Diagnostisk likvärdighet mellan hudpricktesttejpen kontra konventionellt hudpricktest (SPTTapeD1)
26 januari 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA
En överbryggande studie som undersöker den diagnostiska ekvivalensen av SPT-tejpen i jämförelse med den konventionella SPT med användning av ALK SoluprickR-allergenextrakt hos patienter med inhalationsallergi
Testning av en ny bruksfärdig tejp i jämförelse med det för närvarande använda hudpricktestet för diagnos av allergier.
Bedömning av klinisk likvärdighet av SPT-tejpen för representativa vanliga inhalationsallergener med konventionella SPT när det gäller positivitet för reaktioner och övergripande säkerhet.
Tester utförs på patienter som har en medicinsk historia av relevant allergisk rinit mot något av de testade allergenerna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen studie som överbryggar en enda plats. Försökspersoner med en historia av inhalationsallergier kommer att testas parallellt med SPT-tejpen och med den konventionella SPT-proceduren med en underarm vardera.
Hos varje patient appliceras en panel med 8 allergener med SPT-tejpen och med konventionell SPT på de två underarmarna endast en gång.
Följande Soluprick®-allergener och kontrolllösningar kommer att utvärderas:
Positiv kontroll, negativ kontroll, Phleum pratense, björk, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, hundmjäll, kattmjäll, byngröt, Alternaria sp. Allergenerna som används för SPT och SPT Tape är identiska Soluprick-allergenlösningar; allergener kommer att appliceras på samma plats och ordning på båda armarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer endast att inkluderas, om
- de informerades om studiens art, innebörd och omfattning, och om de gav skriftligt samtycke till deras deltagande
- de är minst 18 år gamla,
- de har en historia av allergisk rinit på grund av gräs- och/eller björkpollen, husdammskvalster, muggört, katt- och/eller hundmjäll och/eller Alternaria sedan 2 år eller mer
Exklusions kriterier:
Ämnen får inte ingå, om
- de har nedsatt förståelse av studiens natur, mening och omfattning, eller är oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke,
de lider av sjukdomar, uppvisar andra tillstånd eller tar mediciner som kan påverka hudtesterna eller som kan motsäga det korrekta utförandet och utvärderingen av studien. Detta inkluderar särskilt följande:
- akut allergi,
- historia av systemiska reaktioner eller överkänslighet mot allergener, missbruk av droger eller alkohol
- svåra sjukdomar,
- nedsatt reaktivitet i huden (t. hyperkeratos, iktyos, urticaria factitia) och akuta kroniska eksem i hudtestområdena, hudinfektioner,
- graviditet eller amning,
- behandling med β-blockerare,
- behandling med antihistaminer eller systemiska glukokortikoider under de senaste 4 veckorna, med astemizol under de senaste 12 veckorna,
- behandling med tricykliska antidepressiva bensodiazepiner och neuroleptika som kan ha histaminantagonistiska effekter under de senaste 2 veckorna,
- deltagande i någon annan läkemedelsstudie vid studietillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skin Prick Test TEJP
Skin Prick Test Tape är ett innovativt sterilt "allt-in"-läkemedel som bär 8 allergener och 2 kontrolllösningar inklusive sticknålar i en tejp för enkel användning och standardisering.
Engångsanvändning.
Avläsning av wheal-reaktioner efter 15 minuter, underlättas av ränder med allergennamnen.
|
Hudstickstestning med en tejp som integrerar allergener och nålar
|
|
Aktiv komparator: Hudstickstest
Den konventionella SPT är den världsomspännande standarden för allergi typ 1-diagnos för inhalationsmedel och matallergener.
Droppar av allergener appliceras på underarmen och förs in i huden med hjälp av en lansett.
Avläsning av wheal-reaktioner efter 15 minuter.
|
Hudstickstestning med inhalationsallergener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjuldiametrar
Tidsram: 15 min
|
Maximal hjuldiameter i millimeter
|
15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale on Comfort
Tidsram: 30 minuter
|
Visual Analog Skala från 0-10 cm från "inte alls obehagligt" till "mycket obehagligt"
|
30 minuter
|
|
Patientens preferenser
Tidsram: 30 minuter
|
Patienterna uppmanas att välja det test de föredrar
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2019
Första postat (Faktisk)
29 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Nässjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Överkänslighet
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
- Matöverkänslighet
Andra studie-ID-nummer
- CBauchert
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .