- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03820609
Interaktive digitale Intervention zur Prävention von Gewalt unter jungen Erwachsenen
1. April 2019 aktualisiert von: Happy People Games, LLC
Das Hauptziel dieses Phase-I-SBIR ist es, eine Alpha-Version von Make a Change für mobile Geräte zu erstellen und zu testen und den technischen Wert, die kommerzielle Realisierbarkeit und den Machbarkeitsnachweis des Produkts zu dokumentieren.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Vorschlags wird zur Erstellung von zwei Vermögenswerten führen: 1) einem „Interventionshandbuch“, das (ähnlich einem Logikmodell) wichtige Spielmechaniken mit Theorie- und Verhaltensänderungszielen in Einklang bringt, und 2) die digitale Anwendung für mobile Geräte .
Fokusgruppen und Interviews mit Studenten sowie Interviews mit Campus-Stakeholdern werden verwendet, um die Entwicklung der digitalen Anwendung zu informieren und ihre kommerzielle Realisierbarkeit sicherzustellen.
Eine nicht-randomisierte offene Studie mit einmonatiger Nachbeobachtung wird die vorläufigen Auswirkungen auf Einstellungen und Verhaltensweisen bewerten und Verfahren zur Bewertung der Veränderung der proximalen (Einstellung) und distalen (Verhaltens-)Ergebnisse in Vorbereitung auf eine groß angelegte Bewertung in einer Phase festlegen 2 SBIR-Vorschlag.
Diese Forschungs- und Entwicklungslinie hat das Potenzial, ein kommerziell tragfähiges Produkt mit hohen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu entwickeln, das an über 1700 Community Colleges und über 3.000 4-Jahres-Colleges verbreitet und problemlos an Gymnasien, Kliniken und militärische Einrichtungen angepasst werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sexuelle Übergriffe (SA) sind unter Studenten an 2- und 4-jährigen Colleges weit verbreitet.
Die SA-Rate unter College-Studenten ist dreimal höher als die Rate in der Allgemeinbevölkerung, was die Prävention auf dem College-Campus zu einer Priorität der öffentlichen Gesundheit macht.
Es gibt keine College-SA-Präventionsprogramme, die die Verringerung der SA in einem rigorosen Forschungsdesign dokumentieren.
Digitale Anwendungen, die die Theorie und Strategien von Serious Games verwenden, integrieren bewährte Theorien zur Verhaltensänderung (sozialkognitive Theorie, Selbstbestimmungstheorie), um nachhaltige, messbare Verhaltensergebnisse zu erzielen, und sind wirksam zur Förderung von Veränderungen in einer Reihe von Gesundheitsverhalten.
Angesichts der weiten Verbreitung mobiler Endgeräte bei jungen Erwachsenen haben digitale Anwendungen ein hohes Marktpotenzial.
Problematischerweise gibt es keine im Handel erhältlichen digitalen Anwendungen zur SA-Prävention mit Wirksamkeit bei der Reduzierung von SA.
Dementsprechend wird in diesem Vorschlag das Team „Interaktive digitale Intervention zur Verhinderung von Gewalt unter jungen Erwachsenen“ die digitale Anwendung „Make a Change“ entwerfen, erstellen und testen.
Make a Change ist ein universelles Präventionsprogramm, das sich an Best Practices in der Prävention orientiert, die Theorie und Strategien von Serious Games für die Gesundheit nutzt und Risiko- und Schutzfaktoren für SA in der sozialen Ökologie von individuellen, Peer- und Gemeinschaftsfaktoren anspricht, die SA fördern .
Diese neuartige digitale Anwendung nutzt auch Theorien zur Verhaltensänderung in Serious Games für die Gesundheit und integriert erfolgreiche Praktiken im Videospieldesign, um Engagement, Lernen und den Aufbau von Fähigkeiten zu fördern.
Dieses Team besteht aus Experten für SA-Prävention, kommerzielle Videospielproduktion, Entwicklung und Test von Serious Games für die Gesundheit sowie Geschäftsentwicklung und Marketing.
