Équivalence diagnostique de la bandelette de test cutané par rapport au test cutané conventionnel (SPTTapeD1)
26 janvier 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA
Une étude de transition portant sur l'équivalence diagnostique de la bande SPT par rapport à la SPT conventionnelle utilisant des extraits d'allergènes ALK SoluprickR chez des patients souffrant d'allergie par inhalation
Test d'un nouveau ruban prêt à l'emploi par rapport au test cutané actuellement utilisé pour le diagnostic des allergies.
Évaluation de l'équivalence clinique du ruban SPT pour les allergènes inhalés courants représentatifs par rapport au SPT conventionnel en termes de positivité de la réaction érythrocytaire et de sécurité globale.
Les tests sont effectués chez des patients ayant des antécédents médicaux de rhinite allergique pertinente à l'un des allergènes testés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de transition en ouvert sur un seul site. Les sujets ayant des antécédents d'allergies par inhalation seront testés en parallèle avec la bande SPT et avec la procédure SPT conventionnelle en utilisant un avant-bras chacun.
Chez chaque patient, un panel de 8 allergènes avec le SPT Tape et avec le SPT conventionnel est appliqué sur les deux avant-bras une seule fois.
Les allergènes et solutions de contrôle Soluprick® suivants seront évalués :
Contrôle positif, contrôle négatif, Phleum pratense, bouleau, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, squames de chien, squames de chat, armoise, Alternaria sp. Les allergènes utilisés pour le SPT et le SPT Tape sont des solutions d'allergènes Soluprick identiques ; les allergènes seront appliqués au même endroit et dans le même ordre sur les deux bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne seront inclus que si
- ils ont été informés de la nature, du sens et de la portée de l'étude, et s'ils ont fourni un consentement écrit à leur participation
- ils ont au moins 18 ans,
- ils ont des antécédents de rhinite allergique due au pollen de graminées et/ou de bouleau, aux acariens, à l'armoise, aux squames de chat et/ou de chien et/ou à Alternaria depuis 2 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Les sujets peuvent ne pas être inclus, si
- ils sont altérés dans la compréhension de la nature, du sens et de la portée de l'étude, ou sont incapables de donner un consentement éclairé écrit,
ils souffrent de maladies, présentent d'autres conditions ou prennent des médicaments, ce qui pourrait avoir un impact sur les tests cutanés ou pourrait contredire la conduite et l'évaluation correctes de l'étude. Cela inclut notamment les éléments suivants :
- allergie aiguë,
- antécédents de réactions systémiques ou d'hypersensibilité aux allergènes, abus de drogues ou d'alcool
- maladies graves,
- altération de la réactivité de la peau (par ex. hyperkératose, ichtyose, urticaire factice) et eczéma chronique aigu dans les zones de test cutané, infections cutanées,
- grossesse ou allaitement,
- traitement par bêta-bloquants,
- traitement par antihistaminiques ou glucocorticoïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines, par astémizol au cours des 12 dernières semaines,
- traitement par antidépresseurs tricycliques benzodiazépines, et neuroleptiques pouvant avoir des effets antagonistes de l'histamine au cours des 2 dernières semaines,
- participation à toute autre étude sur les médicaments au moment de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Test de piqûre cutanée RUBAN
Le Skin Prick Test Tape est un médicament "tout-en-un" stérile innovant transportant 8 allergènes et 2 solutions de contrôle, y compris des aiguilles à piquer dans un seul ruban pour une utilisation et une standardisation faciles.
Usage unique.
Lecture des réactions papules après 15 minutes, facilitée par des bandes avec les noms des allergènes.
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Skin Prick Testing with a Tape, intégrant les allergènes et les aiguilles
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Comparateur actif: Test de piqûre cutanée
Le SPT conventionnel est la norme mondiale en matière de diagnostic des allergies de type 1 pour les allergènes inhalés et alimentaires.
Des gouttes d'allergènes sont appliquées sur l'avant-bras et, à l'aide d'une lancette, introduites dans la peau.
Lecture des réactions papules après 15 minutes.
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Test cutané avec des allergènes inhalés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètres des papules
Délai: 15 minutes
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Diamètre maximal de la papule en millimètre
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle sur le confort
Délai: 30 minutes
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Échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm de "pas du tout désagréable" à "très désagréable"
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30 minutes
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Préférence du patient
Délai: 30 minutes
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Les patients sont invités à sélectionner le test qu'ils préfèrent
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2019
Première publication (Réel)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Hypersensibilité
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Hypersensibilité alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CBauchert
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .