- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03820609
Interaktiv digital intervention for at forebygge vold blandt unge voksne
1. april 2019 opdateret af: Happy People Games, LLC
Det primære formål med denne fase I SBIR er at skabe og teste en alfaversion af Make a Change til mobile enheder og at dokumentere produktets tekniske værdi, kommercielle levedygtighed og proof of concept.
En vellykket gennemførelse af dette forslag vil resultere i oprettelsen af to aktiver: 1) en "interventionsmanual", der (svarende til en logisk model) vil bringe nøglespilmekanik på linje med teori- og adfærdsændringsmål og 2) den digitale applikation til mobile enheder .
Fokusgrupper og interviews med studerende, samt interviews med campus-interessenter, vil blive brugt til at informere udviklingen af den digitale applikation og sikre dens kommercielle levedygtighed.
Et ikke-randomiseret åbent forsøg med en 1-måneders opfølgning vil vurdere foreløbige effekter på holdninger og adfærd og vil etablere procedurer til vurdering af ændringer i proksimale (attitude) og distale (adfærdsmæssige) resultater som forberedelse til storskalaevaluering i en fase 2 SBIR forslag.
Denne forsknings- og udviklingslinje har potentialet til at udvikle et kommercielt levedygtigt produkt med høj indvirkning på folkesundheden, som kan formidles til 1700+ community colleges og 3.000+ 4-årige colleges og let tilpasses gymnasier, klinikker og militære omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seksuelt overgreb (SA) er udbredt blandt studerende på 2- og 4-årige gymnasier.
Hyppigheden af SA blandt universitetsstuderende er tre gange større end raten i den generelle befolkning, hvilket gør forebyggelse på universitetscampusser til en folkesundhedsprioritet.
Der er ingen SA-forebyggelsesprogrammer, der dokumenterer reduktioner i SA i et stringent forskningsdesign.
Digitale applikationer, der bruger teorien og strategierne for seriøse spil, integrerer gennemprøvede teorier om adfærdsændringer (social kognitiv teori, selvbestemmelsesteori) for at producere vedvarende, målbare adfærdsmæssige resultater og er effektive til at fremme ændringer i en række sundhedsadfærd.
Digitale applikationer har et stort markedspotentiale i lyset af udbredt brug af mobile enheder blandt unge voksne.
Problematisk er der ingen kommercielt tilgængelige digitale applikationer til SA-forebyggelse med effektivitet til at reducere SA.
I overensstemmelse hermed vil teamet Interactive Digital Intervention to Prevention Violence among Young Adults i dette forslag designe, skabe og pilotere den digitale applikation Lav en forandring.
Make a Change er et universelt forebyggelsesprogram, der stemmer overens med bedste praksis inden for forebyggelse, udnytter teorien og strategierne for seriøse spil for sundhed og adresserer risiko- og beskyttende faktorer for SA på tværs af den sociale økologi af individuelle, jævnaldrende og samfundsfaktorer, der fremmer SA .
Denne nye digitale applikation udnytter også teorier om adfærdsændringer inden for seriøse spil for sundhed og integrerer succesfulde praksisser i videospildesign for at fremme engagement, læring og opbygning af færdigheder.
Dette team består af eksperter i SA-forebyggelse, kommerciel videospilproduktion, udvikling og test af seriøse spil til sundhed og forretningsudvikling og markedsføring.
Det primære formål med denne fase I SBIR er at skabe og teste en alfaversion af Make a Change til mobile enheder og at dokumentere produktets tekniske værdi, kommercielle levedygtighed og proof of concept.
En vellykket gennemførelse af dette forslag vil resultere i oprettelsen af to aktiver: 1) en "interventionsmanual", der (svarende til en logisk model) vil bringe nøglespilmekanik på linje med teori- og adfærdsændringsmål og 2) den digitale applikation til mobile enheder .
Fokusgrupper og interviews med studerende, samt interviews med campus-interessenter, vil blive brugt til at informere udviklingen af den digitale applikation og sikre dens kommercielle levedygtighed.
Et ikke-randomiseret åbent forsøg med en 1-måneders opfølgning vil vurdere foreløbige effekter på holdninger og adfærd og vil etablere procedurer til vurdering af ændringer i proksimale (attitude) og distale (adfærdsmæssige) resultater som forberedelse til storskalaevaluering i en fase 2 SBIR forslag.
Denne forsknings- og udviklingslinje har potentialet til at udvikle et kommercielt levedygtigt produkt med høj indvirkning på folkesundheden, som kan formidles til 1700+ community colleges og 3.000+ 4-årige colleges og let tilpasses gymnasier, klinikker og militære omgivelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Community College of Rhode Island
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Forenede Stater, 29634
- Clemson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 24 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 24 år
- Indskrevet som studerende på et af studiestederne
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Digital intervention
Make a Change er et universelt program til forebyggelse af seksuelle overgreb (SA), der er i overensstemmelse med bedste praksis inden for forebyggelse, bruger teorien og strategierne for seriøse spil for sundhed og adresserer risiko- og beskyttende faktorer for SA på tværs af den sociale økologi hos individer, jævnaldrende og fællesskabsfaktorer, der fremmer SA.
Denne nye digitale applikation udnytter også teorier om adfærdsændringer inden for seriøse spil for sundhed og integrerer succesfulde praksisser i videospildesign for at fremme engagement, læring og opbygning af færdigheder.
|
Denne digitale applikation til forebyggelse af seksuelle overgreb kan udfyldes på en tablet-computer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel aggression
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurderet via Seksualoplevelsesundersøgelsen - Revideret
|
1 måneds opfølgning
|
Seksuel ofring
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurderet via Seksualoplevelsesundersøgelsen - Revideret
|
1 måneds opfølgning
|
Tilskuerindgreb
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurderet via Bystander Attitudes Survey
|
1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Støttende overbevisninger om voldtægt
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurderet via Short-Form Illinois Rape Myth Acceptance Scale
|
1 måneds opfølgning
|
Opfattelse af peer-støtte til seksuel aggression
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurder gennem elementer fra Boeringers Social Norms Measure og Clemsons Peer Pressure Measure
|
1 måneds opfølgning
|
Opfattede peer-normer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Ændring i nøjagtigheden i opfattelsen af peer-normer (vurderet via svar på spørgsmål i appen)
|
1 måneds opfølgning
|
Bystanders indgriben tillid
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurderet via Bystander Efficacy Scale fra ARC-3
|
1 måneds opfølgning
|
Kommunikation af samtykke
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurderet via Samtykkeoplevelsesskalaen
|
1 måneds opfølgning
|
Selvbeskyttende adfærd
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurderet via Alcohol Use Self-Protective Behavior Scale
|
1 måneds opfølgning
|
Psykologiske barrierer for modstand
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Vurderet via instrumentet Psychological Barriers to Resistance
|
1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Wood, Happy People Games
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HappyPeopleGames
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen IPD-delingsplan.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelt overgreb
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Digital intervention
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
Duke UniversityAfsluttetGraviditetsrelateret | Kost, sundForenede Stater
-
Sword Health, SAAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
University of NottinghamPublic Health EnglandAfsluttet
-
University of MalagaHorizon 2020 - European CommissionTilmelding efter invitationDepression | Lændesmerter | Stillesiddende livsstil | Stillesiddende adfærd | OnkologiSpanien
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
Halmstad UniversityVinnovaAfsluttetForhøjet blodtrykSverige
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater