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Diagnostische Äquivalenz des Haut-Prick-Test-Tapes vs. herkömmlicher Haut-Prick-Test (SPTTapeD1)

26. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Eine Brückenstudie zur Untersuchung der diagnostischen Äquivalenz des SPT Tapes im Vergleich zum konventionellen SPT unter Verwendung von ALK Soluprick® Allergenextrakten bei Patienten mit Inhalationsallergie

Testung eines neuen gebrauchsfertigen Tapes im Vergleich zum derzeit verwendeten Pricktest zur Allergiediagnostik. Bewertung der klinischen Äquivalenz des SPT-Bandes für repräsentative häufige Inhalationsallergene mit herkömmlichem SPT in Bezug auf die Positivität der Quaddelreaktion und die allgemeine Sicherheit. Die Tests werden bei Patienten durchgeführt, bei denen in der Krankengeschichte relevante allergische Rhinitis auf eines der getesteten Allergene aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Überbrückungsstudie an einem Standort. Probanden mit einer Vorgeschichte von Inhalationsallergien werden parallel mit dem SPT-Tape und mit dem herkömmlichen SPT-Verfahren mit jeweils einem Unterarm getestet.

Bei jedem Patienten wird ein Panel von 8 Allergenen mit dem SPT-Tape und mit dem konventionellen SPT nur einmal auf beide Unterarme aufgebracht.

Die folgenden Soluprick® Allergene und Kontrolllösungen werden bewertet:

Positivkontrolle, Negativkontrolle, Phleum pratense, Birke, Dermatophagoides pteronyssinus, D. farinae, Hundeschuppen, Katzenschuppen, Beifuß, Alternaria sp. Die für das SPT und das SPT Tape verwendeten Allergene sind identische Soluprick-Allergenlösungen; Allergene werden an beiden Armen an derselben Stelle und in derselben Reihenfolge aufgetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen werden nur aufgenommen, wenn

    1. sie wurden über Art, Sinn und Umfang der Studie aufgeklärt und gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme
    2. sie sind mindestens 18 Jahre alt,
    3. sie haben eine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis aufgrund von Gräser- und/oder Birkenpollen, Hausstaubmilben, Beifuß, Katzen- und/oder Hundeschuppen und/oder Alternaria seit mindestens 2 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Fächer dürfen nicht aufgenommen werden, wenn

    1. sie sind im Verständnis von Art, Bedeutung und Umfang der Studie beeinträchtigt oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,

    2. sie an Krankheiten leiden, andere Erkrankungen aufweisen oder Medikamente einnehmen, die die Hauttests beeinflussen oder der korrekten Durchführung und Auswertung der Studie widersprechen könnten. Dazu gehören insbesondere:

      1. akute Allergie,
      2. Vorgeschichte von systemischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Allergene, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
      3. schwere Erkrankungen,
      4. beeinträchtigte Reaktionsfähigkeit der Haut (z. Hyperkeratose, Ichthyosis, Urticaria factitia) und akutes chronisches Ekzem in den Hauttestbereichen, Hautinfektionen,
      5. Schwangerschaft oder Stillzeit,
      6. Behandlung mit β-Blockern,
      7. Behandlung mit Antihistaminika oder systemischen Glukokortikoiden in den letzten 4 Wochen, mit Astemizol in den letzten 12 Wochen,
      8. Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Benzodiazepinen und Neuroleptika, die in den letzten 2 Wochen histaminantagonistisch wirken können,
      9. Teilnahme an einer anderen Medikationsstudie zum Studienzeitpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Haut-Prick-Test KLEBEBAND
Das Skin Prick Test Tape ist ein innovatives, steriles „All-in“-Medikament, das 8 Allergene und 2 Kontrolllösungen, einschließlich Pricknadeln, in einem Tape für eine einfache Anwendung und Standardisierung enthält. Einweg. Ablesen der Quaddelreaktionen nach 15 Minuten, erleichtert durch Streifen mit den Allergennamen.
Diagnosetest: Haut-Prick-Test KLEBEBAND
Haut-Prick-Test mit einem Klebeband, das die Allergene und Nadeln integriert
Aktiver Komparator: Haut-Prick-Test
Die konventionelle SPT ist der weltweite Standard in der Typ-1-Allergiediagnostik für Inhalations- und Nahrungsmittelallergene. Allergentropfen werden auf den Unterarm aufgetragen und mit Hilfe einer Lanzette in die Haut eingebracht. Ablesen der Quaddelreaktionen nach 15 Minuten.
Diagnosetest: Haut-Prick-Test
Haut-Prick-Test mit inhalativen Allergenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raddurchmesser
Zeitfenster: 15 Minuten
Maximaler Raddurchmesser in Millimeter
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Komfort
Zeitfenster: 30 Minuten
Visuelle Analogskala von 0-10 cm von „überhaupt nicht unangenehm“ bis „sehr unangenehm“
30 Minuten
Präferenz des Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Patienten werden gebeten, den von ihnen bevorzugten Test auszuwählen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Claus Bachert BVBA

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Wagenmann, MD, University pf Düsseldorf, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBauchert

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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