- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03820609
Intervención digital interactiva para prevenir la violencia entre adultos jóvenes
1 de abril de 2019 actualizado por: Happy People Games, LLC
El objetivo principal de esta Fase I SBIR es crear y probar una versión alfa de Make a Change para dispositivos móviles y documentar el mérito técnico, la viabilidad comercial y la prueba de concepto del producto.
La finalización exitosa de esta propuesta dará como resultado la creación de dos activos: 1) un "Manual de intervención" que (similar a un modelo lógico) alineará las mecánicas clave del juego con la teoría y los objetivos de cambio de comportamiento y, 2) la aplicación digital para dispositivos móviles .
Los grupos focales y las entrevistas con los estudiantes, así como las entrevistas con las partes interesadas del campus, se utilizarán para informar el desarrollo de la aplicación digital y garantizar su viabilidad comercial.
Un ensayo abierto no aleatorizado con un seguimiento de 1 mes evaluará los efectos preliminares sobre las actitudes y los comportamientos, y establecerá procedimientos para evaluar el cambio en los resultados proximales (actitudes) y distales (conductuales) en preparación para la evaluación a gran escala en una Fase 2 propuesta SBIR.
Esta línea de investigación y desarrollo tiene el potencial de desarrollar un producto comercialmente viable con un alto impacto en la salud pública que se puede difundir a más de 1700 colegios comunitarios y más de 3000 universidades de 4 años, y se puede adaptar fácilmente a escuelas secundarias, clínicas y entornos militares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agresión sexual (SA) es frecuente entre los estudiantes de universidades de 2 y 4 años.
La tasa de SA entre los estudiantes universitarios es tres veces mayor que la tasa en la población general, lo que hace que la prevención en los campus universitarios sea una prioridad de salud pública.
No existen programas universitarios de prevención de SA que documenten las reducciones de SA en un diseño de investigación riguroso.
Las aplicaciones digitales que utilizan la teoría y las estrategias de los juegos serios integran teorías comprobadas de cambio de comportamiento (teoría cognitiva social, teoría de la autodeterminación) para producir resultados de comportamiento medibles y sostenidos, y son eficaces para promover el cambio en una variedad de comportamientos de salud.
Las aplicaciones digitales tienen un gran potencial de mercado a la luz del uso generalizado de dispositivos móviles entre los adultos jóvenes.
Problemáticamente, no existen aplicaciones digitales disponibles comercialmente para la prevención de SA con eficacia en la reducción de SA.
Por ello, en esta propuesta, el equipo de Intervención Digital Interactiva para la Prevención de la Violencia entre Jóvenes diseñará, creará y piloteará la aplicación digital Make a Change.
Make a Change es un programa de prevención universal que se alinea con las mejores prácticas en prevención, utiliza la teoría y las estrategias de los juegos serios para la salud y aborda los factores de riesgo y protección para SA a través de la ecología social de factores individuales, de pares y comunitarios que fomentan SA .
Esta novedosa aplicación digital también aprovecha las teorías del cambio de comportamiento dentro de los juegos serios para la salud e integra prácticas exitosas en el diseño de videojuegos para promover el compromiso, el aprendizaje y el desarrollo de habilidades.
Este equipo está formado por expertos en prevención de SA, producción de videojuegos comerciales, desarrollo y prueba de juegos serios para la salud y desarrollo comercial y marketing.
El objetivo principal de esta Fase I SBIR es crear y probar una versión alfa de Make a Change para dispositivos móviles y documentar el mérito técnico, la viabilidad comercial y la prueba de concepto del producto.
La finalización exitosa de esta propuesta dará como resultado la creación de dos activos: 1) un "Manual de intervención" que (similar a un modelo lógico) alineará las mecánicas clave del juego con la teoría y los objetivos de cambio de comportamiento y, 2) la aplicación digital para dispositivos móviles .
Los grupos focales y las entrevistas con los estudiantes, así como las entrevistas con las partes interesadas del campus, se utilizarán para informar el desarrollo de la aplicación digital y garantizar su viabilidad comercial.
Un ensayo abierto no aleatorizado con un seguimiento de 1 mes evaluará los efectos preliminares sobre las actitudes y los comportamientos, y establecerá procedimientos para evaluar el cambio en los resultados proximales (actitudes) y distales (conductuales) en preparación para la evaluación a gran escala en una Fase 2 propuesta SBIR.
Esta línea de investigación y desarrollo tiene el potencial de desarrollar un producto comercialmente viable con un alto impacto en la salud pública que se puede difundir a más de 1700 colegios comunitarios y más de 3000 universidades de 4 años, y se puede adaptar fácilmente a escuelas secundarias, clínicas y entornos militares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Community College of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Estados Unidos, 29634
- Clemson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y 24 años
- Inscrito como estudiante en uno de los sitios de estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Digital
Make a Change es un programa universal de prevención de agresión sexual (SA) que se alinea con las mejores prácticas en prevención, utiliza la teoría y las estrategias de juegos serios para la salud y aborda los factores de riesgo y protección para SA en la ecología social de individuos, pares y factores comunitarios que fomentan SA.
Esta novedosa aplicación digital también aprovecha las teorías del cambio de comportamiento dentro de los juegos serios para la salud e integra prácticas exitosas en el diseño de videojuegos para promover el compromiso, el aprendizaje y el desarrollo de habilidades.
|
Esta aplicación digital para la prevención de agresiones sexuales se puede completar en una tableta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agresión sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluado a través de la Encuesta de Experiencias Sexuales - Revisada
|
Seguimiento de 1 mes
|
Victimización sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluado a través de la Encuesta de Experiencias Sexuales - Revisada
|
Seguimiento de 1 mes
|
Intervención de espectadores
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluado a través de la Encuesta de Actitudes de los Espectadores
|
Seguimiento de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Creencias de apoyo a la violación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluado a través de la Escala de aceptación de mitos de violación de Illinois de formato corto
|
Seguimiento de 1 mes
|
Percepción de apoyo entre pares para la agresión sexual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluar a través de elementos de la Medida de Normas Sociales de Boeringer y la Medida de Presión de los Compañeros de Clemson
|
Seguimiento de 1 mes
|
Normas percibidas de los compañeros
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Cambio en la precisión de la percepción de las normas de los compañeros (evaluado a través de las respuestas a las preguntas en la aplicación)
|
Seguimiento de 1 mes
|
Confianza de la intervención del espectador
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluado a través de la escala de eficacia del espectador de ARC-3
|
Seguimiento de 1 mes
|
Comunicación de consentimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluado a través de la Escala de Experiencias de Consentimiento
|
Seguimiento de 1 mes
|
Comportamiento de autoprotección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluado a través de la Escala de comportamiento de autoprotección del uso de alcohol
|
Seguimiento de 1 mes
|
Barreras psicológicas a la resistencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
|
Evaluado a través del Instrumento de Barreras Psicológicas a la Resistencia
|
Seguimiento de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Wood, Happy People Games
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HappyPeopleGames
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe un plan de intercambio de IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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