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皮膚プリック テスト テープと従来の皮膚プリック テストの診断上の同等性 (SPTTapeD1)

2019年1月26日 更新者:Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

吸入アレルギー患者における ALK SoluprickR アレルゲン抽出物を使用した従来の SPT と比較した SPT テープの診断的同等性を調査するブリッジング研究

アレルギーの診断のために現在使用されている皮膚プリックテストと比較した、すぐに使用できる新しいテープのテスト。 代表的な一般的な吸入アレルゲンに対する SPT テープの、従来の SPT に対する膨疹反応陽性および全体的な安全性の臨床的同等性の評価。 テストは、テストされたアレルゲンのいずれかに関連するアレルギー性鼻炎の病歴がある患者で実行されます。

調査の概要

詳細な説明

非盲検の単一部位ブリッジング研究。 吸入アレルギーの病歴のある被験者は、SPT テープと並行して、それぞれ 1 つの前腕を使用する従来の SPT 手順でテストされます。

各患者では、SPT テープと従来の SPT を使用した 8 つのアレルゲンのパネルが 2 つの前腕に 1 回だけ適用されます。

以下の Soluprick® アレルゲンおよびコントロール ソリューションが評価されます。

陽性対照、陰性対照、Phleum pratense、バーチ、Dermatophagoides pteronyssinus、D. farinae、犬のふけ、猫のふけ、ヨモギ、Alternaria sp. SPT と SPT テープに使用されるアレルゲンは、同一の Soluprick アレルゲン ソリューションです。アレルゲンは、両方の腕に同じ場所と順序で適用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 件名は、次の場合にのみ含まれます。

    1. 彼らは、研究の性質、意味、および範囲について知らされ、参加に書面による同意を提供したかどうか
    2. 彼らは少なくとも18歳であり、
    3. 草や白樺の花粉、イエダニ、よもぎ、猫や犬のふけ、オルタナリアによるアレルギー性鼻炎の病歴が 2 年以上ある

除外基準:

  • 次の場合、被験者は含まれない場合があります。

    1. 研究の性質、意味、および範囲の理解が損なわれている、または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、
    2. 彼らは病気に苦しんでいる、他の状態を示している、または薬を服用しており、皮膚テストに影響を与える可能性があるか、研究の正しい実施と評価に矛盾する可能性があります. 特に、これには以下が含まれます。

      1. 急性アレルギー、
      2. アレルゲンに対する全身反応または過敏症の病歴、薬物またはアルコールの乱用
      3. 重い病気、
      4. 皮膚の反応性の障害(例: 過角化症、魚鱗癬、蕁麻疹)および皮膚テスト領域の急性慢性湿疹、皮膚感染症、
      5. 妊娠や授乳、
      6. β遮断薬による治療、
      7. -過去4週間の抗ヒスタミン薬または全身グルココルチコイドによる治療、過去12週間のアステミゾールによる治療、
      8. 三環系抗うつ薬ベンゾジアゼピン、および過去2週間にヒスタミン拮抗作用を有する可能性のある神経弛緩薬による治療、
      9. -研究時間における他の投薬研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:皮膚プリックテストテープ
スキン プリック テスト テープは、8 つのアレルゲンと 2 つのコントロール ソリューションを含む革新的な無菌の「オールイン」薬剤で、1 つのテープに刺し針が含まれており、簡単に使用して標準化することができます。 シングルユース。 15分後の膨疹反応の読み取り。アレルゲン名の縞模様によって促進されます。
アレルゲンと針を一体化したテープによる皮膚プリックテスト
アクティブコンパレータ:皮膚プリックテスト
従来の SPT は、吸入および食物アレルゲンのアレルギー 1 型診断における世界標準です。 アレルゲンの滴が前腕に適用され、ランセットの助けを借りて皮膚に運ばれます。 15分後の膨疹反応の読み取り。
吸入性アレルゲンによる皮膚プリックテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膨疹の直径
時間枠:15分
膨疹の最大直径(ミリメートル)
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適性に関するビジュアル アナログ スケール
時間枠:30分
「まったく不快ではない」から「非常に不快」までの 0 ~ 10 cm のビジュアル アナログ スケール
30分
患者様のご希望
時間枠:30分
患者は、希望する検査を選択するよう求められます
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martin Wagenmann, MD、University pf Düsseldorf, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月31日

研究の完了 (予想される)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月26日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月26日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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