- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03820609
Interaktywna interwencja cyfrowa w celu zapobiegania przemocy wśród młodych dorosłych
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Happy People Games, LLC
Głównym celem tej fazy I SBIR jest stworzenie i przetestowanie wersji alfa narzędzia Dokonaj zmiany na urządzenia mobilne oraz udokumentowanie wartości technicznej, opłacalności komercyjnej i dowodu słuszności koncepcji produktu.
Pomyślne zakończenie tej propozycji zaowocuje stworzeniem dwóch aktywów: 1) „Podręcznika interwencji”, który (podobnie jak model logiczny) dopasuje kluczową mechanikę gry do celów teorii i zmiany zachowania oraz 2) aplikacji cyfrowej na urządzenia mobilne .
Grupy fokusowe i wywiady ze studentami, a także wywiady z interesariuszami kampusu zostaną wykorzystane do opracowania aplikacji cyfrowej i zapewnienia jej komercyjnej opłacalności.
Nierandomizowane otwarte badanie z 1-miesięczną obserwacją oceni wstępny wpływ na postawy i zachowania oraz ustanowi procedury oceny zmian proksymalnych (postawa) i dystalnych (behawioralnych) wyników w ramach przygotowań do oceny na dużą skalę w fazie 2 propozycja SBIR.
Ta linia badań i rozwoju ma potencjał do opracowania komercyjnie opłacalnego produktu o dużym wpływie na zdrowie publiczne, który można rozpowszechniać w ponad 1700 szkołach wyższych i ponad 3000 czteroletnich szkół wyższych, a także łatwo dostosować go do szkół średnich, klinik i środowisk wojskowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Napaść na tle seksualnym (SA) jest powszechna wśród studentów dwu- i czteroletnich szkół wyższych.
Wskaźnik SA wśród studentów jest trzykrotnie wyższy niż wskaźnik w populacji ogólnej, co sprawia, że profilaktyka na kampusach uniwersyteckich jest priorytetem zdrowia publicznego.
Nie ma uniwersyteckich programów zapobiegania SA, które dokumentują redukcje SA w rygorystycznym projekcie badawczym.
Aplikacje cyfrowe, które wykorzystują teorię i strategie poważnych gier, integrują sprawdzone teorie zmiany zachowania (teoria społeczno-poznawcza, teoria samostanowienia), aby uzyskać trwałe, wymierne wyniki behawioralne i są skuteczne w promowaniu zmian w szeregu zachowań zdrowotnych.
Aplikacje cyfrowe mają duży potencjał rynkowy w świetle powszechnego korzystania z urządzeń mobilnych wśród młodych dorosłych.
Problematyczne jest to, że nie ma dostępnych na rynku aplikacji cyfrowych do zapobiegania SA, które byłyby skuteczne w zmniejszaniu SA.
W związku z tym w niniejszym wniosku zespół ds. interaktywnej interwencji cyfrowej w celu zapobiegania przemocy wśród młodych dorosłych zaprojektuje, utworzy i przeprowadzi pilotaż cyfrowej aplikacji Dokonaj zmiany.
Make a Change to uniwersalny program profilaktyki, który jest zgodny z najlepszymi praktykami w profilaktyce, wykorzystuje teorię i strategie poważnych gier dla zdrowia oraz uwzględnia czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla SA w ekologii społecznej czynników indywidualnych, rówieśniczych i społecznościowych, które sprzyjają SA .
Ta nowatorska aplikacja cyfrowa wykorzystuje również teorie zmiany zachowań w poważnych grach zdrowotnych i integruje skuteczne praktyki w projektowaniu gier wideo, aby promować zaangażowanie, naukę i budowanie umiejętności.
Zespół ten składa się z ekspertów w zapobieganiu SA, komercyjnej produkcji gier wideo, opracowywaniu i testowaniu poważnych gier zdrowotnych oraz rozwoju biznesu i marketingu.
Głównym celem tej fazy I SBIR jest stworzenie i przetestowanie wersji alfa narzędzia Dokonaj zmiany na urządzenia mobilne oraz udokumentowanie wartości technicznej, opłacalności komercyjnej i dowodu słuszności koncepcji produktu.
Pomyślne zakończenie tej propozycji zaowocuje stworzeniem dwóch aktywów: 1) „Podręcznika interwencji”, który (podobnie jak model logiczny) dopasuje kluczową mechanikę gry do celów teorii i zmiany zachowania oraz 2) aplikacji cyfrowej na urządzenia mobilne .
Grupy fokusowe i wywiady ze studentami, a także wywiady z interesariuszami kampusu zostaną wykorzystane do opracowania aplikacji cyfrowej i zapewnienia jej komercyjnej opłacalności.
Nierandomizowane otwarte badanie z 1-miesięczną obserwacją oceni wstępny wpływ na postawy i zachowania oraz ustanowi procedury oceny zmian proksymalnych (postawa) i dystalnych (behawioralnych) wyników w ramach przygotowań do oceny na dużą skalę w fazie 2 propozycja SBIR.
Ta linia badań i rozwoju ma potencjał do opracowania komercyjnie opłacalnego produktu o dużym wpływie na zdrowie publiczne, który można rozpowszechniać w ponad 1700 szkołach wyższych i ponad 3000 czteroletnich szkół wyższych, a także łatwo dostosować go do szkół średnich, klinik i środowisk wojskowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Community College of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29634
- Clemson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 24 rokiem życia
- Zarejestrowany jako student w jednym z ośrodków badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa
Make a Change to uniwersalny program zapobiegania napaściom seksualnym (SA), który jest zgodny z najlepszymi praktykami w zapobieganiu, wykorzystuje teorię i strategie poważnych gier dla zdrowia oraz uwzględnia czynniki ryzyka i czynniki ochronne dla SA w ekologii społecznej jednostki, rówieśników i czynniki społeczne, które sprzyjają SA.
Ta nowatorska aplikacja cyfrowa wykorzystuje również teorie zmiany zachowań w poważnych grach zdrowotnych i integruje skuteczne praktyki w projektowaniu gier wideo, aby promować zaangażowanie, naukę i budowanie umiejętności.
|
Tę cyfrową aplikację do zapobiegania napaściom na tle seksualnym można wypełnić na tablecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agresja seksualna
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Ocenione za pomocą ankiety dotyczącej doświadczeń seksualnych - poprawione
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Wiktymizacja seksualna
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Ocenione za pomocą ankiety dotyczącej doświadczeń seksualnych - poprawione
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Interwencja obserwatora
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą badania postaw obserwatorów
|
1-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania wspierające gwałt
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą Skróconej Skali Akceptacji Mitów Gwałtu w stanie Illinois
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Postrzeganie wsparcia rówieśniczego dla agresji seksualnej
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Oceń za pomocą elementów z Miary Norm Społecznych Boeringera i Miary Presji Zespołowej Clemsona
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Postrzegane normy rówieśnicze
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Zmiana trafności postrzegania norm rówieśniczych (oceniana na podstawie odpowiedzi na pytania w aplikacji)
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Pewność interwencji obserwatora
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą Skali Skuteczności Obserwatora z ARC-3
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Zawiadomienie o wyrażeniu zgody
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą Skali Doświadczeń Zgody
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Zachowanie samoobronne
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą skali zachowania samoochronnego związanego z używaniem alkoholu
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Psychologiczne bariery oporu
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą Instrumentu Barier Psychologicznych dla Oporu
|
1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Wood, Happy People Games
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HappyPeopleGames
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .