Ophør af dialysebehandling i Reinbek og Geesthacht (CoDiRaG)
Analyse af ophør af dialysebehandlingen i Reinbek-Nordtyskland
I øjeblikket gennemgår cirka 80.000 patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i Tyskland kronisk nyreudskiftningsterapi, enten som hæmodialyse eller peritonealdialyse. Siden det landsdækkende register for kroniske dialysepatienter (QuasiNiere) blev afsluttet i 2006, eksisterer der ingen data fra det tidspunkt om ændringer i sygelighed og dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i Tyskland.
Med denne undersøgelse starter vi et enkelt center prospektivt register over alle patienter, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialysebehandling i vores to nefrologiske afdelinger Reinbek og Geesthacht. I disse centre udfører vi ca. 34.000 hæmodialysesessioner og superviserer ca. 10.000 peritoneale behandlingsdage af ca. 300 ESRD-patienter årligt.
Formålet med undersøgelsen er at analysere alle patienter, der stoppede dialysebehandlingen i vores centre på grund af død, nyretransplantation, genopretning af nyrefunktionen eller andre årsager. Patientkarakteristika såsom underliggende nyresygdomme, varighed af dialyse, komorbiditeter samt laboratorieparametre vil blive registreret.
Dataene indsamles med en Microsoft Access-database og analyseres af en statistiker fra universitetet i Luebeck (Tyskland). Effektberegninger viste, at mindst 200 patienter var nødvendige for at opdage forskelle i særlige interessante variabler såsom vaskulær adgang eller behovet for palliativ pleje. I løbet af de sidste år har mindst 50 patienter ophørt med kronisk nyreudskiftningsterapi på udecentre årligt. Den første midtvejsevaluering forventes således efter 4 år.
Resultaterne af vores undersøgelse er vigtige for at vurdere udviklingen af patientens alder og nyresygdomme, der er ansvarlige for dialysebehandling i vores centre. Desuden kan resultaterne tilføje vigtig information til vores interne kvalitetssikring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reinbek, Tyskland, 21465
- Rekruttering
- Nephrology Center Reinbek and Geesthacht
-
Kontakt:
- Markus Meier, MD
- Telefonnummer: ++49-451-500-6406
- E-mail: markus.meier@uk-sh.de
-
Underforsker:
- Markus Meier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet og hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Nyreudskiftningsterapi udført i vores centre Reinbek eller Geesthacht
- mindst 4 ugers dialysebehandling på et af vores to behandlingssteder
Ekskluderingskriterier:
- dialysebehandlingsperiode i vores centre kortere end 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysetid (måneder) som funktion af patientens alder (år).
Tidsramme: 4 år
|
Forskelle i dialysetiden (måneder) mellem patienter < 65 år, 65-80 år og > 80 år.
|
4 år
|
|
Underliggende nyresygdom hos ESRD-patienter
Tidsramme: 6 år
|
Forskelle i den underliggende nyresygdom mellem patienter med påbegyndt dialyse før 31.12.2012 eller efter 1.1.2013
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuminkoncentration af ESRD-patienter
Tidsramme: 6 år
|
Serumalbuminkoncentration hos dialysepatienter ved behandlingsstart, efter 6 måneder og ved ophør af dialyse
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Meier, MD, University of Luebeck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCullough K, Sharma P, Ali T, Khan I, Smith WC, MacLeod A, Black C. Measuring the population burden of chronic kidney disease: a systematic literature review of the estimated prevalence of impaired kidney function. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):1812-21. doi: 10.1093/ndt/gfr547. Epub 2011 Sep 29.
- Schober-Halstenberg HJ. End-stage renal disease in aging societies: a global perspective. J Ren Nutr. 2009 Sep;19(5 Suppl):S3-4. doi: 10.1053/j.jrn.2009.06.015. No abstract available.
- Frei U, Schober-Halstenberg HJ. Annual Report of the German Renal Registry 1998. QuaSi-Niere Task Group for Quality Assurance in Renal Replacement Therapy. Nephrol Dial Transplant. 1999 May;14(5):1085-90. doi: 10.1093/ndt/14.5.1085.
- Frei U. Quality assurance in renal replacement therapy (RRT)--background of a developing German National Registry for RRT. QuaSi-Niere Task Group. Nephrol Dial Transplant. 1995;10(4):442-3. doi: 10.1093/ndt/10.4.442. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CODIRAG-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .