- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820765
Opphør av dialysebehandling i Reinbek og Geesthacht (CoDiRaG)
Analyse av seponering av dialysebehandlingen i Reinbek-Nord-Tyskland
For tiden gjennomgår omtrent 80 000 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i Tyskland kronisk nyreerstatningsterapi, enten som hemodialyse eller peritonealdialyse. Siden det landsomfattende registeret for kroniske dialysepasienter (QuasiNiere) ble avsluttet i 2006, eksisterer ingen data fra det tidspunktet om endringer i sykelighet og dødelighet for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i Tyskland.
Med denne studien starter vi et enkelt senter prospektivt register over alle pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialysebehandling i våre to nefrologiske avdelinger Reinbek og Geesthacht. I disse sentrene utfører vi ca. 34.000 hemodialysesesjoner og overvåker ca. 10.000 peritoneale behandlingsdager av ca. 300 ESRD-pasienter årlig.
Målet med studien er å analysere alle pasienter som sluttet med dialysebehandling i våre sentre på grunn av død, nyretransplantasjon, gjenoppretting av nyrefunksjon eller andre årsaker. Pasientkarakteristika som underliggende nyresykdommer, dialysevarighet, komorbiditeter samt laboratorieparametre vil bli registrert.
Dataene samles inn med en Microsoft Access-database og analyseres av en statistiker ved Universitetet i Luebeck (Tyskland). Kraftberegninger viste at minst 200 pasienter var nødvendige for å oppdage forskjeller i spesielle interessante variabler som vaskulær tilgang eller behov for palliativ behandling. I løpet av de siste årene har minst 50 pasienter avsluttet kronisk nyreerstatningsbehandling ved utesentre årlig. Dermed forventes første mellomevaluering etter 4 år.
Resultatene av vår studie er viktige for å estimere utviklingen av pasientens alder og nyresykdommer som er ansvarlige for dialysebehandling i våre sentre. Dessuten kan resultatene tilføre viktig informasjon til vår interne kvalitetssikring.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Markus Meier, MD
- Telefonnummer: ++49-40-7277860
- E-post: markus.meier@dialyse-reinbek.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Nitschke, MD
- Telefonnummer: ++49-451-50044121
- E-post: martin.nitschke@uksh.de
Studiesteder
-
-
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Rekruttering
- Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
-
Ta kontakt med:
- Markus Meier, MD
- Telefonnummer: ++49-451-500-6406
- E-post: markus.meier@uk-sh.de
-
Underetterforsker:
- Markus Meier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og hemodialyse eller peritonealdialyse
- Nyreerstatningsterapi utført i våre sentre Reinbek eller Geesthacht
- minst 4 ukers dialysebehandling på noen av våre to behandlingssteder
Ekskluderingskriterier:
- dialysebehandlingsperiode i våre sentre forkorte enn 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dialysetid (måneder) som funksjon av pasientens alder (år).
Tidsramme: 4 år
|
Forskjeller i dialysetiden (måneder) mellom pasienter < 65 år, 65-80 år og > 80 år.
|
4 år
|
Underliggende nyresykdom hos ESRD-pasienter
Tidsramme: 6 år
|
Forskjeller i den underliggende nyresykdommen mellom pasienter med oppstart av dialyse før 31.12.2012 eller etter 1.1.2013
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Albuminkonsentrasjon hos ESRD-pasienter
Tidsramme: 6 år
|
Serumalbuminkonsentrasjon hos dialysepasienter ved behandlingsstart, etter 6 måneder og ved opphør av dialyse
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Meier, MD, University of Luebeck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Schober-Halstenberg HJ. End-stage renal disease in aging societies: a global perspective. J Ren Nutr. 2009 Sep;19(5 Suppl):S3-4. doi: 10.1053/j.jrn.2009.06.015. No abstract available.
- Frei U, Schober-Halstenberg HJ. Annual Report of the German Renal Registry 1998. QuaSi-Niere Task Group for Quality Assurance in Renal Replacement Therapy. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1085-90. doi: 10.1093/ndt/14.5.1085.
- Frei U. Quality assurance in renal replacement therapy (RRT)--background of a developing German National Registry for RRT. QuaSi-Niere Task Group. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(4):442-3. doi: 10.1093/ndt/10.4.442. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CODIRAG-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .