Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonpistotestinauhan diagnostinen vastaavuus verrattuna perinteiseen ihonpistotestiin (SPTTapeD1)

lauantai 26. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Siltatutkimus, jossa tutkitaan SPT-teipin diagnostista vastaavuutta verrattuna perinteiseen SPT:hen, jossa käytetään ALK SoluprickR -allergeeniuutteita potilailla, joilla on inhalaatioallergia

Uuden käyttövalmiin teipin testaus verrattuna allergioiden diagnosoinnissa tällä hetkellä käytössä olevaan ihopistotestiin. Arvio SPT-teipin kliinisestä vastaavuudesta tavallisille inhaloitaville allergeeneille tavanomaiseen SPT:hen verrattuna reaktion positiivisuuden ja yleisen turvallisuuden kannalta. Testit tehdään potilaille, joilla on lääketieteellinen allerginen nuha jollekin testatuista allergeeneista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, yhden sivuston siltaustutkimus. Koehenkilöt, joilla on ollut inhalaatioallergioita, testataan rinnakkain SPT-teipin ja tavanomaisen SPT-toimenpiteen kanssa käyttäen yhtä kyynärvartta.

Jokaisella potilaalla 8 allergeenin paneeli, jossa on SPT-teippi ja perinteinen SPT, kiinnitetään molempiin käsivarsiin vain kerran.

Seuraavat Soluprick®-allergeenit ja kontrolliliuokset arvioidaan:

Positiivinen kontrolli, negatiivinen kontrolli, Phleum pratense, koivu, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, koiran hilse, kissan hilse, hilse, Alternaria sp. SPT:ssä ja SPT-nauhassa käytetyt allergeenit ovat identtisiä Soluprickin allergeeniliuoksia; allergeenit levitetään samaan paikkaan ja järjestyksessä molempiin käsivarsiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet otetaan mukaan vain, jos

    1. heille kerrottiin tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja laajuudesta sekä siitä, jos he antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen
    2. he ovat vähintään 18-vuotiaita,
    3. heillä on ollut allerginen nuha, joka johtuu ruohon ja/tai koivun siitepölystä, pölypunkeista, mukimatosta, kissan ja/tai koiran hilseestä ja/tai alternariasta yli 2 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheita ei saa sisällyttää, jos

    1. he ovat heikentyneet ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta tai he eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
    2. he kärsivät sairauksista, heillä on muita sairauksia tai he käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ihotesteihin tai olla ristiriidassa tutkimuksen oikean suorittamisen ja arvioinnin kanssa. Tämä sisältää erityisesti seuraavat:

      1. akuutti allergia,
      2. systeemisiä reaktioita tai yliherkkyyttä allergeeneille, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
      3. vakavia sairauksia,
      4. ihon heikentynyt reaktiivisuus (esim. hyperkeratoosi, iktyoosi, urticaria factitia) ja akuutti krooninen ekseema ihotestialueilla, ihoinfektiot,
      5. raskaus tai imetys,
      6. hoito beetasalpaajilla,
      7. antihistamiineilla tai systeemisillä glukokortikoideilla viimeisten 4 viikon aikana, astemitsolilla viimeisen 12 viikon aikana,
      8. hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, bentsodiatsepiineilla ja neurolepteillä, joilla voi olla histamiiniantagonistisia vaikutuksia viimeisen kahden viikon aikana,
      9. osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tutkimusajankohtana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ihonpistotesti TEIPPI
Skin Prick Test Tape on innovatiivinen steriili "all-in" -lääke, joka sisältää 8 allergeenia ja 2 kontrolliliuosta, mukaan lukien pistoneuloja yhdessä nauhassa helppoon käyttöön ja standardointiin. Kertakäyttö. Wheal-reaktioiden lukeminen 15 minuutin kuluttua, jota helpottavat allergeenien nimet sisältävät raidat.
Ihon pistotesti teipillä, joka yhdistää allergeenit ja neulat
Active Comparator: Ihonpistotesti
Perinteinen SPT on maailmanlaajuinen standardi tyypin 1 allergiadiagnoosissa inhalaatio- ja ruoka-allergeeneille. Pisaroita allergeeneja levitetään kyynärvarteen ja tuodaan lansetin avulla ihoon. Wheal-reaktioiden lukeminen 15 minuutin kuluttua.
Ihon pistotesti sisäänhengitettävillä allergeeneilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörien halkaisijat
Aikaikkuna: 15 min
Suurin renkaan halkaisija millimetreinä
15 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko mukavuutta varten
Aikaikkuna: 30 min
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 cm:stä "ei ollenkaan epämiellyttävä" - "erittäin epämiellyttävä"
30 min
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 30 min
Potilaita pyydetään valitsemaan testi, jonka he haluavat
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Ihonpistotesti TEIPPI

3
Tilaa