Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení dialyzační léčby v Reinbeku a Geesthachtu (CoDiRaG)

25. ledna 2019 aktualizováno: Markus Meier, MD, University of Luebeck

Analýza ukončení dialyzační léčby v Reinbek-Severní Německo

V současné době podstupuje v Německu chronickou renální substituční terapii přibližně 80 000 pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), buď hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. Vzhledem k tomu, že celostátní registr chronicky dialyzovaných pacientů (QuasiNiere) byl v roce 2006 ukončen, neexistují od té doby žádné údaje o změnách v morbiditě a mortalitě pacientů s terminálním onemocněním ledvin v Německu.

Touto studií zahajujeme jednotný prospektivní registr všech pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu na našich dvou nefrologických odděleních Reinbek a Geesthacht. V těchto centrech provádíme přibližně 34 000 hemodialýz a dohlížíme na přibližně 10 000 dnů peritoneální léčby u přibližně 300 pacientů s ESRD ročně.

Cílem studie je analyzovat všechny pacienty, kteří ukončili dialyzační léčbu v našich centrech z důvodu úmrtí, transplantace ledviny, obnovení renálních funkcí nebo z jiných příčin. Zaznamenají se charakteristiky pacientů, jako jsou základní onemocnění ledvin, délka dialýzy, komorbidity i laboratorní parametry.

Data jsou shromažďována pomocí databáze Microsoft Access a analyzována statistikem Univerzity v Lübecku (Německo). Výkonové výpočty odhalily, že k odhalení rozdílů v konkrétních zajímavých proměnných, jako je cévní přístup nebo potřeba paliativní péče, bylo potřeba alespoň 200 pacientů. V posledních letech ukončilo v ambulantních centrech chronickou renální substituční terapii nejméně 50 pacientů ročně. První průběžné hodnocení se tedy očekává po 4 letech.

Výsledky naší studie jsou důležité pro odhad vývoje věku pacientů a onemocnění ledvin odpovědných za dialyzační léčbu v našich centrech. Kromě toho mohou výsledky přidat důležité informace k našemu internímu zajišťování kvality.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Reinbek, Německo, 21465
        • Nábor
        • Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Meier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nutností chronické renální substituční terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin a hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou
  • Renální substituční terapie prováděná v našich centrech Reinbek nebo Geesthacht
  • alespoň 4 týdny dialyzační léčby na kterémkoli z našich dvou léčebných míst

Kritéria vyloučení:

  • doba dialyzační léčby v našich centrech kratší než 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba dialýzy (měsíce) jako funkce věku pacienta (roky).
Časové okno: 4 roky
Rozdíly v době dialýzy (měsíce) mezi pacienty < 65 let, 65-80 let a > 80 let.
4 roky
Základní onemocnění ledvin pacientů s ESRD
Časové okno: 6 let
Rozdíly základního onemocnění ledvin mezi pacienty se zahájením dialýzy před 31.12.2012 nebo po 1.1.2013
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace albuminu u pacientů s ESRD
Časové okno: 6 let
Koncentrace sérového albuminu dialyzovaných pacientů na začátku léčby, po 6 měsících a při ukončení dialýzy
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Meier, MD, University of Luebeck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CODIRAG-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit