- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820609
Intervenção digital interativa para prevenir a violência entre jovens adultos
1 de abril de 2019 atualizado por: Happy People Games, LLC
O principal objetivo deste SBIR de Fase I é criar e testar uma versão alfa do Make a Change para dispositivos móveis e documentar o mérito técnico, a viabilidade comercial e a prova de conceito do produto.
A conclusão bem-sucedida desta proposta resultará na criação de dois ativos: 1) um "Manual de Intervenção" que (semelhante a um modelo lógico) alinhará as principais mecânicas de jogo com a teoria e os objetivos de mudança de comportamento e, 2) o aplicativo digital para dispositivos móveis .
Grupos focais e entrevistas com alunos, bem como entrevistas com as partes interessadas do campus, serão usados para informar o desenvolvimento do aplicativo digital e garantir sua viabilidade comercial.
Um estudo aberto não randomizado com acompanhamento de 1 mês avaliará os efeitos preliminares sobre atitudes e comportamentos e estabelecerá procedimentos para avaliar a mudança nos resultados proximais (atitude) e distais (comportamentais) em preparação para avaliação em larga escala em uma Fase 2 Proposta da SBIR.
Esta linha de pesquisa e desenvolvimento tem potencial para desenvolver um produto comercialmente viável com alto impacto na saúde pública que pode ser disseminado para mais de 1.700 faculdades comunitárias e mais de 3.000 faculdades de 4 anos e prontamente adaptado para escolas de ensino médio, clínicas e ambientes militares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agressão sexual (SA) é prevalente entre estudantes de faculdades de 2 e 4 anos.
A taxa de SA entre estudantes universitários é três vezes maior do que a taxa na população em geral, tornando a prevenção nos campi universitários uma prioridade de saúde pública.
Não há programas universitários de prevenção de SA que documentem reduções na SA em um projeto de pesquisa rigoroso.
Os aplicativos digitais que usam a teoria e as estratégias de jogos sérios integram teorias comprovadas de mudança de comportamento (teoria cognitiva social, teoria da autodeterminação) para produzir resultados comportamentais mensuráveis sustentados e são eficazes para promover mudanças em uma variedade de comportamentos de saúde.
Aplicações digitais têm alto potencial de mercado devido ao uso generalizado de dispositivos móveis entre jovens adultos.
Problematicamente, não há aplicativos digitais disponíveis comercialmente para prevenção de SA com eficácia na redução de SA.
Assim, nesta proposta, a equipe de Intervenção Digital Interativa para Prevenir a Violência entre Jovens irá projetar, criar e pilotar o aplicativo digital Make a Change.
Make a Change é um programa de prevenção universal que se alinha com as melhores práticas de prevenção, utiliza a teoria e as estratégias de jogos sérios para a saúde e aborda fatores de risco e proteção para SA em toda a ecologia social de fatores individuais, de pares e comunitários que promovem SA .
Este novo aplicativo digital também aproveita as teorias de mudança de comportamento em jogos sérios para a saúde e integra práticas bem-sucedidas no design de videogame para promover engajamento, aprendizado e desenvolvimento de habilidades.
Esta equipe é formada por especialistas em prevenção de SA, produção de videogames comerciais, desenvolvimento e teste de jogos sérios para a saúde e desenvolvimento de negócios e marketing.
O principal objetivo deste SBIR de Fase I é criar e testar uma versão alfa do Make a Change para dispositivos móveis e documentar o mérito técnico, a viabilidade comercial e a prova de conceito do produto.
A conclusão bem-sucedida desta proposta resultará na criação de dois ativos: 1) um "Manual de Intervenção" que (semelhante a um modelo lógico) alinhará as principais mecânicas de jogo com a teoria e os objetivos de mudança de comportamento e, 2) o aplicativo digital para dispositivos móveis .
Grupos focais e entrevistas com alunos, bem como entrevistas com as partes interessadas do campus, serão usados para informar o desenvolvimento do aplicativo digital e garantir sua viabilidade comercial.
Um estudo aberto não randomizado com acompanhamento de 1 mês avaliará os efeitos preliminares sobre atitudes e comportamentos e estabelecerá procedimentos para avaliar a mudança nos resultados proximais (atitude) e distais (comportamentais) em preparação para avaliação em larga escala em uma Fase 2 Proposta da SBIR.
Esta linha de pesquisa e desenvolvimento tem potencial para desenvolver um produto comercialmente viável com alto impacto na saúde pública que pode ser disseminado para mais de 1.700 faculdades comunitárias e mais de 3.000 faculdades de 4 anos e prontamente adaptado para escolas de ensino médio, clínicas e ambientes militares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Community College of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Clemson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 24 anos
- Matriculou-se como aluno em um dos locais de estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção digital
Make a Change é um programa universal de prevenção de agressão sexual (SA) que se alinha com as melhores práticas de prevenção, utiliza a teoria e as estratégias de jogos sérios para a saúde e aborda fatores de risco e proteção para SA em toda a ecologia social de indivíduos, pares e fatores da comunidade que promovem SA.
Este novo aplicativo digital também aproveita as teorias de mudança de comportamento em jogos sérios para a saúde e integra práticas bem-sucedidas no design de videogame para promover engajamento, aprendizado e desenvolvimento de habilidades.
|
Este aplicativo digital para prevenção de agressão sexual pode ser concluído em um tablet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agressão sexual
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Avaliado por meio da Pesquisa de Experiências Sexuais - Revisado
|
Acompanhamento de 1 mês
|
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Vitimização sexual
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Avaliado por meio da Pesquisa de Experiências Sexuais - Revisado
|
Acompanhamento de 1 mês
|
|
Intervenção do espectador
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Avaliado por meio da Pesquisa de Atitudes do Espectador
|
Acompanhamento de 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crenças de apoio ao estupro
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Avaliado por meio da Escala de Aceitação do Mito do Estupro de Illinois de Forma Curta
|
Acompanhamento de 1 mês
|
|
Percepção do apoio dos pares para agressão sexual
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Avalie por meio de itens da Medida de Normas Sociais de Boeringer e da Medida de Pressão dos Pares de Clemson
|
Acompanhamento de 1 mês
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Normas de pares percebidas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Mudança na precisão da percepção das normas dos colegas (avaliada por meio de respostas a perguntas no aplicativo)
|
Acompanhamento de 1 mês
|
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Confiança na intervenção do espectador
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Avaliado por meio da Escala de Eficácia do Espectador do ARC-3
|
Acompanhamento de 1 mês
|
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Comunicação de consentimento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Avaliado por meio da Escala de Experiências de Consentimento
|
Acompanhamento de 1 mês
|
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Comportamento autoprotetor
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Avaliado por meio da Escala de Comportamento Autoprotetor do Uso de Álcool
|
Acompanhamento de 1 mês
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|
Barreiras psicológicas à resistência
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
|
Avaliado por meio do Instrumento de Barreiras Psicológicas à Resistência
|
Acompanhamento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wood, Happy People Games
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HappyPeopleGames
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há plano de compartilhamento de IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .