- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03820154
Ihonpistotestinauhan diagnostinen vastaavuus verrattuna perinteiseen ihonpistotestiin (SPTTapeD1)
Siltatutkimus, jossa tutkitaan SPT-teipin diagnostista vastaavuutta verrattuna perinteiseen SPT:hen, jossa käytetään ALK SoluprickR -allergeeniuutteita potilailla, joilla on inhalaatioallergia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yhden sivuston siltaustutkimus. Koehenkilöt, joilla on ollut inhalaatioallergioita, testataan rinnakkain SPT-teipin ja tavanomaisen SPT-toimenpiteen kanssa käyttäen yhtä kyynärvartta.
Jokaisella potilaalla 8 allergeenin paneeli, jossa on SPT-teippi ja perinteinen SPT, kiinnitetään molempiin käsivarsiin vain kerran.
Seuraavat Soluprick®-allergeenit ja kontrolliliuokset arvioidaan:
Positiivinen kontrolli, negatiivinen kontrolli, Phleum pratense, koivu, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, koiran hilse, kissan hilse, hilse, Alternaria sp. SPT:ssä ja SPT-nauhassa käytetyt allergeenit ovat identtisiä Soluprickin allergeeniliuoksia; allergeenit levitetään samaan paikkaan ja järjestyksessä molempiin käsivarsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claus U Bachert, MD
- Puhelinnumero: +32473310902
- Sähköposti: claus.bachert@ugent.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet otetaan mukaan vain, jos
- heille kerrottiin tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja laajuudesta sekä siitä, jos he antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen
- he ovat vähintään 18-vuotiaita,
- heillä on ollut allerginen nuha, joka johtuu ruohon ja/tai koivun siitepölystä, pölypunkeista, mukimatosta, kissan ja/tai koiran hilseestä ja/tai alternariasta yli 2 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Aiheita ei saa sisällyttää, jos
- he ovat heikentyneet ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta tai he eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
he kärsivät sairauksista, heillä on muita sairauksia tai he käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ihotesteihin tai olla ristiriidassa tutkimuksen oikean suorittamisen ja arvioinnin kanssa. Tämä sisältää erityisesti seuraavat:
- akuutti allergia,
- systeemisiä reaktioita tai yliherkkyyttä allergeeneille, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- vakavia sairauksia,
- ihon heikentynyt reaktiivisuus (esim. hyperkeratoosi, iktyoosi, urticaria factitia) ja akuutti krooninen ekseema ihotestialueilla, ihoinfektiot,
- raskaus tai imetys,
- hoito beetasalpaajilla,
- antihistamiineilla tai systeemisillä glukokortikoideilla viimeisten 4 viikon aikana, astemitsolilla viimeisen 12 viikon aikana,
- hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä, bentsodiatsepiineilla ja neurolepteillä, joilla voi olla histamiiniantagonistisia vaikutuksia viimeisen kahden viikon aikana,
- osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tutkimusajankohtana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ihonpistotesti TEIPPI
Skin Prick Test Tape on innovatiivinen steriili "all-in" -lääke, joka sisältää 8 allergeenia ja 2 kontrolliliuosta, mukaan lukien pistoneuloja yhdessä nauhassa helppoon käyttöön ja standardointiin.
Kertakäyttö.
Wheal-reaktioiden lukeminen 15 minuutin kuluttua, jota helpottavat allergeenien nimet sisältävät raidat.
|
Ihon pistotesti teipillä, joka yhdistää allergeenit ja neulat
|
Active Comparator: Ihonpistotesti
Perinteinen SPT on maailmanlaajuinen standardi tyypin 1 allergiadiagnoosissa inhalaatio- ja ruoka-allergeeneille.
Pisaroita allergeeneja levitetään kyynärvarteen ja tuodaan lansetin avulla ihoon.
Wheal-reaktioiden lukeminen 15 minuutin kuluttua.
|
Ihon pistotesti sisäänhengitettävillä allergeeneilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pyörien halkaisijat
Aikaikkuna: 15 min
|
Suurin renkaan halkaisija millimetreinä
|
15 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko mukavuutta varten
Aikaikkuna: 30 min
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10 cm:stä "ei ollenkaan epämiellyttävä" - "erittäin epämiellyttävä"
|
30 min
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 30 min
|
Potilaita pyydetään valitsemaan testi, jonka he haluavat
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Yliherkkyys
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Ruoka-aineyliherkkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBauchert
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Ihonpistotesti TEIPPI
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
AllerdermValmisKosketusihottumaYhdysvallat, Tanska
-
Nielsen BioSciences, Inc.U.S. Army Medical Research and Development CommandValmisIhon leishmaniaasiYhdysvallat
-
John HarrisRekrytointi