- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03820765
Ukončení dialyzační léčby v Reinbeku a Geesthachtu (CoDiRaG)
Analýza ukončení dialyzační léčby v Reinbek-Severní Německo
V současné době podstupuje v Německu chronickou renální substituční terapii přibližně 80 000 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), buď hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Vzhledem k tomu, že celostátní registr chronicky dialyzovaných pacientů (QuasiNiere) byl v roce 2006 ukončen, neexistují od té doby žádné údaje o změnách v morbiditě a mortalitě pacientů s terminálním onemocněním ledvin v Německu.
Touto studií zahajujeme jednotný prospektivní registr všech pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu na našich dvou nefrologických odděleních Reinbek a Geesthacht. V těchto centrech provádíme přibližně 34 000 hemodialýz a dohlížíme na přibližně 10 000 dnů peritoneální léčby u přibližně 300 pacientů s ESRD ročně.
Cílem studie je analyzovat všechny pacienty, kteří ukončili dialyzační léčbu v našich centrech z důvodu úmrtí, transplantace ledviny, obnovení renálních funkcí nebo z jiných příčin. Zaznamenají se charakteristiky pacientů, jako jsou základní onemocnění ledvin, délka dialýzy, komorbidity i laboratorní parametry.
Data jsou shromažďována pomocí databáze Microsoft Access a analyzována statistikem Univerzity v Lübecku (Německo). Výkonové výpočty odhalily, že k odhalení rozdílů v konkrétních zajímavých proměnných, jako je cévní přístup nebo potřeba paliativní péče, bylo potřeba alespoň 200 pacientů. V posledních letech ukončilo v ambulantních centrech chronickou renální substituční terapii nejméně 50 pacientů ročně. První průběžné hodnocení se tedy očekává po 4 letech.
Výsledky naší studie jsou důležité pro odhad vývoje věku pacientů a onemocnění ledvin odpovědných za dialyzační léčbu v našich centrech. Kromě toho mohou výsledky přidat důležité informace k našemu internímu zajišťování kvality.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Markus Meier, MD
- Telefonní číslo: ++49-40-7277860
- E-mail: markus.meier@dialyse-reinbek.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Nitschke, MD
- Telefonní číslo: ++49-451-50044121
- E-mail: martin.nitschke@uksh.de
Studijní místa
-
-
-
Reinbek, Německo, 21465
- Nábor
- Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
-
Kontakt:
- Markus Meier, MD
- Telefonní číslo: ++49-451-500-6406
- E-mail: markus.meier@uk-sh.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Markus Meier, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin a hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou
- Renální substituční terapie prováděná v našich centrech Reinbek nebo Geesthacht
- alespoň 4 týdny dialyzační léčby na kterémkoli z našich dvou léčebných míst
Kritéria vyloučení:
- doba dialyzační léčby v našich centrech kratší než 4 týdny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba dialýzy (měsíce) jako funkce věku pacienta (roky).
Časové okno: 4 roky
|
Rozdíly v době dialýzy (měsíce) mezi pacienty < 65 let, 65-80 let a > 80 let.
|
4 roky
|
Základní onemocnění ledvin pacientů s ESRD
Časové okno: 6 let
|
Rozdíly základního onemocnění ledvin mezi pacienty se zahájením dialýzy před 31.12.2012 nebo po 1.1.2013
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace albuminu u pacientů s ESRD
Časové okno: 6 let
|
Koncentrace sérového albuminu dialyzovaných pacientů na začátku léčby, po 6 měsících a při ukončení dialýzy
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Meier, MD, University of Luebeck
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Schober-Halstenberg HJ. End-stage renal disease in aging societies: a global perspective. J Ren Nutr. 2009 Sep;19(5 Suppl):S3-4. doi: 10.1053/j.jrn.2009.06.015. No abstract available.
- Frei U, Schober-Halstenberg HJ. Annual Report of the German Renal Registry 1998. QuaSi-Niere Task Group for Quality Assurance in Renal Replacement Therapy. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1085-90. doi: 10.1093/ndt/14.5.1085.
- Frei U. Quality assurance in renal replacement therapy (RRT)--background of a developing German National Registry for RRT. QuaSi-Niere Task Group. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(4):442-3. doi: 10.1093/ndt/10.4.442. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CODIRAG-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .