Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opphør av dialysebehandling i Reinbek og Geesthacht (CoDiRaG)

25. januar 2019 oppdatert av: Markus Meier, MD, University of Luebeck

Analyse av seponering av dialysebehandlingen i Reinbek-Nord-Tyskland

For tiden gjennomgår omtrent 80 000 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i Tyskland kronisk nyreerstatningsterapi, enten som hemodialyse eller peritonealdialyse. Siden det landsomfattende registeret for kroniske dialysepasienter (QuasiNiere) ble avsluttet i 2006, eksisterer ingen data fra det tidspunktet om endringer i sykelighet og dødelighet for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i Tyskland.

Med denne studien starter vi et enkelt senter prospektivt register over alle pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialysebehandling i våre to nefrologiske avdelinger Reinbek og Geesthacht. I disse sentrene utfører vi ca. 34.000 hemodialysesesjoner og overvåker ca. 10.000 peritoneale behandlingsdager av ca. 300 ESRD-pasienter årlig.

Målet med studien er å analysere alle pasienter som sluttet med dialysebehandling i våre sentre på grunn av død, nyretransplantasjon, gjenoppretting av nyrefunksjon eller andre årsaker. Pasientkarakteristika som underliggende nyresykdommer, dialysevarighet, komorbiditeter samt laboratorieparametre vil bli registrert.

Dataene samles inn med en Microsoft Access-database og analyseres av en statistiker ved Universitetet i Luebeck (Tyskland). Kraftberegninger viste at minst 200 pasienter var nødvendige for å oppdage forskjeller i spesielle interessante variabler som vaskulær tilgang eller behov for palliativ behandling. I løpet av de siste årene har minst 50 pasienter avsluttet kronisk nyreerstatningsbehandling ved utesentre årlig. Dermed forventes første mellomevaluering etter 4 år.

Resultatene av vår studie er viktige for å estimere utviklingen av pasientens alder og nyresykdommer som er ansvarlige for dialysebehandling i våre sentre. Dessuten kan resultatene tilføre viktig informasjon til vår interne kvalitetssikring.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Reinbek, Tyskland, 21465
        • Rekruttering
        • Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Markus Meier, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med behov for kronisk nyreerstatningsterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Nyreerstatningsterapi utført i våre sentre Reinbek eller Geesthacht
  • minst 4 ukers dialysebehandling på noen av våre to behandlingssteder

Ekskluderingskriterier:

  • dialysebehandlingsperiode i våre sentre forkorte enn 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysetid (måneder) som funksjon av pasientens alder (år).
Tidsramme: 4 år
Forskjeller i dialysetiden (måneder) mellom pasienter < 65 år, 65-80 år og > 80 år.
4 år
Underliggende nyresykdom hos ESRD-pasienter
Tidsramme: 6 år
Forskjeller i den underliggende nyresykdommen mellom pasienter med oppstart av dialyse før 31.12.2012 eller etter 1.1.2013
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albuminkonsentrasjon hos ESRD-pasienter
Tidsramme: 6 år
Serumalbuminkonsentrasjon hos dialysepasienter ved behandlingsstart, etter 6 måneder og ved opphør av dialyse
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Meier, MD, University of Luebeck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CODIRAG-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere