- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820609
Interaktiv digital intervensjon for å forhindre vold blant unge voksne
1. april 2019 oppdatert av: Happy People Games, LLC
Hovedmålet med denne fase I SBIR er å lage og teste en alfaversjon av Make a Change for mobile enheter, og å dokumentere produktets tekniske fortjeneste, kommersielle levedyktighet og konseptbevis.
Vellykket gjennomføring av dette forslaget vil resultere i opprettelsen av to eiendeler: 1) en "intervensjonsmanual" som (i likhet med en logikkmodell) vil tilpasse nøkkelspillmekanikk med teori og atferdsendringsmål og, 2) den digitale applikasjonen for mobile enheter .
Fokusgrupper og intervjuer med studenter, samt intervjuer med interessenter på campus, vil bli brukt for å informere utviklingen av den digitale applikasjonen og sikre dens kommersielle levedyktighet.
En ikke-randomisert åpen studie med 1 måneds oppfølging vil vurdere foreløpige effekter på holdninger og atferd, og vil etablere prosedyrer for å vurdere endring i proksimale (holdning) og distale (atferdsmessige) utfall som forberedelse til storskala evaluering i en fase 2 SBIR-forslag.
Denne linjen med forskning og utvikling har potensial til å utvikle et kommersielt levedyktig produkt med høy folkehelsepåvirkning som kan spres til 1700+ samfunnshøgskoler og 3000+ 4-årige høyskoler, og lett tilpasset videregående skoler, klinikker og militære omgivelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuelle overgrep (SA) er utbredt blant studenter ved 2- og 4-årige høyskoler.
Prosenten av SA blant studenter er tre ganger høyere enn raten i befolkningen generelt, noe som gjør forebygging på høyskoler til en folkehelseprioritet.
Det er ingen høyskole SA forebyggingsprogrammer som dokumenterer reduksjoner i SA i et strengt forskningsdesign.
Digitale applikasjoner som bruker teorien og strategiene til seriøse spill, integrerer utprøvde teorier om atferdsendring (sosial kognitiv teori, selvbestemmelsesteori) for å produsere vedvarende, målbare atferdsresultater, og er effektive for å fremme endring i en rekke helseatferder.
Digitale applikasjoner har høyt markedspotensial i lys av utbredt bruk av mobile enheter blant unge voksne.
Problematisk er det ingen kommersielt tilgjengelige digitale applikasjoner for SA-forebygging med effektivitet i å redusere SA.
I dette forslaget vil teamet Interactive Digital Intervention to Prevent Violence among Young Adults derfor designe, lage og pilotere den digitale applikasjonen Gjør en endring.
Make a Change er et universelt forebyggingsprogram som er i tråd med beste praksis innen forebygging, bruker teorien og strategiene til seriøse spill for helse, og adresserer risiko- og beskyttelsesfaktorer for SA på tvers av den sosiale økologien til individuelle, jevnaldrende og samfunnsfaktorer som fremmer SA .
Denne nye digitale applikasjonen utnytter også teorier om atferdsendring innen seriøse spill for helse, og integrerer vellykkede praksiser innen videospilldesign for å fremme engasjement, læring og ferdighetsbygging.
Dette teamet består av eksperter innen SA-forebygging, kommersiell videospillproduksjon, utvikling og testing av seriøse spill for helse, og forretningsutvikling og markedsføring.
Hovedmålet med denne fase I SBIR er å lage og teste en alfaversjon av Make a Change for mobile enheter, og å dokumentere produktets tekniske fortjeneste, kommersielle levedyktighet og konseptbevis.
Vellykket gjennomføring av dette forslaget vil resultere i opprettelsen av to eiendeler: 1) en "intervensjonsmanual" som (i likhet med en logikkmodell) vil tilpasse nøkkelspillmekanikk med teori og atferdsendringsmål og, 2) den digitale applikasjonen for mobile enheter .
Fokusgrupper og intervjuer med studenter, samt intervjuer med interessenter på campus, vil bli brukt for å informere utviklingen av den digitale applikasjonen og sikre dens kommersielle levedyktighet.
En ikke-randomisert åpen studie med 1 måneds oppfølging vil vurdere foreløpige effekter på holdninger og atferd, og vil etablere prosedyrer for å vurdere endring i proksimale (holdning) og distale (atferdsmessige) utfall som forberedelse til storskala evaluering i en fase 2 SBIR-forslag.
Denne linjen med forskning og utvikling har potensial til å utvikle et kommersielt levedyktig produkt med høy folkehelsepåvirkning som kan spres til 1700+ samfunnshøgskoler og 3000+ 4-årige høyskoler, og lett tilpasset videregående skoler, klinikker og militære omgivelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Community College of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Forente stater, 29634
- Clemson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 24 år
- Innskrevet som student ved et av studiestedene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Digital intervensjon
Make a Change er et forebyggingsprogram for universelle seksuelle overgrep (SA) som er i tråd med beste praksis innen forebygging, bruker teorien og strategiene til seriøse spill for helse, og adresserer risiko- og beskyttende faktorer for SA på tvers av den sosiale økologien til individer, jevnaldrende og samfunnsfaktorer som fremmer SA.
Denne nye digitale applikasjonen utnytter også teorier om atferdsendring innen seriøse spill for helse, og integrerer vellykkede praksiser innen videospilldesign for å fremme engasjement, læring og ferdighetsbygging.
|
Denne digitale applikasjonen for forebygging av seksuelle overgrep kan fullføres på en nettbrett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell aggresjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurdert via Seksuelle opplevelsesundersøkelsen – revidert
|
1 måneds oppfølging
|
Seksuell utsatthet
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurdert via Seksuelle opplevelsesundersøkelsen – revidert
|
1 måneds oppfølging
|
Tilskuere intervensjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurdert via Tilskuerholdningsundersøkelsen
|
1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Voldtektsstøttende tro
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurdert via Short-Form Illinois Rape Myth Acceptance Scale
|
1 måneds oppfølging
|
Oppfatning av kollegastøtte for seksuell aggresjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurder gjennom elementer fra Boeringers Social Norms Measure og Clemsons Peer Pressure Measure
|
1 måneds oppfølging
|
Opplevde jevnaldrende normer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Endring i nøyaktigheten i oppfatningen av jevnaldrende normer (vurdert via svar på spørsmål i appen)
|
1 måneds oppfølging
|
Tilskuere intervensjon tillit
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurdert via Bystander Efficacy Scale fra ARC-3
|
1 måneds oppfølging
|
Kommunikasjon av samtykke
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurdert via Consent Experiences-skalaen
|
1 måneds oppfølging
|
Selvbeskyttende oppførsel
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurdert via Alcohol Use Self-Protective Behaviour Scale
|
1 måneds oppfølging
|
Psykologiske barrierer for motstand
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Vurdert via instrumentet Psychological Barriers to Resistance
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Wood, Happy People Games
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HappyPeopleGames
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen IPD-delingsplan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Digital intervensjon
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
Allurion TechnologiesFullført
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
The N.1 Institute for Health (N.1)AccesetFullført
-
Boehringer IngelheimTilbaketrukketLungesykdom, kronisk obstruktiv
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthRekrutteringSvangerskap | Ulikheter | SpedbarnForente stater
-
University of FloridaHar ikke rekruttert ennåKorsryggsmerter, mekanisk | Akutt smerteForente stater
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University... og andre samarbeidspartnereFullført