Das Hauptziel dieses Phase-I-SBIR ist es, eine Alpha-Version von Make a Change für mobile Geräte zu erstellen und zu testen und den technischen Wert, die kommerzielle Realisierbarkeit und den Machbarkeitsnachweis des Produkts zu dokumentieren.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Vorschlags wird zur Erstellung von zwei Vermögenswerten führen: 1) einem „Interventionshandbuch“, das (ähnlich einem Logikmodell) wichtige Spielmechaniken mit Theorie- und Verhaltensänderungszielen in Einklang bringt, und 2) die digitale Anwendung für mobile Geräte .
Fokusgruppen und Interviews mit Studenten sowie Interviews mit Campus-Stakeholdern werden verwendet, um die Entwicklung der digitalen Anwendung zu informieren und ihre kommerzielle Realisierbarkeit sicherzustellen.
Eine nicht-randomisierte offene Studie mit einmonatiger Nachbeobachtung wird die vorläufigen Auswirkungen auf Einstellungen und Verhaltensweisen bewerten und Verfahren zur Bewertung der Veränderung der proximalen (Einstellung) und distalen (Verhaltens-)Ergebnisse in Vorbereitung auf eine groß angelegte Bewertung in einer Phase festlegen 2 SBIR-Vorschlag.
Diese Forschungs- und Entwicklungslinie hat das Potenzial, ein kommerziell tragfähiges Produkt mit hohen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu entwickeln, das an über 1700 Community Colleges und über 3.000 4-Jahres-Colleges verbreitet und problemlos an Gymnasien, Kliniken und militärische Einrichtungen angepasst werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Community College of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29634
- Clemson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 24 Jahren
- Als Student an einem der Studienorte eingeschrieben sein
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale Eingriffe
Make a Change ist ein universelles Präventionsprogramm für sexuelle Übergriffe (SA), das sich an Best Practices in der Prävention orientiert, die Theorie und Strategien von Serious Games für die Gesundheit nutzt und Risiko- und Schutzfaktoren für SA in der sozialen Ökologie von Individuum, Peer und Gemeinschaftsfaktoren, die SA fördern.
Diese neuartige digitale Anwendung nutzt auch Theorien zur Verhaltensänderung in Serious Games für die Gesundheit und integriert erfolgreiche Praktiken im Videospieldesign, um Engagement, Lernen und den Aufbau von Fähigkeiten zu fördern.
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Diese digitale Anwendung zur Prävention sexueller Übergriffe kann auf einem Tablet-Computer ausgefüllt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Aggression
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Bewertet über die Sexual Experiences Survey - Revised
|
1-Monats-Follow-up
|
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Sexuelle Viktimisierung
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
|
Bewertet über die Sexual Experiences Survey - Revised
|
1-Monats-Follow-up
|
|
Eingreifen von Zuschauern
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
|
Bewertet über die Bystander Attitudes Survey
|
1-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergewaltigung unterstützende Überzeugungen
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Bewertet anhand der Short-Form Illinois Rape Myth Acceptance Scale
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1-Monats-Follow-up
|
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Wahrnehmung der Peer-Unterstützung für sexuelle Aggression
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Beurteilen Sie anhand von Elementen aus Boeringers Social Norms Measure und Clemsons Peer Pressure Measure
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1-Monats-Follow-up
|
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Wahrgenommene Peer-Normen
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Änderung der Genauigkeit in der Wahrnehmung von Peer-Normen (bewertet durch Antworten auf In-App-Fragen)
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1-Monats-Follow-up
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Zuversicht beim Eingreifen von Zuschauern
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Bewertet anhand der Bystander Efficacy Scale von ARC-3
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1-Monats-Follow-up
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Mitteilung der Einwilligung
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Erfasst über die Consent Experiences Scale
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1-Monats-Follow-up
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Selbstschützendes Verhalten
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Bewertet anhand der Alkoholkonsum-Selbstschutzverhaltensskala
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1-Monats-Follow-up
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Psychische Widerstandsbarrieren
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
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Bewertet mit dem Instrument für psychologische Barrieren gegen Widerstand
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1-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Wood, Happy People Games
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HappyPeopleGames
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt keinen IPD-Sharing-Plan.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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