- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03820609
Intervention numérique interactive pour prévenir la violence chez les jeunes adultes
1 avril 2019 mis à jour par: Happy People Games, LLC
L'objectif principal de cette phase I SBIR est de créer et de tester une version alpha de Make a Change pour les appareils mobiles, et de documenter le mérite technique, la viabilité commerciale et la preuve de concept du produit.
La réussite de cette proposition entraînera la création de deux actifs : 1) un « manuel d'intervention » qui (semblable à un modèle logique) alignera les mécanismes de jeu clés avec la théorie et les objectifs de changement de comportement et, 2) l'application numérique pour les appareils mobiles. .
Des groupes de discussion et des entretiens avec les étudiants, ainsi que des entretiens avec les parties prenantes du campus, seront utilisés pour éclairer le développement de l'application numérique et assurer sa viabilité commerciale.
Un essai ouvert non randomisé avec un suivi d'un mois évaluera les effets préliminaires sur les attitudes et les comportements, et établira des procédures pour évaluer les changements dans les résultats proximaux (attitude) et distaux (comportement) en vue d'une évaluation à grande échelle dans une phase 2 Proposition SBIR.
Cette ligne de recherche et développement a le potentiel de développer un produit commercialement viable avec un impact élevé sur la santé publique qui peut être diffusé dans plus de 1700 collèges communautaires et plus de 3000 collèges de 4 ans, et facilement adapté aux lycées, cliniques et milieux militaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agressions sexuelles (SA) sont courantes chez les étudiants des collèges de 2 et 4 ans.
Le taux d'AS chez les étudiants est trois fois supérieur à celui de la population générale, ce qui fait de la prévention sur les campus universitaires une priorité de santé publique.
Il n'y a pas de programmes collégiaux de prévention de l'AS qui documentent les réductions de l'AS dans une conception de recherche rigoureuse.
Les applications numériques qui utilisent la théorie et les stratégies des jeux sérieux intègrent des théories éprouvées du changement de comportement (théorie cognitive sociale, théorie de l'autodétermination) pour produire des résultats comportementaux durables et mesurables, et sont efficaces pour promouvoir le changement dans une gamme de comportements de santé.
Les applications numériques ont un potentiel de marché élevé compte tenu de l'utilisation généralisée des appareils mobiles chez les jeunes adultes.
Problématiquement, il n'y a pas d'applications numériques disponibles dans le commerce pour la prévention de l'AS avec une efficacité dans la réduction de l'AS.
Ainsi, dans cette proposition, l'équipe d'Intervention numérique interactive pour prévenir la violence chez les jeunes adultes concevra, créera et pilotera l'application numérique Make a Change.
Make a Change est un programme de prévention universel qui s'aligne sur les meilleures pratiques en matière de prévention, utilise la théorie et les stratégies des jeux sérieux pour la santé et aborde les facteurs de risque et de protection de l'AS dans l'écologie sociale des facteurs individuels, pairs et communautaires qui favorisent l'AS .
Cette nouvelle application numérique s'appuie également sur les théories du changement de comportement dans les jeux sérieux pour la santé et intègre des pratiques réussies dans la conception de jeux vidéo pour promouvoir l'engagement, l'apprentissage et le développement des compétences.
Cette équipe est composée d'experts en prévention de l'AS, en production commerciale de jeux vidéo, en développement et test de jeux sérieux pour la santé, en développement commercial et en marketing.
L'objectif principal de cette phase I SBIR est de créer et de tester une version alpha de Make a Change pour les appareils mobiles, et de documenter le mérite technique, la viabilité commerciale et la preuve de concept du produit.
La réussite de cette proposition entraînera la création de deux actifs : 1) un « manuel d'intervention » qui (semblable à un modèle logique) alignera les mécanismes de jeu clés avec la théorie et les objectifs de changement de comportement et, 2) l'application numérique pour les appareils mobiles. .
Des groupes de discussion et des entretiens avec les étudiants, ainsi que des entretiens avec les parties prenantes du campus, seront utilisés pour éclairer le développement de l'application numérique et assurer sa viabilité commerciale.
Un essai ouvert non randomisé avec un suivi d'un mois évaluera les effets préliminaires sur les attitudes et les comportements, et établira des procédures pour évaluer les changements dans les résultats proximaux (attitude) et distaux (comportement) en vue d'une évaluation à grande échelle dans une phase 2 Proposition SBIR.
Cette ligne de recherche et développement a le potentiel de développer un produit commercialement viable avec un impact élevé sur la santé publique qui peut être diffusé dans plus de 1700 collèges communautaires et plus de 3000 collèges de 4 ans, et facilement adapté aux lycées, cliniques et milieux militaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Community College of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, États-Unis, 29634
- Clemson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 24 ans
- Inscrit en tant qu'étudiant dans l'un des sites d'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention numérique
Make a Change est un programme universel de prévention des agressions sexuelles (AS) qui s'aligne sur les meilleures pratiques en matière de prévention, utilise la théorie et les stratégies des jeux sérieux pour la santé et aborde les facteurs de risque et de protection pour l'AS dans l'écologie sociale de l'individu, des pairs et facteurs communautaires qui favorisent l'AS.
Cette nouvelle application numérique s'appuie également sur les théories du changement de comportement dans les jeux sérieux pour la santé et intègre des pratiques réussies dans la conception de jeux vidéo pour promouvoir l'engagement, l'apprentissage et le développement des compétences.
|
Cette application numérique de prévention des agressions sexuelles peut être complétée sur une tablette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agression sexuelle
Délai: Suivi 1 mois
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Évalué par l'Enquête sur les expériences sexuelles - Révisé
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Suivi 1 mois
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Victimisation sexuelle
Délai: Suivi 1 mois
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Évalué par l'Enquête sur les expériences sexuelles - Révisé
|
Suivi 1 mois
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Intervention de spectateur
Délai: Suivi 1 mois
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Évalué via l'enquête sur les attitudes des spectateurs
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Suivi 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croyances favorables au viol
Délai: Suivi 1 mois
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Évalué via l'échelle d'acceptation du mythe du viol de l'Illinois à court terme
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Suivi 1 mois
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Perception du soutien par les pairs en cas d'agression sexuelle
Délai: Suivi 1 mois
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Évaluer à travers les éléments de la mesure des normes sociales de Boeringer et de la mesure de la pression des pairs de Clemson
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Suivi 1 mois
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Normes perçues par les pairs
Délai: Suivi 1 mois
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Changement dans la précision de la perception des normes des pairs (évalué via les réponses aux questions dans l'application)
|
Suivi 1 mois
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Confiance d'intervention de spectateur
Délai: Suivi 1 mois
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Évalué via l'échelle d'efficacité des témoins de l'ARC-3
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Suivi 1 mois
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|
Communication du consentement
Délai: Suivi 1 mois
|
Évalué via l'échelle des expériences de consentement
|
Suivi 1 mois
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Comportement d'autoprotection
Délai: Suivi 1 mois
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Évalué par l'échelle de comportement d'autoprotection de la consommation d'alcool
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Suivi 1 mois
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Barrières psychologiques à la résistance
Délai: Suivi 1 mois
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Évalué via l'instrument des barrières psychologiques à la résistance
|
Suivi 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Wood, Happy People Games
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HappyPeopleGames
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan de partage IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .