette omfatter især følgende:

      1. akut allergi,
      2. anamnese med systemiske reaktioner eller overfølsomhed over for allergener, misbrug af stoffer eller alkohol
      3. alvorlige sygdomme,
      4. nedsat reaktivitet af huden (f. hyperkeratose, ichthyosis, urticaria factitia) og akut kronisk eksem i hudtestområderne, hudinfektioner,
      5. graviditet eller amning,
      6. behandling med β-blokkere,
      7. behandling med antihistaminer eller systemiske glukokortikoider i løbet af de sidste 4 uger, med astemizol i løbet af de sidste 12 uger,
      8. behandling med tricykliske antidepressiva benzodiazepiner og neuroleptika, som kan have histamin-antagonistiske virkninger i løbet af de sidste 2 uger,
      9. deltagelse i enhver anden medicinundersøgelse på studietidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hudpriktest TAPE
Skin Prick Test Tape er et innovativt sterilt "alt-i"-lægemiddel, der bærer 8 allergener og 2 kontrolopløsninger, inklusive priknåle i en tape for nem brug og standardisering. Enkeltbrug. Aflæsning af hvalreaktioner efter 15 minutter, lettet af striber med allergennavnene.
Diagnostisk test: Hudpriktest TAPE
Hudpriktest med tape, der integrerer allergenerne og nåle
Aktiv komparator: Hudpriktest
Den konventionelle SPT er den verdensomspændende standard i type 1-allergidiagnose for inhalations- og fødevareallergener. Dråber af allergener påføres underarmen og bringes ved hjælp af en lancet ind i huden. Aflæsning af wheal-reaktioner efter 15 minutter.
Diagnostisk test: Hudpriktest
Hudpriktest med inhalerende allergener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvalens diametre
Tidsramme: 15 min
Maksimal hjuldiameter i millimeter
15 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale on Comfort
Tidsramme: 30 min
Visuel analog skala fra 0-10 cm fra "slet ikke ubehageligt" til "meget ubehageligt"
30 min
Patientens præference
Tidsramme: 30 min
Patienterne bliver bedt om at vælge den test, de foretrækker
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBauchert

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Hudpriktest TAPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner