Equivalência diagnóstica da fita de teste de picada de pele vs. Teste de picada de pele convencional (SPTTapeD1)
26 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA
Um estudo de ponte investigando a equivalência diagnóstica da fita SPT em comparação com o SPT convencional usando extratos de alérgenos ALK SoluprickR em pacientes com alergia por inalação
Teste de uma nova fita pronta para uso em comparação com o teste de picada na pele atualmente usado para o diagnóstico de alergias.
Avaliação da equivalência clínica da fita SPT para alérgenos inalantes comuns representativos para SPT convencional em termos de positividade da reação de pápula e segurança geral.
Os testes são realizados em pacientes com histórico médico de rinite alérgica relevante a qualquer um dos alérgenos testados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de ponte de site único e aberto. Indivíduos com histórico de alergias por inalação serão testados em paralelo com a fita SPT e com o procedimento SPT convencional usando um antebraço cada.
Em cada paciente, um painel de 8 alérgenos com a fita SPT e com o SPT convencional é aplicado nos dois antebraços uma única vez.
Os seguintes alérgenos Soluprick® e soluções de controle serão avaliados:
Controle positivo, controle negativo, Phleum pratense, bétula, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, pêlo de cachorro, pêlo de gato, artemísia, Alternaria sp. Os alérgenos usados para o SPT e a fita SPT são soluções de alérgenos Soluprick idênticas; alérgenos serão aplicados no mesmo local e ordem em ambos os braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os assuntos serão incluídos somente, se
- eles foram informados sobre a natureza, significado e escopo do estudo, e se eles forneceram consentimento por escrito para sua participação
- eles têm pelo menos 18 anos de idade,
- têm histórico de rinite alérgica devido a pólen de grama e/ou bétula, ácaros da poeira doméstica, artemísia, pêlos de gato e/ou cachorro e/ou Alternaria desde 2 anos ou mais
Critério de exclusão:
Os assuntos não podem ser incluídos, se
- eles são prejudicados na compreensão da natureza, significado e escopo do estudo, ou são incapazes de dar consentimento informado por escrito,
sofram de doenças, apresentem outras condições ou tomem medicamentos, que possam interferir nos testes cutâneos ou contradizer a correta condução e avaliação do estudo. Em particular, isso inclui o seguinte:
- alergia aguda,
- história de reações sistêmicas ou hipersensibilidade a alérgenos, abuso de drogas ou álcool
- doenças graves,
- reatividade diminuída da pele (por ex. hiperceratose, ictiose, urticária factícia) e eczema crônico agudo nas áreas de teste cutâneo, infecções cutâneas,
- gravidez ou amamentação,
- tratamento com β-bloqueadores,
- tratamento com anti-histamínicos ou glicocorticoides sistêmicos nas últimas 4 semanas, com astemizol nas últimas 12 semanas,
- tratamento com antidepressivos tricíclicos, benzodiazepínicos e medicamentos neurolépticos que podem ter efeitos antagonistas da histamina durante as últimas 2 semanas,
- participação em qualquer outro estudo de medicação no momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste de picada na pele TAPE
A fita de teste de picada de pele é um medicamento inovador e estéril "all-in" que contém 8 alérgenos e 2 soluções de controle, incluindo agulhas de picada em uma fita para fácil uso e padronização.
Uso único.
Leitura das reações da pápula após 15 minutos, facilitada por listras com os nomes dos alérgenos.
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Teste de picada de pele com uma fita, integrando os alérgenos e agulhas
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Comparador Ativo: Teste cutâneo
O SPT convencional é o padrão mundial no diagnóstico de alergia tipo 1 para alérgenos inalantes e alimentares.
Gotas de alérgenos são aplicadas no antebraço e, com o auxílio de uma lanceta, introduzidas na pele.
Leitura das reações de pápulas após 15 minutos.
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Teste de picada na pele com alérgenos inalantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetros da pápula
Prazo: 15 minutos
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Diâmetro máximo da pápula em milímetros
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Conforto
Prazo: 30 minutos
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Escala Visual Analógica de 0-10 cm de "nada desagradável" a "muito desagradável"
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30 minutos
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Preferência do paciente
Prazo: 30 minutos
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Os pacientes são solicitados a selecionar o teste que preferem
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Hipersensibilidade
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Hipersensibilidade Alimentar
Outros números de identificação do estudo
- CBauchert
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste de picada na pele TAPE
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Laboratorios Leti, S.L.ConcluídoRinite alérgica | Asma alérgica | Alergia Dermatophagoides PteronyssinusEspanha
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Laboratorios Leti, S.L.ConcluídoÁlbum de Alergia a ChenopodiumEspanha
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Laboratorios Leti, S.L.ConcluídoAlergia a Platanus AcerifoliaEspanha